Holostem riprende Holoclar dal Gruppo Chiesi ed esegue il primo trapianto dopo il lockdown

Pubblicato il: 14 Ottobre 2020|

La pandemia di Covid-19 non ferma le terapie avanzate. Lo dimostra il trapianto di epitelio con cellule staminali corneali autologhe (cioè del paziente stesso) per la ricostruzione della superfice oculare, interamente prodotte e distribuite dallo spin-off dell’Università di Modena e Reggio Emilia Holostem terapie avanzate. Il trapianto eseguito al San Raffaele di Milano, è stato il primo dopo lo scoppio della pandemia. Si tratta del primo farmaco a base di cellule staminali approvato in Europa con il nome di Holoclar nel febbraio 2015. Applicata per la prima volta sugli esseri umani in via sperimentale negli anni Novanta e riconosciuta come farmaco orfano nel 2008.

Cosa è Holoclar

In particolare, Holoclar è un prodotto di ingegneria dei tessuti per terapie avanzate. Consiste in un epitelio corneale umano autologo ricostruito ex-vivo contenente cellule staminali. È indicato per la ricostruzione della superficie corneale in pazienti con mancanza di cellule staminali limbari dovuta ad ustioni oculari. Il principio attivo di Holoclar è rappresentato dunque dalle cellule staminali epiteliali in esso contenute.

Le cellule estratte dalla biopsia vengono seminate su un substrato di fibrina umana chimicamente modificata e coltivate in laboratorio per produrre un tessuto epiteliale (Holoclar appunto) da trapiantare nell’occhio danneggiato del paziente. Le cellule staminali contenute nel tessuto consentono la rigenerazione permanente della cornea e il pieno recupero della capacità visiva. È preparato a partire dalle cellule del paziente stesso e non presenta rischio di rigetto. Motivo per cui non è necessario agire sul sistema immunitario prima del trapianto.

Se la cornea non si rigenera

Le cellule oggetto del trapianto, che sono normalmente responsabili della costante rigenerazione della cornea in un occhio sano, possono essere irrimediabilmente danneggiate da incidenti sul lavoro (causati per esempio da caIce viva, da solventi o da acidi), incidenti domestici (per esempio ustioni oculari provocate da detersivi o agenti abrasivi in adulti e bambini) o anche aggressioni con agenti chimici. In questi casi la cornea non è più in grado di rigenerarsi spontaneamente e il paziente perde la capacità visiva. Grazie ad un piccolissimo frammento di 1-2 mm di occhio sano è possibile ricostruire in laboratorio una superfice corneale contenente la giusta quantità di cellule sane da trapiantare nel paziente per ripristinare la cornea nel tempo.

Lo stop dovuto alla pandemia di Covid-19

“Da quando è stato approvato decine di pazienti in diversi Stati europei (Austria, Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Italia, Olanda, Polonia, Spagna e Regno Unito) sono state trattate con Holoclar. Fino al lockdown della primavera 2020 che ha arrestato tutte le attività di chirurgia procrastinabili – spiega Graziella Pellegrini, direttrice R&O e cofondatrice di Holostem e coordinatrice della terapia cellulare al Centro di Medicina Rigenerativa dell’Università di Modena e Reggio Emma. “La rete di collaborazioni europee per il trattamento di questi pazienti ha quindi deciso di collaborare per la creazione di procedure di lavoro che consentissero di ricominciare a trattare questi pazienti in sicurezza. Con controlli sia sui pazienti sua sulle cellule isolate. Altri interventi sono in programma nelle prossime settimane in diverse cliniche europee”.

Da Chiesi a Holostem

Nel frattempo Holostem – spin-off nato all’Università di Modena e Reggio Emilia nel 2008 proprio per portare ai pazienti queste terapie avanzate grazie alla collaborazione con Chiesi farmaceutici – a giugno 2020 ha siglato un accordo per il trasferimento di Holoclar dal Gruppo Chiesi (titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dal 2015) ad Holostem stessa.

“Diversi sono i motivi per cui questa notizia è molto importante” ha dichiarato Marco Dieci, amministratore delegato di Holostem. “Innanzitutto per i pazienti, che possono continuare a ricevere la terapia in modo sicuro, ma anche per Holostem, che per la prima volta arriva a questo trapianto avendo gestito in autonomia tutte le fasi del ciclo del prodotto: dalla programmazione della biopsia alla distribuzione finale”.

“Una parte di queste attività che prima erano gestite da Chiesi Farmaceutici – conclude – e che oggi sono interamente controllate e gestite dallo storico produttore Holostem e ci consentono di diventare un’azienda biotecnologica a tutto tondo, che oggi guarda non solo all’Europa ma anche agli Stati Uniti e ad altre aree extra-europee. Per Holoclar e per i nuovi prodotti in via di sviluppo. Come la terapia genica per i Bambini farfalla, la ricostruzione dell’uretra o il trattamento della cecità bilaterate dovuta alla distruzione totale delle cellule staminali corneali, non trattabile con Holoclar”.

Tag: cellule staminali / covid-19 / ingegneria tissutale /

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