Farmaci pericolosi, ecco le nuove regole dell’Unione europea

Pubblicato il: 21 Marzo 2022|

Regole più stringenti per la tutela degli operatori sanitari e dei lavoratori della filiera di produzione dei farmaci pericolosi. Lo scorso 9 marzo il Parlamento Europeo ed il Consiglio dell’Unione Europea hanno adottato la direttiva 2022/431/UE, che modifica la direttiva 2004/37/EC (CMD) sulla protezione dei lavoratori dai rischi derivanti dall’esposizione professionale ad agenti cancerogeni o mutageni, menzionando espressamente, per la prima volta, i farmaci pericolosi. La Commissione stima che, ogni anno, il 52% dei decessi per cancro sia riconducibile all’attività professionale. Gli Stati Membri dovranno mettere in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alle indicazioni contenute nella direttiva entro il 5 aprile 2024.

Il documento di consenso

Nel nostro Paese, a marzo dello scorso anno, è stato pubblicato un documento di consenso, patrocinato dalla Società italiana di Farmacia Ospedaliera (Sifo) con il contributo incondizionato di Becton Dickinson Italia S.p.A (ed. Edra). Il documento è suddiviso in due parti. La prima sezione, dal titolo “Farmaci pericolosi e rischio occupazionale: i fratelli sconosciuti degli antineoplastici”, è stata curata da Francesca De Plato, Referente nazionale Area Scientifico-Culturale Sifo “rischio chimico e biologico” e direttore FF dell’Unità operativa complessa Farmacia dell’Ospedale Mazzini di Teramo.

“Il documento che abbiamo redatto vuole essere un canovaccio affinché si possa creare una rete europea”, commenta De Plato. L’esperta plaude alla modifica della direttiva che contempla, finalmente, anche i farmaci pericolosi: “Un passo importante. Ora bisogna renderlo operativo: durante il lavoro svolto in questi anni è emersa la grande difficoltà delle organizzazioni sanitarie di individuare una lista completa di farmaci cui applicare le raccomandazioni più stringenti. Finora il riferimento mondiale è stato l’elenco Niosh, ma è lo stesso istituto statunitense a raccomandare l’adozione di liste personalizzate che meglio si adattino alle realtà nazionali e che siano più flessibili rispetto ai loro tempi di inclusione, che comportano un ritardo medio di quattro anni dall’autorizzazione all’immissione in commercio di un nuovo farmaco”.

Attenzione a casa

Un focus va dedicato poi a familiari e caregiver, che somministrano le terapie ai pazienti a casa. Anche per loro infatti dovrebbero valere le stesse raccomandazioni e indicazioni di sicurezza: “L’attenzione rivolta a chi offre cure a domicilio – precisa De Plato – è quella di non spezzare e manipolare i farmaci, se non è strettamente necessario. Bisogna informare di più i caregiver affinché usino i dispositivi di protezione individuale (guanti e facciali filtranti) quando maneggiano farmaci pericolosi”.

La menzione dei farmaci pericolosi

La seconda parte del documento italiano di consenso, dal titolo “Sistema di prevenzione-protezione nelle strutture sanitarie per i farmaci pericolosi non oncologici. Preparazione e somministrazione in relazione alla vigente legislazione”, è stata curata da Roberto Lombardi, che al momento della pubblicazione era l’esperto di misure di sicurezza per agenti chimici (inclusi i farmaci) ed agenti biologici del dipartimento Innovazione Tecnologica per la sicurezza degli impianti, prodotti e insediamenti antropici dell’Inail, insieme a Paola Castellano del dipartimento Medicina, Epidemiologia e Igiene del Lavoro e Ambientale del medesimo Istituto. Anche per Lombardi l’aggiornamento approvato al Consiglio dell’Unione va considerato un passo in avanti. “La novità importante della direttiva – commenta – è la menzione dei farmaci pericolosi che pone in evidente risalto l’obbligatorietà di attuare previa valutazione di tale rischio specifico tutte le misure di prevenzione e protezione al fine di evitare l’esposizione e o la potenziale esposizione a tali farmaci pericolosi nelle strutture sanitarie od in qualsiasi altro ambiente di lavoro nel quale si manipolano o si producano gli stessi. Da tempo, ormai, la letteratura scientifica internazionale ha dato evidenza di elevata tossicità, nonché anche di cancerogenicità dei farmaci impiegati in oncologia, definiti ‘chemioterapici antiblastici’. La novità adesso è che allo stato attuale con la definizione di ‘farmaci pericolosi’ si denominano anche farmaci che non sono definibili “chemioterapici antiblastici”.

