Dispositivi medici, la nuova governance è partita ed è irreversibile

La nuova governance dei dispositivi medici viene auspicata da tutti gli attori, dalle aziende alle istituzioni, senza dimenticare clinici e pazienti che hanno necessità di riceverli senza doversi spostare o pagare di tasca propria. Su come accelerare i processi, la valutazione e l’introduzione nel Servizio sanitario nazionale (Ssn) si è concentrata la conferenza nazionale sui dispositivi medici, promossa per il secondo anno dalla Fondazione Mesit a Roma. Nodo cruciale, a cui tutte le tavole rotonde si riferiscono, è l’attivazione del Programma nazionale Hta per i dispositivi medici che ha iniziato a muovere i primi passi ma che rischia di arrestarsi senza i finanziamenti delle aziende produttrici, ancora in attesa della sentenza sul payback da parte della Corte costituzionale.

Percorso virtuoso

Le istituzioni sono al lavoro affinché il Programma diventi lo strumento principale per l’accesso. In tale contesto, “sarà importante dare un assetto concreto e definito per le innovazioni, al fine di creare dei percorsi prioritari”, spiega Francesco Saverio Mennini, capo del dipartimento della Programmazione sanitaria dei dispositivi medici, del farmaco e delle politiche in favore del Servizio sanitario nazionale del ministero della Salute. “La nuova governance – commenta Mennini – rappresenta un percorso virtuoso al quale sta lavorando la direzione generale del ministero, insieme alla programmazione sanitaria, in collaborazione con l’Agenas”. Per Americo Cicchetti, direttore della direzione generale della Programmazione e dell’edilizia sanitaria del ministero della Salute, “per governare le tecnologie, che orami sono delle commodity sulle quali il tasso di innovazione tecnologica si è stabilizzato, è necessario un percorso definito dal Programma”.

Evitare i viaggi della speranza

“Dobbiamo intervenire in maniera seria sulle modalità di accesso nelle varie parti del Sud per evitare i viaggi della speranza”, commenta Achille Iachino, direttore della direzione generale dei Dispositivi medici e del servizio sanitario farmaceutico del ministero della Salute. “La governance – prosegue – è fatta di persone che applicano le regole ma in passato abbiamo governato la sanità per tetti. Il payback è figlio di quel tempo. Per superarlo, dobbiamo dimostrare che siamo in grado di spendere bene e riuscire a fare qualità. Lo stiamo facendo con una serie di atti concreti. L’Hta costa così come le innovazioni, ma sul terreno delle innovazioni, il processo è irreversibile, non diamo retta ai pessimisti. Abbiamo bisogno di guardare con fiducia e raziocinio”.

La via possibile

Da parte delle aziende c’è la spinta ad avviare con regole certe la nuova governance, senza tralasciare tutti gli strumenti a disposizione fra i quali gli early feasibility studies, vale a dire le valutazioni cliniche sul dispositivo medico nelle prime fasi di sviluppo e per un numero limitato di soggetti. Per Fernanda Gellona, direttore generale di Confindustria dispositivi medici, questi studi rappresentano “la luce in fondo al tunnel” perché “agevolano la competitività in Italia, che è un punto di criticità per le tempistiche. Questa – sottolinea – è una grande iniziativa, un ultimo tram su cui dobbiamo salire”.

Sistema di valore per tutti

Anche se non ancora pienamente operativo, il Programma nazionale di Hta per i dispositivi medici è già dotato di una rete di stakeholder e di un albo composto da 21 centri collaborativi. “Al momento – osserva Marco Marchetti, dirigente dell’unità di Hta dell’Agenas – una delle ambizioni del Programma è creare una connessione tempestiva con i processi di rimborso dei dispositivi medici ed individuare una rimborsabilità diversa. Per la prima volta in Italia – sottolinea – è stata realizzata una rete dei portatori d’interesse perché come istituzioni cerchiamo di creare un sistema di valore per tutti”. Sulla necessità di legare la valutazione Hta al finanziamento, si sofferma Pietro Derrico, past president della Società italiana di health technology assessment (Sihta). “La valutazione – dice – è onerosa”. D’altro canto, “un sistema basato su un finanziamento aleatorio genera preoccupazione. L’ipotesi di istituire un fondo ad hoc analogo a quello che è stato fatto per i farmaci è un’idea stimolante ma dobbiamo dare una definizione blindata del valore. Sarebbe interessante – suggerisce – applicare ciò che avviene in Germania, dove i negoziatori danno fiducia all’impresa che entro un anno deve portare i dati di real world evidence con i quali si fanno i calcoli su salute, costo dell’organizzazione, assistenza e non solo in relazione al dispositivo medico”.

Diverso da altri Programmi

“Il nostro Programma si differenzia da altri Programmi europei perché prevede un collegamento con le politiche sanitarie cruciali del Ssn, come le politiche di approvvigionamento e di copertura assicurativa”, commenta Rosanna Tarricone, associate dean della Sda Bocconi School of management divisione government, health e non profit, professoressa associata al dipartimento di scienze sociali e politiche dell’Università Bocconi. “Inoltre è fondamentale che il Programma vada a mettere in risalto gli aspetti che lo caratterizzano fra cui i metodi perché il Programma italiano sin dall’inizio ha voluto chiarire che la natura della tecnologia debba influenzare lo sviluppo di alcuni metodi. Credo che nel nostro Paese più che essere capillari nella produzione di Hta occorra esserlo nella formazione. Il Paese è bravo a generare le evidenze ma il tema è usarle”.

Registri per la sostenibilità della spesa

Una dimostrazione dell’uso proficuo dei dati parla Antonella Campanale, dirigente medico dell’Ufficio 5 di vigilanza sugli incidenti con dispositivi medici del ministero della Salute, deputato al monitoraggio dell’efficacia e dell’efficienza dopo l’immissione nel mercato. “I registri dei dispositivi medici – afferma – rappresentano uno strumento strategico con cui valutare la performance. Solo nel 2023, la spesa pubblica per i dispositivi medici ha superato i 5 miliardi di euro, di cui un miliardo e mezzo per gli impiantabili. Nel 2023 è iniziata la raccolta dati degli impianti protesici mammari. Si tratta del primo registro, unico al mondo, obbligatorio anche per i distributori, che raccoglie i dati in real time sia nel pubblico sia nel privato. È gestito e supportato dal ministero della Salute a garanzia della lettura dei dati che permette ad esempio di sapere quanto dura una protesi mammaria. Le protesi però rappresentano solo l’1% della spesa per gli impiantabili, l’idea – suggerisce – è individuare i dispositivi per cui è necessario dotarsi di registri per sostenere la spesa”.

Guardare al paziente

Chi infine invita a rivolgere lo sguardo all’utilizzatore finale del dispositivo medico è Andrea Rappagliosi, chair dell’Hta committee della Medtech Europe, associazione di produttori europei. “Dobbiamo – invita – misurare l’impatto sul paziente e sulla capacità di fornire prestazioni sanitarie. È il senso per cui l’industria esiste: lavoriamo perché il paziente abbia beneficio. L’Hta porta una opportunità e una piattaforma per catturare tutte le dimensioni che sono terze a un modello economico”.