Generici e plasmaderivati: Ddl Concorrenza all’ultimo atto

Pubblicato il: 5 Aprile 2022|

Era l’inizio di novembre, quando il Consiglio dei ministri varava disegno il disegno di legge annuale per la concorrenza 2021. È primavera (2022) e il cantiere è ancora aperto, con una pioggia di emendamenti di cui – mentre questo giornale va in stampa – non si conosce il destino. Una cosa è certa: sul capitolo sanità del ddl si giocano partite molto divisive, soprattutto sui farmaci generici e su quelli plasmaderivati.  E non mancano tentativi di introdurre novità rilevanti per l’innovazione farmaceutica, come l’istituzione di un fondo per le terapie avanzate. Ma procediamo con ordine.

Patent linkage in bilico

Sul fronte dei farmaci generici, il ddl Concorrenza prevede l’abolizione del patent linkage, un meccanismo previsto dalla legge Balduzzi del 2012 che subordina l’inserimento dei medicinali equivalenti nel Prontuario farmaceutico, ai fini del rimborso a carico del Servizio sanitario nazionale (Ssn), alla scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare dei prodotti originator di riferimento. A oggi i produttori di equivalenti possono ottenere l’Aic prima della scadenza del brevetto e commercializzare il prodotto in classe C, ma non è consentito loro chiederne l’inserimento immediato nelle liste di trasparenza a carico del Ssn. Se il ddl venisse approvato senza modifiche, i generici verrebbero classificati come rimborsabili dall’Aifa contestualmente alla conclusione della procedura di ammissione al rimborso e negoziazione del prezzo. Una misura auspicata da Egualia, l’associazione delle imprese di generici e biosimilari, e osteggiata da Farmindustria (ne abbiamo scritto sul numero di febbraio del magazine e anche su AboutPharma Online, ndr). Di recente, nel corso di un convegno a Roma, anche le cosiddette “Fab13”, le aziende a capitale italiano aderenti a Farmindustria, si sono scagliate contro il provvedimento, definendolo una “grave ferita” per chi investe in ricerca. Ma per Egualia il superamento del patent linkage andrebbe a correggere una “stortura italiana” rispetto alla normativa europea e risponderebbe concretamente alle reiterate segnalazioni dell’Antitrust.

Alla Commissione Industria del Senato sono stati presentati diversi emendamenti per la soppressione dell’articolo 15, cioè per cancellare dal ddl l’abolizione del patent linkage. Uno di questi lo ha firmato la senatrice Maria Virginia Tiraboschi (Fi), illustrandone poi un altro che non dispiace al viceministro dello Sviluppo Economico, Gilberto Pichetto Fratin. “I titolari di farmaci equivalenti ­– si legge nel testo dell’emendamento 15.6(2) – possono ottenere il rilascio dell’Aic e la determinazione del prezzo anche prima della scadenza brevettuale. La classificazione ai fini della rimborsabilità a carico del Ssn può essere ottenuta solo dopo la scadenza brevettuale, a nulla rilevando il certificato di protezione complementare”. Altri emendamenti, come quello della senatrice Paola Boldrini del Pd (sovrapponibile a proposte identiche depositate da esponenti di Fi, Iv, Lega e Fdi), propongono un’impostazione diversa: la classificazione della rimborsabilità dovrebbe essere consentita anche prima della scadenza del brevetto o del certificato e l’effettiva rimborsabilità dovrebbe decorrere dalla data di scadenza oppure dall’eventuale nullità del brevetto o del certificato dichiarata in sede giudiziale con sentenza esecutiva. Vedremo, a conclusione dell’iter parlamentare, quale linea avrà la meglio.

La questione plasma

L’articolo 16 del ddl Concorrenza interviene sui medicinali emoderivati e la lavorazione del plasma. L’intenzione è garantire l’accesso al mercato della lavorazione del plasma italiano (raccolto da donatori non remunerati) anche alle imprese che hanno gli stabilimenti produttivi in Paesi Ue dove la cessione a fini di lucro del plasma è consentita. Il plasma raccolto in Italia, totalmente di proprietà pubblica, è sufficiente per produrre, tramite convezioni tra gruppi di Regioni e aziende, circa il 70% dei plasmaderivati necessari per i pazienti italiani e il resto bisogna reperirlo sul mercato internazionale.

