Pagamenti dell’industria verso medici e organizzazioni: il Sunshine Act è legge

sunshine act
Pubblicato il: 24 Maggio 2022|

Il Sunshine Act è legge. La Commissione Affari Sociali della Camera ha approvato definitivamente il provvedimento che, attraverso la creazione del registro telematico “Sanità trasparente”, prevede la pubblicazione di tutti i cosiddetti  “trasferimenti di valore”, cioè i rapporti di natura economica tra imprese e professionisti, strutture e organizzazioni del settore salute. Tutto alla luce del sole, come suggerisce il nome stesso con cui viene indicata la legge, mutuato dall’esperienza statunitense.

Per il Sunshine Act è l’ultima tappa di un percorso cominciato nel 2018, su proposta del Movimento Cinque Stelle (prima firma Massimo Enrico Baroni). Il testo era già stato approvato per la prima volta dalla Camera nel 2019. A febbraio di 2022 è stato licenziato, dopo diverse modifiche, dalla Commissione Igiene e Sanità del Senato.  “Trasparenza, prevenzione e contrasto della corruzione, buon andamento della pubblica amministrazione: sono molti gli obiettivi della legge sulla trasparenza in sanità. Si tratta di un provvedimento che potrà contribuire ad aumentare la fiducia dei cittadini nella scienza e nella medicina, oltre che dare un impulso importante per rendere più indipendenti gli studi scientifici”, commenta Nicola Provenza, deputato del M5S in Commissione Affari Sociali e relatore della legge. “I cittadini potranno consultare presso un apposito registro telematico istituito sul sito del ministero della Salute le erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilità effettuate da un’impresa produttrice in favore di un soggetto che opera nel settore della salute. Inoltre – spiega Provenza – come già avviene in altri ambiti della Pubblica amministrazione, è stato introdotto il whistleblowing, ossia la possibilità di segnalare dall’interno, con adeguate tutele, le condotte poste in essere in violazione del provvedimento all’esame. Si tratta – conclude il deputato – di uno strumento prezioso per rinsaldare l’alleanza tra i cittadini e il Servizio sanitario nazionale e per rimuovere quelle sacche di opacità che purtroppo caratterizzano anche il mondo della sanità”.

I soggetti coinvolti

L’articolo uno del Sunshine Act chiarisce subito gli obiettivi (trasparenza, prevenzione e contrasto della corruzione e del “degrado” dell’azione amministrativa) e sancisce il “diritto alla conoscenza” dei rapporti economici o “di vantaggio” tra imprese produttrici e soggetti che operano nel settore della salute. Fondamentale, quindi, chiarire quali sono gli attori coinvolti. Nel Sunshine Act la definizione di “impresa produttrice” è un contenitore molto ampio: “Qualunque soggetto, anche appartenente al Terzo settore, che direttamente o nel ruolo di intermediario o di impresa collegata, esercita un’attività diretta alla produzione o all’immissione in commercio di farmaci, strumenti, apparecchiature, beni o servizi, anche non sanitari, compresi i prodotti nutrizionali, commercializzabili nell’ambito della salute umana e veterinaria, ovvero all’organizzazione di convegni e congressi riguardanti i medesimi oggetti”.

Sunshine Act

Qui il testo completo della proposta di legge approvata

Per “soggetti che operano nel settore della salute” s’intendono coloro che appartengono all’area sanitaria o amministrativa e gli altri soggetti che nell’ambito di un’organizzazione sanitaria, pubblica o privata, esercitano “responsabilità nella gestione e nell’allocazione delle risorse o intervengono nei processi decisionali in materia di farmaci, dispositivi, tecnologie e altri beni, anche non sanitari, nonché di ricerca, sperimentazione e sponsorizzazione”. Inclusi i componenti delle commissioni aggiudicatrici per gli appalti pubblici. Per quanto riguarda le organizzazioni sanitarie, il testo elenca: Asl, ospedali, Aou, Irccs, qualunque persona giuridica pubblica o privata che eroga prestazioni sanitarie, dipartimenti universitari, scuole di specializzazione, istituti di ricerca pubblici e privati, ordini professionali e collegi, società scientifiche, associazioni di pazienti, fondazioni, associazioni tra operatori sanitari, soggetti pubblici e privati che organizzano attività di educazione continua in medicina (Ecm).

