Disponibilità di farmaci critici in Ue, l’Ema invita le aziende farmaceutiche a registrare il loro i-Spoc

Pubblicato il: 29 Giugno 2022|

L’Ema rafforza il controllo sulla disponibilità di farmaci critici, invitando le aziende a registrarsi sulla piattaforma Iris. L’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha un ruolo primario nella gestione della pandemia, sancito dal Regolamento (UE) 2022/123 che ha formalizzato le strutture e i processi istituiti durante la pandemia di Covid-19. L’Ema ha invitato tutte aziende titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) nell’Ue per uno o più farmaci a registrare il loro punto unico di contatto (i-Spoc) sulla piattaforma Iris, entro il 2 settembre, per informare l’Agenzia europea della fornitura e della disponibilità di farmaci critici. In questo modo sarà più facile monitorare la disponibilità di trattamenti considerati indispensabili durante una “emergenza sanitaria pubblica” o un “evento importante” e intervenire per sopperire ad eventuali mancanze.

L’i-Spoc

L’i-Spoc faciliterà la comunicazione rapida tra l’Ema e i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio per rilevare, segnalare e prevenire o gestire i problemi di fornitura e disponibilità di medicinali inclusi in un elenco di medicinali critici per la gestione della pandemia di Covid-19 e di tutti gli “eventi di emergenza sanitaria pubblica”. La registrazione di un i-Spoc è un processo in due fasi che può richiedere fino a 5-10 giorni lavorativi e l’Ema ha pubblicato sul sito il materiale per facilitare il processo delle aziende.

I gruppi di lavoro

Le iniziative riguardanti lo Spoc rientrano nelle competenze del gruppo di lavoro dedicato al punto unico di contatto per la carenza dei medicinali che si affianca all’altro sulla carenza e sicurezza dei medicinali (Mssg). Il gruppo di lavoro Spoc fornisce raccomandazioni all’Mssg su tutte le questioni relative al monitoraggio e alla gestione della carenza di medicinali e in generale alla disponibilità dei trattamenti per uso umano e veterinario. Si basa sulla rete pilota Spoc che la task force Hma dell’Ema ha istituito da aprile a 2019 per migliorare la condivisione delle informazioni tra gli Stati membri e per coordinare le azioni in modo da prevenire e intervenire sulle eventuali mancanze di farmaci.

Tag: covid-19 / Ema / farmaci critici / mssg /

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