Farmaci e dispositivi: l’Hta cambierà l’accesso? Il dibattito al XLV Congresso della Sifo

La storia è nota. L’accesso in Italia e nel mondo a farmaci e dispositivi non dipende solo dalle valutazioni delle agenzie regolatorie ma anche dalle disponibilità finanziarie dei sistemi sanitari pubblici. “Quando anche si eliminassero le pastoie burocratiche il tema rimarrebbe. Siamo in piena riscrittura della manovra finanzaria: verrà aumentato il fondo sanitario nazionale? Si modificherà il tetto della farmaceutica? Forse ci saranno ritocchi ma nel frattempo tutti stiamo osservando la difficile tenuta del Ssn. La sensazione è che comunque, se pure il Governo metterà più soldi, Regioni e Asl saranno sempre in affanno”. Così Giovanna Scroccaro, membro della Cse di Aifa, introduce al XlV Congresso nazionale Sifo il dibattito odierno sui metodi e le criticità per garantire l’accesso rapido a farmaci e dispositivi.

Dove arriva l’Aifa?

Apre Pierluigi Russo, direttore tecnico-scientifico dell’Agenzia. “Noi operiamo in base a decisioni di legge che arrivano solo fino a un certo punto e non abbiamo la possibilità di fare tutto. Sicuramente la negoziazione del prezzo è la nostra leva principale. Ma le procedure di gara e gli acquisti, ad esempio, sono in capo alle Regioni e qui qualche ritocchino è necessario. La revisione del prontuario? Le manovre di riduzione dei prezzi? Sono norme nate in un’epoca in cui determinate logiche erano perseguibili ma con il tempo l’attività negoziale di Aifa si è fatta molto impegnativa e si configura un nuovo scenario. Oggi ritirare dal prontuario un medicinale regolarmente assunto da un paziente è una cosa molto complicata, sia dal punto di vista della tutela della salute che da quello strettamente economico. Sospendere la rimborsabilità di farmaci superati in termini di efficacia ma che hanno prezzi bassi? Bisogna stare attenti perché potrebbe paradossalmente anche aumentare la spesa: ci sono Regioni che hanno reagito contrastando la nostra classificazione in fascia C acquistando con risorse proprie”.

Tutto muta, niente cambia

Russo mostra un grafico che dimostra quanto l’aumento della spesa farmaceutica prosegua inesorabile da 20 anni, al di là degli strumenti utilizzati (“e l’Aifa ne ha inventati tantissimi”). Un andamento che “fatalmente risente di fattori micro e macro economici ­­– dice Russo ­– in cui l’azione effettiva di Aifa come faro unico non è più concepibile. Oggi la situazione non è idilliaca. Facciamo punto a capo. Servono passi avanti delle Regioni e anche se alcune lavorano molto bene serve maggiore capacità di programmazione a livello locale”. Marzia Mensurati, della Direzione Farmaci e Dispositivi di Regione Lazio, reagisce chiedendo ad Aifa di condividere i propri dossier preventivamente in modo da tagliare i tempi delle valutazioni regionali. Russo ribadisce: “Da soli non andiamo da nessuna parte. La sostenibilità economica è un concetto molto politico così come dalla politica dipende il livello di finanziamento del Ssn. Ma se anche anche avessimo risorse infinite, senza aver costruito competenze, processi organizzativi percorsi e tecnostrutture non avremmo risolto il problema. Serve comunque tempo”.

L’industria farmaceutica chiede l’early dialog

La voce dell’industria è rappresentata a Napoli da Claudio Longo, membro della giunta di Farmindustria e country manager di AstraZeneca in Italia. Longo ricorda il dato dei 14 mesi di attesa in Italia dopo l’approvazione Ema e anche quello del 77% di farmaci innovativi introdotti in Italia nel 2024 sul totale approvato da Ema nel 2022. “Siamo bravi in Italia a portare innovazione ma non abbastanza per l’accesso e poi soprattutto non siamo bravi a portarlo allo stesso momento in tutto il territorio nazionale. Dobbiamo cambiare linguaggio quando parliamo di farmaci e spostarci dai costi al valore clinico ed economico. Oltre all’accelerazione nell’accesso e alla prevedibilità dell’iter approvativo da parte di Aifa, servirebbe una early dialog prima che la pratica sia sottomessa in agenzia, almeno per alcuni farmaci (Russo ammette che sul punto l’interlocuzione con l’industria deve migliorare, n.d.r.). Insomma, sarebbe utile un percorso strutturato e sostanziale. Lo facciamo già ma dovremmo lavorare con le modalità dell’Hta. Ci stiamo arrivando”.Va da sé che il riferimento è al decollo a gennaio 2025 della prima fase del regolamento europeo sull’Health technology assessment.

