La via italiana al plasma, sognando l’autosufficienza

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Pubblicato il: 7 Giugno 2022|

Il principio della donazione volontaria e gratuita non si tocca. Più industrie potranno lavorare il plasma italiano. Nuovi fondi arriveranno per i Servizi trasfusionali, ma resta aperta la sfida del loro potenziamento e quella dell’autosufficienza nazionale, ancora lontana, per la produzione di medicinali plasmaderivati. È questo, a grandi linee, il bilancio dell’iter parlamentare del ddl Concorrenza 2021 per quanto riguarda il sistema italiano del sangue. Dopo una gestazione durata circa sette mesi, il provvedimento ha ottenuto il 30 maggio il via libera dall’Aula del Senato.

Dal plasma ai farmaci

Il ddl Concorrenza modifica la legge 219 del 2005 che regola il sistema trasfusionale italiano e la produzione di farmaci emoderivati, disciplinando, tra le altre cose, le convezioni tra Regioni e aziende, i requisiti per gli stabilimenti e i controlli sui lotti. Una premessa: il plasma raccolto dai donatori italiani viene conferito all’industria farmaceutica che lo utilizza per produrre farmaci salvavita, come l’albumina, le immunoglobuline o i fattori della coagulazione. I medicinali prodotti con il plasma donato non vengono usati a fini commerciali e, una volta terminato il processo di lavorazione, le aziende restituiscono il prodotto finito alle Regioni. Queste forniscono gratuitamente i plasmaderivati ai pazienti che ne hanno bisogno per diverse patologie, ad esempio quelli affetti da immunodeficienze primitive e malattie autoimmuni. Contrariamente a quanto succede per i globuli rossi, le donazioni italiane di plasma non sono sufficienti a coprire il fabbisogno nazionale (si fermano a circa il 75%), quindi il Servizio sanitario nazionale (Ssn) si rivolge al mercato, soprattutto a quello degli Stati Uniti, che vale circa il 60% della produzione globale.

Il dono gratuito

Il comma uno dell’articolo 20 del ddl Concorrenza (era il numero 17 prima dell’esame della Commissione Industria del Senato) modifica l’articolo 15 della legge 2019/2005: “I medicinali emoderivati prodotti dal plasma raccolto dai servizi trasfusionali italiani proveniente esclusivamente dalla donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue umano e dei suoi componenti, sono destinati al soddisfacimento del fabbisogno nazionale e, nell’ottica della piena valorizzazione del gesto del dono del sangue e dei suoi componenti, sono utilizzati prioritariamente rispetto agli equivalenti commerciali, tenendo conto della continuità terapeutica di specifiche categorie di assistiti”. Questo è l’unico comma dell’articolo ex 17 ad aver subito modifiche in commissione rispetto al testo presentato dal Governo nel mese di novembre scorso. L’approvazione, a fine maggio, di un emendamento presentato dalla senatrice forzista Paola Binetti – cofirmato da Boldrini (Pd), Campari (Lega), Pirro e Girotto (M5S), Sbrollini (Iv) e Rizzotti (Fi) – ha determinato l’aggiunta al testo della formula “proveniente esclusivamente dalla donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue umano e dei suoi componenti”, in riferimento al plasma.

Il 10 maggio l’Associazione italiana volontari del sangue (Avis) ha organizzato al Senato una conferenza stampa dal titolo “Il valore della gratuità”, per rimarcare la differenza tra il modello italiano di donazione volontaria e gratuità di sangue ed emocomponenti e quello vigente in altri Paesi che prevedono forme di rimborso (ad esempio Germania, Ungheria, Austria e Repubblica Ceca) o addirittura remunerazioni (Usa). “Nel nostro modello italiano il donatore non ha nulla in cambio e nulla gli viene promesso. Se introducessimo qualunque tipo di rimborso, questo renderebbe ‘contrattualizzabile’ la donazione e romperebbe il vincolo di rapporto etico tra donatore e donazione. E chi realizza la raccolta potrebbe chiedere di più, fosse anche solo la fedeltà. Sicuramente la donazione volontaria è molto più rispettosa del donatore, dei suoi tempi, della sua disponibilità e della sua integrità, anche morale”, spiega ad AboutPharma Gianpietro Briola, presidente nazionale di Avis. In quell’occasione sono stati presentati i dati di un lavoro condotto dalla Scuola Imt Alti studi di Lucca. La ricerca ha confrontato il comportamento dei donatori di plasma in Italia e in Ungheria. I dati si riferiscono a questionari standardizzati somministrati a 1.052 donatori rimborsati ungheresi e 1.882 donatori volontari italiani (contattati tramite quattro associazioni regionali Avis). La differenza principale tra i due gruppi sarebbe nella “longevità” della carriera del donatore: per oltre il 50% dei donatori volontari supera i cinque anni, con punte di 10- 15 anni, mentre il 90% dei donatori rimborsati cessa la donazione entro tre anni. Tra i fattori chiave, l’instaurarsi di una forte motivazione nei donatori volontari e la minore vulnerabilità, da parte di questo gruppo, davanti a fattori economici e sociali. Negli Stati Uniti, afferma l’Avis, le donazioni di plasma sono diminuite non appena l’amministrazione Biden, in risposta alla crisi Covid, ha introdotto sussidi sociali più convenienti rispetto agli importi previsti per le donazioni.

