Patent linkage, nel Ddl Concorrenza restano i paletti sui generici

Pubblicato il: 26 Maggio 2022|

Fumata nera dalla Commissione Industria del Senato per il comparto dei farmaci generici. Con una retromarcia rispetto al testo del ddl Concorrenza presentato dal Governo a novembre 2021, la maggioranza rinuncia ad abolire il patent linkage, cioè lo strumento introdotto dalla legge Balduzzi del 2012 che subordina la rimborsabilità di un medicinale generico allo status del brevetto e del certificato di protezione complementare del prodotto originario di riferimento. La nuova formulazione dell’articolo 15 del Ddl Concorrenza, approvata dalla Commissione, punta a mantenere lo status quo. Insorge Egualia, l’associazione delle imprese di equivalenti e biosimilari.

Il patent linkage resta

“Prendiamo atto con profondo sconcerto della scelta della maggioranza, in commissione Industria al Senato, di tradire ancora una volta l’interesse dei pazienti italiani e dell’intero Servizio sanitario nazionale mantenendo inalterato nel nostro ordinamento il meccanismo del patent linkage che invece l’art. 15 del Ddl Concorrenza mirava ad abrogare”, commenta in una nota il presidente di Egualia, Enrique Häusermann.

Risparmi mancati

Secondo l’associazione, i paletti del patent linkage avrebbero causato in un decennio 220 milioni di mancati per il Servizio sanitario nazionale (Ssn), oltre che incertezze e costi aggiuntivi per le imprese del settore. “Nonostante le ripetute sollecitazioni dell’Antitrust, l’ultima risalente al marzo 2021, e nonostante l’orientamento ormai consolidato della giurisprudenza amministrativa – prosegue Häusermann – a causa di una scelta anacronistica del legislatore, Aifa, nel valutare i farmaci equivalenti per stabilirne la classe di rimborsabilità non dovrà tener conto solo di ciò che è di sua competenza – qualità sicurezza ed efficacia – ma dovrà continuare, unica in Europa, a considerare anche la copertura brevettuale”.

Retromarcia, non compromesso

Per Häusermann si tratta di “una completa inversione di rotta rispetto alla cancellazione del patent linkage inizialmente contenuta nel testo presentato dal Governo, spacciata come un presunto compromesso tra le esigenze del comparto dei generici e quelle del comparto degli originator. Ci tengo a dirlo con chiarezza, non è un compromesso, è una totale retromarcia. La riformulazione prevista, infatti, perpetua la situazione già in essere da dieci anni, totalmente sbilanciata a favore di interessi protezionistici di alcuni comparti industriali. Ne è prova – continua Häusermann – che l’Unione europea sta procedendo a varare importanti riforme sul regolamento che disciplina i certificati di protezione complementare, oggetto di ripetuti abusi ed ingiustificate estensioni dei monopoli che da essi derivano, come facilmente si evince dai documenti preparatori della Pharma Strategy annunciata dalla Commissione europea nel 2021”.

“Scelta infelice e ingiustificata”

Il presidente di Egualia sottolinea come “in questo momento di grave difficoltà economica che i cittadini italiani ed europei e le autorità sanitarie si trovano ad affrontare dovrebbe essere di cruciale importanza agevolare l’accesso ai trattamenti meno costosi senza inutili ostacoli. A maggior ragione la scelta compiuta dalla politica su questo argomento risulta ingiustificata”. E avverte: “Garantiamo fin d’ora che daremo visibilità e informazioni dettagliate ai cittadini su qualsiasi danno economico che sarà subito dal Ssn a causa della mancata abrogazione del patent linkage, nonché di ogni altro effetto negativo per la concorrenza che possa derivare da questa scelta infelice”.

Tag: ddl concorrenza / egualia / generici / patent linkage /

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