Il diverso contesto dei dispositivi medici e il tempo dell’Hta

Il mondo dei dispositivi ha uguali problemi di finanziamento e sostenibilità ma si muove in un contesto sostanzialmente diverso come spiega Marco Marchetti, responsabile dell’unità Hta di Agenas. “Qui non c’è un’unica autorità regolatoria ma occorre il rilascio del marchio Ce ed esistono oltre 40 organismi notificati deputati allo socpo. Il contesto vive una grande variabilità, tanto che anche l’applicazione dei regolamenti europei Mdr e Ivdr è stata sempre spostata e sta creando un sacco di problemi. Ne è stata chiesta la revisione dalla nuova Commissione ed è la prima volta per un regolamento che non è nemmeno entrato in vigore”.

Il piano europeo e italiano

Marchetti ricorda che i sistemi sanitari devono poter acquistare dispositivi medici secondo efficacia e sostenibilità. Qui entrano in gioco il regolamento europeo HTA e il suo omologo italiano. “Il piano nazionale vuole rendere più facilmente accessibili i devices che creano valore terapeutico aggiunto e favorire quelli che ingenerano efficacia clinica e l’efficienza sostenibile. Il piano intende anche creare un workflow che possa aiutare a mappare le richieste di acquisto. Quindi servono risposte che attestino vantaggi clinici, risparmi, miglioramenti organizzativi etc. Gli operatori del Ssn nel momento in cui cominciano a gestire gli acquisti devono quindi fare un minimo di valutazione e poi misurare l’impatto. In altra parte del piano ­– prosegue Marchetti ­– è prevista la valutazione del beneficio clinico aggiunto con l’obiettivo di costruire un rating sul modello di governance francese (cinque livelli di beneficio clinico da quello nullo al disruptive). Ovviamente resta il problema del rimborso delle prestazioni, ben sapendo che per alcune la tariffa del Ssn non copre i costi. Il piano nazionale Hta vuole lavorare a queste riconnessioni: nelle strutture dove si costruiscono le gare ci deve essere la capacità di leggere e misurare quello che effettivamente succede. Non possiamo dimenticare che se un dispositivo è entrato nella pratica clinica occorre verificare se c’è stato il miglioramento atteso”. La nota negativa (e non poco), come dice Marchetti e già raccontato da Aboutpharma, è che la tabella di marcia del piano nazionale di Hta è in grande ritardo, basandosi per il proprio finanziamento su una tassa dello 0,75% sul fatturato, imposta alle aziende di dispositivi. Che non intendono pagare (al Tar del Lazio pendono 300 ricorsi, a dicembre se ne saprà di più) in attesa che si rischiarino le prospettive sul payback che grava sui propri conti. Tempi migliori che però all’orizzonte decisamente non si vedono.

Come fare spazio all’innovazione? Le parole di Nicola Barni

Cosa succederà nella manovra finanziaria? Un tema che Nicola Barni, presidente di Confindustria Dispositivi Medici, intervenuto dal palco di Napoli, preferisce non toccare (“al momento non ho visto atti ufficiali, quindi fino ad allora ogni commento è inutile”). Su tutto ciò che invece riguarda l’accesso al mercato dei devices, Barni non lesina particolari, né timori. “Il nostro è un settore in grandissimo fermento che si muove in un contesto preoccupante: gli organismi notificati che devono rilasciare il marchio Ce sono pochissimi rispetto alle domande di certificazione, con tempi tempi che si allungano fino a due anni, rendendo già vecchi i prodotti che arrivano sul mercato. Mdr e Ivdr stanno creando un gap di competizione geopolitica rispetto a Cina e Usa che insieme detengono oltre il 90% dei brevetti. Il payback non è stato sconfessato dalla Corte costituzionale? In realtà la Corte ha detto che può esser considerato un contributo di solidarietà limitato nel tempo e comunque proporzionale ai fatturati. Significa che non si possono risolvere in eterno i problemi del Ssn chiedendo sempre i soldi alle aziende. Ogni anno in Italia vendiamo 1,5 milioni di dispositivi medici, migliaia dei quali breaktrought e centinia di migliaia innovativi. Noi siamo favorevoli alla valutazione di efficacia clinica ma quali saranno i criteri di valutazione del piano nazionale di Hta? Chi se ne occuperà? Ho visto che sono stati selezionati dieci centri in Italia per l’esame delle tecnologie, il che andrà a creare un ulteriore collo di bottiglia e ulteriori ritardi. Noi proponiamo invece di introdurre comunque le innovazioni, condividere il rischio con il pubblico e fare una valutazione congiunta basata sul valore e non solo sul costo della singola prestazione”.