“La gratuità del dono è il primo tra i principi etici fondanti il nostro Sistema trasfusionale, un concetto molto ampio che fa del sistema italiano un unicum nel panorama internazionale, dove si incontra l’altruismo dei cittadini italiani e l’esigenza di prevenzione della salute, elemento che uno Stato che vuole avere cura della propria comunità non deve tralasciare”, commenta ad AboutPharma il presidente nazionale della Federazione italiana associazioni donatori di sangue (Fidas), Giovanni Musso. E aggiunge: “Fidas si è fatta parte attiva in questi mesi affinché non venisse stravolto il testo dell’art. 17 del ddl Concorrenza presentato dal Governo e ha proposto una semplice aggiunta al comma, dove si ribadisce il concetto già espresso dalla legge 219/2005 che parla di donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita”. Per le associazioni di donatori, parti attive della raccolta di sangue assieme ai Servizi trasfusionali, il modello pubblico governato dal Ssn è un fiore all’occhiello: “Abbiamo un Sistema trasfusionale – prosegue Musso – che si fonda sulla donazione volontaria ed è governato dal Ssn che è pubblico. Due enormi punti di forza che in altre parti del mondo ci invidiano. Il nostro Sistema trasfusionale poggia le sue fondamenta su milioni di donatori animati da spirito di responsabilità e generosità nei confronti di chi necessita di terapie trasfusionali e medicinali plasmaderivati. I donatori costituiscono la parte migliore della nostra società: agiscono andando incontro ai bisogni dell’altro senza chiedere nulla in cambio. La donazione gratuita fa onore al donatore e al contempo rende più sicura la donazione stessa: i dati dimostrano che in Paesi in cui i ‘donatori’ (che sarebbe più corretto chiamare ‘datori’) ricevono compensi economici in cambio del proprio sangue, la qualità del sangue raccolto è inferiore. Questo perché in una società in cui la motivazione principale è quella economica, le persone possono arrivare ad omettere circostanze importanti circa il proprio stato di salute o sull’aver adottato comportamenti considerati ‘a rischio’ e, conseguentemente, sulla qualità del sangue donato”.

Le nuove regole per i plasmaderivati

Tornando ai contenuti del ddl Concorrenza, il comma 3 dell’articolo 20 (ex 17) introduce novità rilevanti per il settore dei plasmaderivati: “Ai fini della stipula delle convenzioni (con le Regioni, ndr), le aziende produttrici di medicinali emoderivati si avvalgono di stabilimenti di lavorazione, frazionamento e produzione ubicati in Stati membri dell’Ue o in Stati terzi che sono parte di accordi di mutuo riconoscimento con l’Ue, nel cui territorio il plasma ivi raccolto provenga esclusivamente da donatori volontari non remunerati”. Il comma 3, commenta Musso, apre “alla possibilità per le industrie di lavorare il plasma raccolto in Italia anche in Paesi in cui il plasma è raccolto con sistemi differenti dove comunque è garantita la non remunerazione del dono, non si può parlare quindi di commercializzazione del sangue come avviene ad esempio negli Stati Uniti. Ma con l’emendamento approvato dalla Commissione industria del Senato, la stessa raccolta di plasma, in Italia, potrà proseguire senza subire pressioni che possano intaccare l’eticità del dono. Il dono, in Italia, continuerà a essere un gesto di impegno civico, quindi, gratuito”. Il ddl Concorrenza, in sostanza, amplia il bacino delle industrie che possono lavorare il plasma italiano. “In virtù del fatto che non tutte le aziende possiedono le stesse strumentazioni, così come lo stesso know-how per produrre medicinali plasmaderivati, ne consegue, secondo Fidas, che diversificare le aziende comporterebbe una maggiore valorizzazione delle donazioni raccolte grazie all’incremento della qualità e della quantità dei medicinali plasmaderivati prodotti. Un risultato – sottolinea Musso – che andrebbe a tutto beneficio dei pazienti e che valorizzerebbe ulteriormente il gesto del donatore. Non solo: favorendo la concorrenza nelle gare di lavorazione del plasma avremmo la possibilità di ottenere rese maggiori, a costi inferiori. A beneficiarne sarebbe quindi l’intero Ssn”.

