Ddl concorrenza, novità in arrivo per la farmaceutica

Pubblicato il: 4 Novembre 2021|

Una corsia accelerata per i farmaci generici. Novità per il settore dei plasmaderivati. E ancora: una misura ad hoc per i medicinali in attesa della definizione del prezzo e un’altra per i distributori. Sono questi i punti rilevanti per la farmaceutica nel ddl Concorrenza approvato dal Governo. Almeno secondo la bozza circolata prima del Consiglio dei ministri, al netto di altre novità e – soprattutto – dell’esito del lungo iter parlamentare, parallelo a quello della legge di Blancio, che porterà all’approvazione finale del disegno di legge.

Una corsia accelerata per i generici

La bozza del ddl Concorrenza prevede l’abrogazione di una norma contenuta nella legge Balduzzi del 2012 per accelerare l’inserimento dei farmaci generici tra i medicinali rimborsati dal Servizio sanitario nazionale (Ssn). Più nel dettaglio, viene cancellato il comma 1-bis  dell’articolo 11 (del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189), ovvero questo: “In sede di periodico aggiornamento del prontuario farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti ai sensi di legge non possono essere classificati come farmaci a carico del Ssn con decorrenza anteriore alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal ministero dello Sviluppo economico ai sensi delle vigenti disposizioni di legge”.

Farmaci in attesa di definizione del prezzo

Il ddl interviene poi sui farmaci in attesa di definizione del prezzo, con un’altra modifica alla legge Balduzzi. Il comma 5-ter dell’articolo 12 viene sostituito da questo: “In caso di mancata presentazione entro trenta giorni dal rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale, l’Aifa sollecita l’azienda titolare della relativa autorizzazione all’immissione in commercio a presentare la domanda di classificazione entro i successivi trenta giorni. Decorso inutilmente tale termine, viene data informativa nel sito istituzionale dell’Aifa e viene applicato l’allineamento al prezzo più basso all’interno dell’Atc 4° livello”. E in questo allineamento al prezzo più basso risiede la novità (rispetto alla classificazione in un elenco ad hoc, utilizzata finora).

Le scorte dei distributori

Sul fronte della distribuzione dei farmaci, ai grossisti viene chiesto di detenere “un assortimento dei medicinali in possesso di un’Aic, inclusi i medicinali omeopatici autorizzati e i generici, che sia tale da rispondere alle esigenze del territorio geograficamente determinato cui è riferita l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso, valutate dall’autorità competente al rilascio dell’autorizzazione sulla base degli indirizzi vincolanti forniti dall’Aifa”. Obbligo che non si applica “ai medicinali non ammessi a rimborso da parte del servizio sanitario nazionale, fatta salva la possibilità del rivenditore al dettaglio di rifornirsi presso altro grossista”. Si tratta di una modifica all’articolo 105, comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.

I medicinali plasmaderivati

Una corposa revisione è prevista per le norme che regolano il sistema di produzione dei medicinali emoderivati da plasma italiana. Viene sostituito integralmente l’articolo 15 della legge 21 ottobre 2005 n. 219, che disciplina – tra le altre cose – le convenzioni tra Regioni e aziende, i requisiti per gli stabilimenti, i controlli sui lotti.

Previsto uno stanziamento di 6 milioni di euro all’anno, a decorrere dal 2021, per i programmi di autosufficienza nella produzione di emoderivati prodotti da plasma nazionale e in particolare “interventi di miglioramento organizzativo delle strutture dedicate alla raccolta, alla qualificazione e alla conservazione del plasma nazionale destinato alla produzione di medicinali emoderivati”. Un milione di euro all’anno invece, per la realizzazione – da parte del ministero della Salute in collaborazione il Centro nazionale sangue e le associazioni ­– iniziative, campagne e progetti di comunicazione e informazione istituzionale. Obiettivo: promuovere la donazione volontaria e gratuita di sangue e di emocomponenti.

 

Tag: ddl concorrenza / distribuzione / farmaci generici / grossisti / plasmaderivati /

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