Una lista europea

“Il Niosh negli Stati Uniti è giunto a una lista di farmaci che per specifiche caratteristiche devono essere considerati pericolosi in grado di indurre un danno alla salute degli operatori che li manipolano. La stessa cosa si vuole fare ora nella Unione europea. Nel frattempo in Italia dovremmo tuttavia attuare un’appropriata strategia di prevenzione considerando comunque la lista di farmaci già stilata dal Niosh come già in passato”, suggerisce Lombardi.. Per la referente della Sifo “la novità nell’aggiornamento alla direttiva sta proprio nell’introduzione di un primo elenco di farmaci, soprattutto antitumorali che costituiscono un rischio da esposizione. Questo è solo l’inizio perché in futuro l’attenzione verrà estesa ad altre categorie di farmaci”. L’attenzione al tema però è aumentata nel tempo, “ora – precisa – si fanno anche studi di teratogenicità, quindi che indagano i possibili effetti sul feto, e quelli sul sistema riproduttivo”.

Applicazione delle norme

Sia in Italia sia nel resto d’Europa, nonostante le regole siano stringenti, la reale attuazione di tutte le misure di prevenzione – protezione sia di tipo collettivo che di tipo individuale, mediante le relative procedure di lavoro in sicurezza, è ancora disomogenea per gli stessi farmaci chemioterapici antiblastici. “A volte – spiega Lombardi – anche se è in essere un’importante legislazione di igiene e sicurezza in ambiente di lavoro quale il decreto legislativo 81/2008 e successive modifiche e integrazioni, che si integrerà con le modifiche indicate dalla direttiva 2022/431/UE, non c’è una completa e capillare diffusione della cultura di prevenzione tale da far comprendere la necessità di una globale attuazione di tutti gli interventi tecnici per la tutela della salute degli operatori addetti, considerando attentamente anche gli aspetti innovativi che derivano dall’avanzamento delle conoscenze di settore”.

Vigilanza a ranghi ridotti

Nella sopra menzionata normativa è anche prevista una rilevante attività di vigilanza per stimolare la completa osservanza dei disposti di tutela, “ma purtroppo le strutture adibite a tale attività sul territorio nazionale sono state depauperate e il personale addetto è ormai ridotto e poco aggiornato. Tra l’altro la suddetta legislazione – commenta Lombardi – è considerata ottimale ed estende l’ambito di tutela non solo a chi manipola o allestisce i farmaci chemioterapici antiblastici, ma a qualsiasi soggetto presente a qualsiasi titolo nell’ambiente di lavoro e sia considerabile a rischio di esposizione”.

L’adozione dei sistemi chiusi

Conclude Lombardi: “Per quanto riguarda l’attuazione delle misure di sicurezza per garantire l’idonea tutela della salute a qualsiasi soggetto definibile a rischio di esposizione, tra le misure di sicurezza di tipo collettivo, che la suddetta legislazione prescrive di realizzare come prioritarie, si deve sempre considerare, per la manipolazione, tra quelle particolarmente innovative per offerta tecnologica l’attuazione del ‘sistema chiuso’. Altresì per quanto concerne la possibile presenza della concentrazione in aria negli ambienti confinati la normativa prescrive, sempre considerando le innovazioni tecnologiche del settore, la realizzazione di ricambi d’aria adeguati e l’impiego nei laboratori di cappe realizzate in base alle norme tecniche europee di riferimento per la protezione da tali farmaci”.

Tag: becton dickinson / Inail / sicurezza / Società italiana di farmacia ospedaliera (Sifo) /

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