Il 2022 cominciato male

Nei primi tre mesi del 2022, la raccolta di plasma in Italia è calata del 6% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente, complice la diffusione della variante Omicron di Covid-19. Lo ha spiegato il Centro nazionale sangue (Cns) nelle scorse settimane, in occasione di un simposio scientifico internazionale organizzato in collaborazione la Federazione internazionale delle organizzazioni di donatori di sangue (Fiods). Il dato negativo ha riguardato principalmente i primi due mesi dell’anno, mentre a marzo ci si è mantenuti su livelli stabili. Ma l’obiettivo dell’autosufficienza resta ancora lontano e l’incidenza del costo dell’importazione di plasmaderivati è sempre più rilevante: nel 2020, spiega il Cns, rappresentava circa il 3,4% della spesa farmaceutica totale del Ssn, mentre si attestava al 2,5% nel 2019. L’acquisto sul mercato estero di immunoglobuline nel 2021 ha pesato sulle casse del Ssn per oltre 117 milioni di euro, con un aumento di circa il 26% nell’arco degli ultimi cinque anni. La pandemia ha portato anche a una diminuzione della raccolta negli Stati Uniti e questo, insieme al costante aumento della domanda di immunoglobuline e altri farmaci plasmaderivati ha comportato anche un aumento di prezzo. Per esempio, il costo delle immunoglobuline a uso endovenoso è cresciuto dal 2017 al 2021 di circa il 22%, passando da 38 a più di 46 euro al grammo. “Il valore dei medicinali plasmaderivati è inestimabile ma quando c’è di mezzo il mercato un prezzo da pagare c’è sempre. Il grande obiettivo è quello dell’autosufficienza a livello nazionale e di un equilibrio del mercato a livello internazionale”, commenta Vincenzo De Angelis, direttore del Centro nazionale sangue. Un dato mostra plasticamente la dipendenza italiana ed europea dal mercato statunitense: nel 2020 il Vecchio Continente ha segnato un deficit tra la domanda di immunoglobuline e il volume di plasma raccolto per la loro produzione di circa il 40 per cento. In altre parole, le stime di plasma raccolto in Europa si attestano sui 8,3 milioni di litri quando ne servirebbero quasi 14 per soddisfarne la richiesta.

Il calo nella raccolta del plasma è un “fenomeno da seguire con attenzione” secondo Danilo Medica, presidente del Gruppo Emoderivati di Farmindustria, intervenuto a metà maggio al Festival della scienza medica di Bologna: “Anche se il Programma di autosufficienza garantisce una buona copertura dei fabbisogni (circa il 70%), siamo per una parte dipendenti dall’estero, dove la flessione dell’offerta di plasma è stata molto marcata e ha attivato una forte competizione tra Paesi per l’approvvigionamento di farmaci plasmaderivati. Sono quindi fondamentali strategie nel breve e nel medio termine per rispondere ai bisogni terapeutici dei malati che possono trarre benefici dai farmaci plasmaderivati”. Questi medicinali, ricorda Medica, “salvano la vita perché spesso rappresentano l’unica possibilità di cura, ma la disponibilità di plasma dipende esclusivamente dalle donazioni volontarie, il primo step essenziale per portare questi medicinali al paziente. Un percorso che, passando per la fase produttiva e la distribuzione, necessita di 8-12 mesi e richiede pertanto una attenta quantificazione della domanda e un’accurata pianificazione degli acquisti”. L’industria continua a fare la sua parte: “La ricerca e la produzione di plasmaderivati – sottolinea Medica – rappresentano un’area di forte impegno delle imprese farmaceutiche, che investono più della media manifatturiera e complessivamente contano oltre 1.700 addetti sul territorio nazionale. Impegno che continua per migliorare l’efficienza produttiva, rendendo così disponibili più prodotti per i pazienti”.