Soglia mille euro

Una volta chiarito il perimetro degli attori coinvolti, la proposta di legge fissa alcune soglie (raddoppiate rispetto alla prima versione del Sunshine Act) oltre le quali i trasferimenti di valore dovranno essere resi pubblici. Nel caso di un medico (o di un altro dei “soggetti che operano nel settore della salute” individuati dal provvedimento) saranno pubblicate tutte le “convenzioni o erogazioni in denaro, beni, servizi e altre utilità” con un valore unitario superiore a 100 euro (o maggiori di mille euro nell’arco di un anno), mentre per le organizzazioni sanitarie la soglia minima è di mille euro (2.500 annuo). Verranno resi pubblici anche “gli accordi tra le imprese produttrici e i soggetti o le organizzazioni che producono vantaggi diretti o indiretti consistenti nella partecipazione a convegni, eventi formativi, organi consultivi o comitati scientifici o nella costituzione di rapporti di ricerca, consulenza e docenza”. Spetta alle imprese produttrici comunicare i trasferimenti di valore e quindi alimentare il registro telematico “Sanita trasparente”, per la cui realizzazione vengono stanziati 300 mila euro per il 2022 e circa 50 mila euro all’anno a partire dal 2023. I dati dovranno essere accessibili e la piattaforma dovrà prevedere funzioni di ricerca ed estrazione secondo gli standard open data. Le struttura e le modalità operative del registro saranno disciplinate da un decreto del ministero della Salute, da emanare entro tre mesi dall’entrata in vigore del Sunshine Act. Ogni anno il ministero dovrà trasmettere alle Camera una relazione sullo stato di attuazione della legge.

Le sanzioni

Cosa succederà alle imprese che non rispetteranno gli obblighi previsti dal Sunshine Act? Per chi omette le comunicazioni è prevista una sanzione amministrativa pecuniaria di mille euro aumentata di 20 volte l’importo dell’erogazione alla quale si riferisce l’omissione. Nel caso di informazioni false la sanzione va da 5 a 100 mila euro. Le imprese, inoltre, dovranno comunicare anche i dati di soggetti e organizzazioni che siano titolari di azioni, quote di capitale e obbligazioni o abbiano percepito corrispettivi derivanti da diritti di proprietà industriale o intellettuale. In questo caso le omissioni generano una sanzione che va da 5 mila a 50 mila euro (fino a 100mila per notizie false). In tutti questi casi le sanzioni si dimezzano per imprese con fatturato a un milione di euro, salvo legami con altre imprese produttrici. Anche gli atti relativi alle sanzioni saranno pubblicati sul registro.

I codici dell’industria

Sebbene il raggio d’azione del Sunshine Act sia molto più ampio, per le imprese di farmaci e dispositivi medici questa operazione trasparenza non è esattamente una novità. Le aziende si sono mosse più rapidamente del legislatore. Nel 2015 l’Efpia (Federazione europea associazioni e industrie farmaceutiche) ha adottato un Codice sulla trasparenza dei trasferimenti di valore, recepito in Italia nel Codice deontologico di Farmindustria. Dal 2016 allora le aziende pubblicano ogni anno sui loro siti i dati relativi a tutti i pagamenti diretti o indiretti nei confronti di operatori e organizzazioni sanitarie. Questa la definizione di “trasferimento di valore” adottata da Farmindustria: “Trasferimenti economici diretti o indiretti, sia in denaro che in natura, realizzati a fini promozionali o allo sviluppo e commercializzazione di farmaci per uso umano soggetti a ricetta medica. I trasferimenti in forma diretta sono quelli effettuati direttamente dalle aziende per il beneficio del destinatario. I trasferimenti in forma indiretta sono quelli effettuati per conto delle aziende attraverso un soggetto terzo”. Si tratta, ad esempio, di trasferimenti legati all’attività medico-scientifica come ricerche cliniche, formazione, consulenze, partecipazione a congressi e convegni scientifici. Nel caso in cui l’operatore non presti il proprio consenso, le aziende devono comunque provvedere alla pubblicazione dei dati su base aggregata. Tra le organizzazioni sanitarie, Efpia non ha incluso le associazioni di pazienti, per le quali comunque la federazione ha adottato un codice etico ad hoc. Ai rapporti con queste associazioni è dedicato un paragrafo del Codice deontologico di Farmindustria, che chiede alle aziende di pubblicare sul proprio sito “per un periodo di almeno tre mesi coincidenti con il primo trimestre di ciascun anno, l’elenco delle associazioni dei pazienti supportate nell’anno precedente, unitamente alle finalità alla base di tale supporto al valore economico dei finanziamenti erogati a ciascuna associazione”. Le associazioni di pazienti sono invece equiparate alle altre organizzazioni sanitarie nel Codice etico di Confindustria dispositivi medici, in vigore dal 2020. A partire dal 2021 le aziende aderenti hanno iniziato a pubblicare sui loro siti web i dati relativi a tutti i trasferimenti di valore verso “operatori, organizzazioni sanitarie e terze parti”. Ora bisognerà pubblicarli sul sito del ministero della Salute.

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Il 22 giugno 2022 AboutAcademy organizza il webinar dal titolo “Sunshine Act: quali adempimenti per l’industria, gli stakeholder del settore salute e le organizzazioni sanitarie?”

Sunshine act adempimenti

Tag: Commissione Affari Sociali / M5S / massimo enrico baroni / nicola provenza / Sunshine Act /

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