Nuovi standard di qualità per conservare ovociti ed embrioni

Si discute in queste settimane di introdurre nuove norme in Italia per favorire il congela­mento degli ovociti, non solo per ragioni mediche (perché, per esempio, ci si debba sottoporre a cure che potrebbero causare problemi di fertilità) ma anche per finalità sociali – si parla in tal caso di social (egg) freezing – qualora, per esempio, si intenda posticipare la gravidanza per ragioni personali.

Si vuole, in altri termini, estendere la possibilità di conservare gli ovociti, fisiologica­mente destinati a una progressiva diminuzione con l’avanzare dell’età della donna, non solo per esigenze terapeutiche ma anche ai fini di agevolare la programmazione delle nascite.

I numeri del mercato sul congelamento degli ovociti

Da un rapporto pubblicato nell’agosto 2025 dal­la società indo-canadese di ricerche di mercato Precedence Research, si evince che il mercato globale del congelamento degli ovociti e della conservazione degli embrioni valeva 5,41 miliardi di dollari (pari a 4,55 miliardi di euro) nel 2024, con una proiezione di crescita che porta a stimarne il valore in circa 25,63 miliardi di dollari (pari a 22,1 miliardi di euro) entro il 2034.

Ancorché la disciplina applicabile al riguardo sia ancora notevolmente frammentata nei 27 Stati membri dell’Unione eu­ropea, il contesto normativo è destinato ad evol­versi rapidamente, grazie soprattutto al processo di armonizzazione avviato dall’Unione europea con l’adozione del Regolamento (Ue) 2024/1938, che ha previsto standard più elevati per quanto riguarda la sicurezza e la qualità delle sostanze di origine umana (Substances of human origin, Soho) al fine di rendere queste sostanze più accessibili e affidabili per tutti coloro che sono coinvolti nelle relative prestazioni sanitarie.

Fra queste sostanze (definite dal Regolamento “Soho riproduttiva”) rientrano, per espressa pre­visione dell’articolo 3, “sperma, ovociti, tessuti ovarici e testicolari umani destinati a essere utilizzati ai fini della procreazione medicalmente assistita”, nonché “gli embrioni … sebbene non siano raccolti dal corpo umano”.

Il Regolamento stabilisce regole comuni per la raccolta e la conservazione delle cellule riproduttive, maggiori tutele per i donatori, i riceventi e i nati da procreazione medicalmente assistita nonché l’istituzione di una piattaforma digitale centralizzata per la gestione dei dati e il controllo sanitario.

Gli obiettivi del regolamento

Fra gli obiettivi perseguiti dal Regolamento la tracciabilità totale di ogni singolo gamete crio­conservato attraverso la registrazione nella piattaforma digitale, dando così la possibilità di tracciarne il percorso “dal donatore al ricevente”, salvaguardando l’anonimato e, nel contempo, mitigando fortemente i rischi di errore umano. Per quanto riguarda le tecniche di laboratorio e per la lavorazione e conservazione dei gameti è previsto l’obbligo di seguire protocolli standardiz­zati e validati a livello europeo.

Principio della donazione volontaria

Infine, si afferma il principio che la donazione di ovociti e sperma­tozoi a favore di terzi debba essere volontaria e gratuita, consentendo tuttavia agli Stati membri di prevedere un indennizzo o un rimborso spese a compensazione dei costi vivi sostenuti dal do­natore.

Ancorché la maggior parte delle disposi­zioni del Regolamento saranno applicabili solo a partire dal 7 agosto 2027, dal 7 agosto 2024 è già operativo il Comitato di coordinamento per le Soho (Soho Coordination board, Scb), in cui siedono rappresentanti degli Stati membri e il cui compito è quello di promuovere la cooperazione necessaria a garantire la puntuale attuazione del Regolamento, anche attraverso il coinvolgimento dei portatori di interessi.

*Professore dell’Università degli Studi dell’Insubria, Of Counsel Bureau Plattner