Nel 2020, sulla scia del calo nella raccolta di sangue e plasma a livello globale per effetto di Covid-19, è stato costituito in Italia un Gruppo di lavoro sulle immunoglobuline, a cui partecipano ministero della Salute, Agenzia italiana del farmaco, Centro nazionale sangue, Regioni e Farmindustria. Obiettivo del tavolo è affrontare in modo coordinato e organico il tema dell’approvvigionamento dei farmaci plasmaderivati, intervenendo preventivamente a fronte di potenziali situazioni di carenza. Va considerato che, visti i tempi di lavorazione dei plasmaderivati, gli effetti delle oscillazioni nella raccolta di plasma si manifestano l’anno successivo. “Va detto – sottolinea Gianpietro Briola – che il rischio di carenze è stato paventato, ma i pazienti alla fine hanno avuto i farmaci. Certo, ci sono delle differenze regionali e se alcune Regioni non sono state accorte nel stipulare le convenzioni, rischiano periodi di carenze, che sono comunque temporanee. Nel complesso, possiamo dire che a livello nazionale la situazione è sotto controllo. Ma parliamo comunque di un rischio che esiste e rispetto al quale bisogna porre massima attenzione e organizzarsi”. Anche alla luce delle dinamiche di un mercato globalizzato: “Quello dei plasmaderivati è un mercato con poche industrie, cinque a livello globale. E ci sono mercati diversi dal nostro, dove le aziende riescono a contrattare prezzi migliori, dove non c’è il payback oppure la sanità è privata e i prezzi non sono controllati da un’agenzia pubblica come l’Aifa. A questo si aggiunge la competizione dei mercati emergenti, come la Cina e l’India, dove la sanità sta evolvendo e la richiesta di plasmaderivati aumenta”. Per quanto riguarda la raccolta, Briola conferma: “Nel 2022 non siamo partiti in maniera brillante, con tanti donatori messi a risposo dal virus, ma stiamo cercando di recuperare al massimo e serve una grande collaborazione per aumentare la disponibilità di plasma”. Nel frattempo, l’11 maggio, la Conferenza Stato- Regioni ha ratificato l’accordo per il “Programma nazionale per l’autosufficienza del sangue e dei suoi prodotti 2022”, lo strumento che assegna obiettivi quantitativi e qualitativi alle Regioni, prevede indicatori di monitoraggio e individua le linee strategiche. La programmazione per il 2022 prevede 853 mila chili di plasma da inviare all’industria per il frazionamento, che equivalgono a 14,5 chili ogni mille abitanti. La sfida per il sistema italiano è quella di raggiungere quota 18 chili ogni mille abitanti e di ridurre il gap esistente tra le diverse Regioni. Oggi le più virtuose si confermano Emilia Romagna, Friuli Venezia Giulia, Marche e Valle d’Aosta. Quelle più indietro sono Campania, Lazio, Molise e Calabria.

