Nuovo regolamento europeo Hta: attese novità nella definizione del valore terapeutico aggiunto di un farmaco

Il nuovo Regolamento europeo di Health Technology Assessment (Hta) segna una svolta. Ora però serve che l’Italia e gli altri Paesi dell’Unione recepiscano la novità, operativa dal 2025. Lo ricordano gli esperti coinvolti nel XV Congresso Nazionale della Società Italiana di Health Technology Assessment (Sihta), tra cui Giovanna Scroccaro, direttore del servizio Farmaceutico, protesica, dispositivi medici della Regione Veneto che spiega come il nuovo Regolamento porterà novità nella definizione del valore terapeutico aggiunto, grazie alla richiesta ad ogni Stato membro di un giudizio per definire lo standard of care e quali sono gli outcome dichiarati rilevanti in maniera congiunta.

Le prime valutazioni cliniche congiunte

Precisa l’esperta: “Dal 1° gennaio 2025 diventa operativo il nuovo regolamento europeo sull’Hta e verranno messi a disposizione degli Stati membri le prime valutazioni cliniche congiunte sui farmaci antitumorali e le terapie avanzate. L’Europa riconosce quindi l’importanza dell’Hta e si pone come obiettivo quello di formulare valutazioni condivise, evitando differenze e duplicazioni. È necessario peraltro precisare che queste valutazioni si focalizzeranno sugli effetti delle tecnologie, sugli esiti di salute, in relazione ai parametri selezionati, e sul grado di certezza degli effetti in considerazione dei punti di forza e dei limiti delle evidenze disponibili, ma non conterranno giudizi di valore aggiunto rispetto alle cure già disponibili, né elementi di valorizzazione economica”.

“Rimangono in capo ai singoli Stati membri la definizione del place in therapy, le decisioni sulla rimborsabilità e la definizione dei prezzi dei farmaci” continua Scroccaro. “Gli Stati membri devono tenere conto, nelle proprie valutazioni, di quanto riportato nelle valutazioni cliniche congiunte.  Rimane quindi in capo ad Aifa il compito di coniugare l’accesso e la sostenibilità, anche tramite un approfondito confronto tra i benefici e i costi delle nuove e vecchie terapie”.

Collaborazione tra settori disciplinari e accademia

Annalisa Capuano, docente ordinario di farmacologia dell’Università degli Studi della Campania, aggiunge come la collaborazione di diversi settori disciplinari e del mondo accademico potrà dare un contributo alla valutazione del farmaco. Spiega: “Alla luce del progresso e dell’innovazione in ambito farmacologico  digitale e regolatorio avuto negli ultimi anni, soprattutto sotto la spinta dell’emergenza sanitaria, vi è ancora tanto lavoro da svolgere nell’applicazione delle procedure di Hta al fine di allineare le risorse necessarie per fornire una specifica e nuova tecnologia sanitaria e il bisogno di salute dei pazienti raggiungibile mediante tale tecnologia”.

Unire le competenze

“Ogni Stato membro, tra cui l’Italia, deve mettersi al passo con tali cambiamenti, al fine di poter cooperare con il sistema Europa” sottolinea. “Per una valida collaborazione e al fine di usare in modo efficace i vantaggi offerti dall’Hta, sia a livello europeo che nazionale, occorre investire nelle competenze, che devono essere specifiche e trasversali. Il mondo del farmaco non è composto più solamente dagli esperti del settore sanitario, ma anche di altri settori, considerando che le valutazioni di Hta tengono conto di tutti gli aspetti del farmaco, da quelli scientifici a quelli economici/finanziari, organizzativi, etici, giuridici e sociali. In generale, il mondo accademico può sicuramente fornire un grosso aiuto, soprattutto per quanto riguarda le informazioni, i dati, le analisi e altre evidenze necessarie per la valutazione clinica congiunta delle tecnologie sanitarie”.

Manca un’armonizzazione…

Il punto dolente però, secondo Paolo Daniele Siviero, capo Area Attività Regolatorie Direzione Tecnico Scientifica di Farmindustria è che armonizzare le procedure a livello europeo non sarà facile. “Il nuovo regolamento Hta, nato per migliorare l’accesso ai farmaci, offre sì opportunità per rendere più forte e solido il Servizio sanitario nazionale” precisa. “Sembra  però mancare nelle linee guida europee l’armonizzazione. Invece di mettere a fattor comune le esperienze è prevalsa l’idea di evitare il conflitto. Così però si sposta semplicemente il problema, perché il ruolo delle agenzie nazionali è quello di garantire ora e nel futuro l’accesso rapido e uniforme ai farmaci e vaccini per tutti i cittadini”.

…e il coinvolgimento dei pazienti

Per Teresa Petrangolini, direttrice del Patient Advocacy Lab dell’Altems preso l’Università̀ Cattolica del Sacro Cuore, la spinta a usare l’Hta grazie al nuovo Regolamento è di per sé un valore. “È positivo – dice – che non si tratti solo di farmaci ma anche di dispositivi, fondamentali per alcune terapie”. Ciò che Petrangolini pone come criticità è il mancato coinvolgimento dei pazienti, ampiamente prevista dalle linee guida di Hta in tutte le fasi di valutazione.  “Siamo in marcia. Ci sono elementi da chiarire e migliorare. Il ministero della salute ha varato un atto di indirizzo sulla partecipazione che va usato anche da Aifa. È importante mettere in mezzo i cittadini”.