La questione ha diviso innanzitutto le principali associazioni che si occupano di donazione del sangue. L’Avis, da un lato, teme che possa essere messo in discussione il principio cardine del sistema trasfusionale italiano, cioè la donazione etica, volontaria e gratuita. Il testo del ddl prevede che le aziende produttrici possano avvalersi di stabilimenti nel cui territorio il plasma provenga “esclusivamente da donatori volontari non remunerati”. Secondo l’Avis, l’espressione “non remunerai” fa pensare alla gratuità ma è fuorviante: in Paesi come la Germania la donazione viene definita così, ma prevede compensi sotto forma di rimborsi. Diversi emendamenti presentati in Senato chiedono infatti l’inserimento della definizione “non rimborsati né remunerati”.  I timori dell’Avis, però, non sono condivisi dalla Fidas. Secondo la federazione, il ddl non mina il principio della gratuità e, permettendo a più aziende di partecipare agli appalti per la lavorazione del plasma italiano, può rendere più efficiente il sistema.

Sul tavolo c’è anche un’altra questione. Il ddl chiarisce che i medicinali emoderivati prodotti dal plasma raccolto dai servizi trasfusionali italiani sono “destinati al soddisfacimento del fabbisogno nazionale” e utilizzati “prioritariamente rispetto agli equivalenti commerciali”. Ma Gian Franco Massaro, presidente della Fiods (Federazione internazionale organizzazioni donatori sangue), in un intervento su AboutPharma Online, chiede: “Come tutelare i plasmaderivati nazionali dal rischio che un’azienda si trovi a produrli, e nello stesso tempo a venderne di equivalenti nell’arena commerciale, non privilegi i secondi a scapito dei primi, non fosse altro per i prezzi più alti?”. Questa una possibile soluzione: “Non consentire alle aziende che stipulano una convenzione per frazionare il plasma di alcune Regioni di immettere prodotti commerciali nello stesso ambito territoriale”, spiega Massaro. Tre emendamenti vanno in questa direzione. C’è, inoltre, la proposta di escludere i plasmaderivati dal payback.

Terapie avanzate

In ambito farmaceutico, la lista di potenziali modifiche al ddl è lunga e solo la conclusione dell’iter parlamentare potrà offrire elementi certi per trarre conclusioni. Diverse iniziative meritano comunque di essere segnalate.  Ad esempio la proposta (emendamento Rizzotti e altri) di istituire un fondo ad hoc per le terapie avanzate, con l’obiettivo di rimborsare direttamente le spese sostenute per l’acquisto dai centri accreditati per la somministrazione. Il fondo, da istituire presso il ministero dell’Economia, avrebbe una dotazione iniziale di 50 milioni di euro per il 2023, per poi crescere di 50 milioni all’anno fino al 2027 (250 milioni).

Altre proposte

Sfogliando il fascicolo degli emendamenti, troviamo anche altro. Ad esempio: modifiche alle procedure Aifa per i farmaci in attesa di negoziazione del prezzo; procedure di acquisto per i nanofarmaci; l’esclusione dei farmaci orfani innovativi dal ripiano per l’eccedenza del Fondo per l’innovazione; gare sui biosimilari con “almeno” tre prodotti a base dello stesso principio attivo (e non “più di tre”, com’è adesso); una definizione di importazione parallela; disposizioni per le carenze; misure per la distribuzione dei farmaci (credito d’imposta per i distributori; possibilità di affidamento a Poste Italiane per aree disagiate); novità per l’e-commerce di farmaci; proposte di liberalizzazioni per la vendita di alcune categorie di medicinali. È ora di stabilire le priorità e il tempo stringe. (Mar.Lo.)

Tag: ddl concorrenza / generici / plasmaderivati /

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