Potenziare il sistema

Agli sforzi per avvicinarsi all’autosufficienza dovrebbero contribuire anche altre misure previste dal ddl Concorrenza. Il provvedimento stanzia sei milioni di euro all’anno, a decorrere dal 2022, per “interventi di miglioramento organizzativo delle strutture dedicate a raccolta, qualificazione e conservazione del plasma nazionale destinato alla produzione di medicinali emoderivati”. A questi si aggiunge un finanziamento annuo da un milione di euro per la promozione della donazione volontaria e gratuita di sangue ed emocomponenti attraverso iniziative, campagne e progetti di comunicazione istituzionale realizzati dal ministero della Salute in collaborazione con il Centro nazionale sangue e le associazioni di donatori. “Sarebbe utile lavorare su campagne di sensibilizzazione alla donazione del plasma – commenta Giovanni Musso – rivolte sia ai già donatori di sangue, sia all’intera cittadinanza. È necessario da un lato far comprendere a chi già dona l’importanza di alternare le donazioni di sangue intero con le donazioni di plasma, dall’altro sensibilizzare chi ancora non ha avuto modo di scoprire la donazione quale gesto di impegno civico. Sarebbe importante che queste azioni di sensibilizzazione al dono venissero realizzate in sinergia tra Cns, ministero della Salute e Civis, cioè il Coordinamento inter-associativo volontari italiani sangue che lega le quattro principali associazioni del dono attive in Italia (Avis, Fidas, Croce Rossa Italiana e Fratres). Riteniamo che la sinergia sia indispensabile per raggiungere una platea più ampia e al contempo evitare messaggi contrastanti che Ma serve un impegno anche su altri fronti: “In Italia abbiamo anche un problema strutturale (mancanza di strumentazioni specie in alcune Regioni) e un problema di carenza di personale, problemi che auspichiamo possano essere colmati anche grazie ai fondi previsti dal Pnrr. Il sangue e gli emocomponenti sono beni strategici per il Paese e l’approvvigionamento e le scorte non devono essere lasciate al caso. Occorre una seria programmazione e maggiori risorse”.

Per il presidente di Fidas il tallone d’Achille del nostro Sistema trasfusionale è rappresentato dai “tagli indiscriminati alla sanità pubblica e la fuga di medici e infermieri verso il privato” a cui abbiamo assistito negli ultimi decenni. “Oggi ci ritroviamo Sistemi trasfusionali con carenze di personale che comportano orari ridotti. La soluzione a tutto ciò non può essere la privatizzazione dei servizi: la donazione deve rimanere pubblica, il ruolo delle associazioni di donatori deve rimanere sussidiario. È necessario – conclude Musso – prendere consapevolezza che solamente riorganizzando e finanziando il Sistema trasfusionale possiamo auspicare di raggiungere la tanto agognata autosufficienza di plasma e mantenere l’autosufficienza di globuli rossi”. La carenza di personale è una piaga che l’Avis segnala da molto tempo. “Medici e infermieri – ricorda Gianpietro Briola – scarseggiano in tutti i settori della sanità, ma nel sistema trasfusionale, così come nell’emergenza-urgenza, il problema diventa ancora più eclatante. Anche le associazioni che si occupano della raccolta soffrono di questa carenza ormai strutturale di personale. Peraltro i Servizi trasfusionali hanno un’organizzazione strutturata sui servizi ospedalieri, quindi aperti generalmente dal lunedì al venerdì, dalle otto alle dodici, o al massimo fino al sabato mattina. Una modalità che sicuramente non agevola l’accesso alla donazione da parte dei lavoratori che non sono dipendenti e non hanno la possibilità di poter godere del giorno di riposo compensativo previsto dalla legge. Giornata che, tra l’altro, viene ancora conteggiata come malattia”. Sul tema dell’autosufficienza c’è anche un problema di governance: “Il nostro sistema è dato in gestione alle Regioni e quindi alle aziende sanitarie e ospedaliere. La legge dice che in ogni luogo si dovrebbe fare una raccolta che guardi all’autosufficienza locale, ma anche regionale e nazionale. La tendenza, però, è risolvere il problema dell’autosufficienza a casa propria e si fa fatica a far comprendere ai direttori generali qual è il vantaggio, anche economico, di raccogliere di più. Ciò che nell’immediato può apparire come un costo, alla fine genera un ritorno economico in termini di farmaci ottenuti con un risparmio notevole rispetto a quelli commerciali”. Più impegno richiede pure l’informazione, di cui anche il ddl Concorrenza tiene conto. “I nostri associati hanno ben chiaro il meccanismo del plasma, la cui raccolta richiede più tempo e organizzazione rispetto al sangue. In un pubblico più ampio si pensa soprattutto alla donazione del sangue legata a momenti di emergenza. E invece andrebbe fatto comprendere il valore del plasma per la produzione di farmaci e la gestione di tanti pazienti cronici. Noi abbiamo messo in campo campagne di comunicazione in questi anni, ma serve uno sforzo comune. Quando abbiamo chiesto, soprattutto alle fasce più giovani, di dirci cosa gli venisse in mente citando la parola ‘plasma’, il 75% ha risposto così: un televisore”. C’è ancora tanto da fare.

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Tag: AVIS / centro nazionale sangue / cns / ddl concorrenza / farmindustria / fidas / plasmaderivati /

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