La manovra è legge: le novità per il settore farmaceutico e dei dispositivi

Pubblicato il: 30 Dicembre 2021|

Arriva dalla Camera dei deputati il via libera definitivo alla legge di Bilancio 2022. L’Aula di Montecitorio ha approvato con 355 voti favorevoli e 45 contrari la manovra finanziaria, la prima del Governo Draghi. Fra le misure, dal valore complessivo di circa 36 miliardi di euro, rientrano alcune novità che riguardano da vicino il settore delle farmaceutica e dei dispositivi medici. Vediamo le novità principali.

Fondo sanitario

Il capitolo sanità della legge di Bilancio 2022 si apre con l’incremento del Fondo sanitario nazionale (Fsn). Il livello del finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard a cui concorre lo Stato viene fissato in 124,061 miliardi di euro per il 2022, in 126,061 miliardi per il 2023 e 128,061 miliardi per il 2024. Fra le misure, c’è l’accantonamento dei 200 milioni di euro dal 2022 per l’aggiornamento dei Livelli essenziali di assistenza (Lea) e due miliardi in più per il programma di edilizia sanitaria e ammodernamento tecnologico.

Più risorse per i farmaci

Integrano questi fondi nuove risorse per il Fondo (da un miliardo di euro) per il rimborso alle Regioni delle spese sostenute per l’acquisto di farmaci innovativi: si aggiungono 100 milioni per il 2022, 200 milioni per il 2023 e 300 milioni per il 2024. Per l’acquisto di vaccini anti-Covid vengono stanziati altri 1,85 miliardi di euro per il 2022.

Il tetto per la farmaceutica

Con la manovra il tetto complessivo della spesa farmaceutica pubblica passerà dal 14,85% al 15% del Fondo sanitario nazionale per il 2022, al 15,15% per il 2023 e al 15,3% per il 2023. Il tetto per la convenzionata (acquisti in farmacia) resterà invariato (7%). Il tetto di spesa per acquisti diretti (che include i farmaci usati dagli ospedali e quelli di classe A distribuiti da Asl e presidi) passerà dall’attuale 7,65% del totale del Fsn all’8% per il 2022. L’aumento della spesa è stimato in circa 185 milioni di euro nel 2022, 375 milioni nel 2023 e 575 milioni di euro nel 2024.

La revisione del prontuario

La revisione del tetto è però vincolata ad alcune condizioni. Già nella prima versione della manovra, questa veniva subordinata all’aggiornamento annuale da parte dell’Aifa dell’elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale, sulla base dei criteri di costo e di efficacia e all’allineamento dei prezzi dei farmaci terapeuticamente sovrapponibili, nel rispetto dei criteri determinati da Aifa previo parere della Cts, da effettuarsi entro il 30 novembre dell’anno precedente a quello di riferimento”. Un paletto, sgradito all’industria, che non è stata modificato dall’iter in Commissione.

Il nodo payback

Ora si aggiunge un’altra condizione. Entro 60 giorni dall’entrata in vigore della legge di Bilancio 2022, il ministero della Salute, di concerto con quello dell’Economia e su proposta di Aifa, emanerà un decreto per applicare l’aumento dei tetti “esclusivamente in favore delle aziende farmaceutiche che hanno provveduto all’integrale pagamento dell’onere di ripiano per gli anni 2019 e 2020, senza riserva”.

Penalizzazione per le aziende che non versano

C’è di più: “Per l’azienda farmaceutica per la quale sia stato verificato il mancato pagamento in tutto o in parte dell’onere di ripiano previsto per il relativo AIC, sono avviate da Aifa le procedure per la cessazione del rimborso a carico del Servizio sanitario nazionale dello stesso AIC, previa verifica da parte di Aifa della sostituibilità del farmaco con altro medicinale di analoga efficacia”.

Sostegno alle Regioni

Poi una mano tesa alle Regioni: “In considerazione dell’emergenza Covid in corso, le entrate di cui al payback relativo all’anno 2019 oggetto di pagamento con riserva possono essere utilizzate dalle Regioni per l’equilibrio del settore sanitario dell’anno 2021, ferma restando la compensazione delle stesse a valere sul fabbisogno sanitario nazionale standard dell’anno in cui il pagamento con riserva è definito, qualora di entità inferiore”. Da anni il payback è oggetto di lunghi contenziosi. Di recente il Tar del Lazio ha respinto i ricorsi di alcune aziende farmaceutiche per il payback 2019. Nel frattempo, Regioni e Farmindustria avrebbero avviato una trattativa per chiudere la partita del payback 2019-2020 con un accordo transattivo. Come accadde per il 2013-2017.

I dispositivi per Covid

Sul fronte dei dispositivi medici, il testo dalla manovra accoglie una richiesta avanzata dall’industria. Viene introdotta, per gli anni 2020 e 2021, una deroga per escludere dai tetti di spesa i dispositivi utilizzati per contrastare l’emergenza Covid. La misura riguarda i prodotti inclusi nell’elenco “Acquisti di dispositivi e attrezzature per il contrasto all’emergenza Covid-19” presente sul sito istituzionale della Presidenza del Consiglio dei ministri e riferito agli acquisti delle Regioni. Si tratta di acquisti con finanziamenti specifici già previsti, quindi la misura non comporterà nuovi oneri per la finanza pubblica.

I test Ngs per l’oncologia di precisione

Un fondo da cinque milioni di euro, per ciascuno degli anni 2022 e 2023, viene istituito presso il ministero della Salute per i test Ngs (Next-generation sequencing), destinato al potenziamento test di profilazione genomica dei tumori per i quali è riconosciuta evidenza e appropriatezza.

Con un decreto del iinistro della Salute, da adottare entro sessanta giorni, saranno individuati i criteri e le modalità di riparto del fondo, nonché il sistema di monitoraggio dell’impiego delle somme.

Tag: dispositivi medici / legge di bilancio 2022 / manovra / payback / spesa farmaceutica / tetti /

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