Hta dei dispositivi medici: parte il programma nazionale

Nasce per dare un governo misurabile agli innumerevoli strumenti e tecnologie usati nelle strutture che costellano il Servizio sanitario nazionale (Ssn). È il nuovo Programma di Health technology assessment dei dispositivi medici (Pnhta-Dm) per il periodo 2026-2028. Con la pubblicazione in Gazzetta a luglio di quest’anno ha preso il via ufficiale, dopo lo stop imposto al precedente previsto per il triennio 2023- 2025.

A far slittare lo start erano stati i ricorsi da parte delle aziende produttrici che hanno il compito di alimentare annualmente il fondo destinato al funzionamento del Programma tramite lo 0,75% del fatturato generato dalle vendite al Ssn di dispositivi e grandi apparecchiature. L’ultima parola è attesa in autunno da parte della Corte Costituzionale ma salvo aggiornamenti il Programma corre già in pista, forte del lavoro preparatorio curato da Agenas negli ultimi mesi e dall’intesa raggiunta in Conferenza Stato-Regioni a dicembre scorso.

Integrato con l’Europa

Il nuovo Programma si integra alle indicazioni del Regolamento europeo di Hta (2021/2282), entrato in vigore l’11 gennaio 2022 e pienamente applicabile dal 12 gennaio 2025, che ha introdotto le Joint clinical assesment (Jca), le valutazioni cliniche congiunte, obbligatorie per garantire l’accesso equo alle tecnologie sanitarie nell’Unione dei 27.

“Il Regolamento – illustra ad AboutPharma, Giandomenico Nollo, presidente della Società italiana di Hta (Sihta) – è stato senz’altro un motore importante per lo sviluppo del nuovo Programma. Sottolineo l’aggettivo ‘nuovo’ per indicare una linea di cesura tra il prima e il dopo Regolamento Eu-Hta. Il Regolamento ha costituito, infatti, una significativa discontinuità istituzionalizzando l’Hta pienamente e in modo irrevocabile, dando così avvio a una spinta decisiva per la maturità del programma. In tal senso, vedo come molto significativa l’assunzione di responsa bilità da parte delle imprese che ora forniscono il necessario finanziamento del programma”.

Il Programma prevede di raggiungere un obiettivo arduo: la valutazione lungo l’intero ciclo di vita dei dispositivi. Ciò pretende un monitoraggio anche dopo l’acquisto. Per farlo, la rete del Ssn deve raccogliere i dati in real world e quelli dei registri di qualità sufficienti per decidere quando dismettere una tecnologia obsoleta. Per Nollo, “Questo è, o forse meglio, dovrà essere il prossimo passaggio di assunzione di responsabilità. Come il ragazzo che supera la Maturità ma con questa non fa altro che affacciarsi a un mondo che continuerà a chiedergli di crescere e proseguire nel suo cammino, assumendosi responsabilità e ruoli attivi, anche il nuovo programma, ha tutt’altro che completato il suo percorso. La capacità di raccogliere dati, di costruire evidenze di maneggiare con successo le parole d’ordine ‘real world data’ e ‘real world evidence’, è a mio avviso tutta da costruire. Serve regia, coinvolgimento, infrastrutture e competenze. Diciamo un programma ambizioso – riconosce Nollo –, che spero verrà affrontato coinvolgendo in modo aperto ed inclusivo tutte le parti interessate, le Regioni, le istituzioni accademiche, le imprese, le società scientifiche, le rappresentanze civiche”.

Generazione di evidenze

Valutare l’impatto sociale ed etico è l’altro faro che insegue il Programma. In questo ambito, sono chiamate a giocare le associazioni dei pazienti e dei cittadini, che hanno accesso alla Cabina di regia coordinata dall’Agenas. Le regole di chi siede a tavola sono chiare: “Il Regolamento Eu in primis e a cascata il Programma – spiega Nollo – individuano la rete degli stakeholder come soggetto di riferimento per lo sviluppo della Hta. Dentro la rete, siedono anche le rappresentanze civiche. Tuttavia, il Regolamento identifica un modello di partecipazione strutturata, non di cogestione. In altri termini, la rete è elemento di consultazione, ma non partecipa alle decisioni. In qualche misura il programma propone degli avanzamenti rispetto al modello europeo, in quanto riconosce come l’adozione dell’Hta dipenda molto dalla capacità di coinvolgere chi poi dovrà applicarne le raccomandazioni. In questa prospettiva – sottolinea Nollo – lo stakeholder non dovrebbe più essere soltanto un soggetto da consultare, ma divenire un partner nella generazione delle evidenze.

Nel concreto, non mi sembra però emerga un modello di co-produzione delle valutazioni e che la rete sia piuttosto ancora uno strumento di consultazione e comunicazione. Ciò vale per tutti gli stakeholder, Università, Società scientifiche e rappresentanze civiche. Se dovessimo dare – continua Nollo – un obiettivo supplettivo da raggiungere al nuovo Programma Hta dei dispositivi medici, potrebbe essere proprio questo: trasformare la rete dei portatori di interesse da strumento di consultazione e disseminazione a ecosistema nazionale di innovazione, coinvolto nell’intero ciclo dell’innovazione e capace di collegare Hta, ricerca, real world evidence, per il miglioramento continuo del Ssn”.

Le imprese approvano a metà

Le aziende produttrici promuovono in parte il nuovo Programma che “nel complesso appare ben strutturato e con una pluralità di stakeholder”, commenta Gennaro Broya De Lucia, presidente di Conflavoro Pmi sanità. “Data però la rilevanza dell’obiettivo vogliamo andare oltre. Maggiore certezza su tempi e procedure, coinvolgimento più profondo dei pazienti e soprattutto dei clinici sul territorio. Ci farebbe piacere vedere strumenti di survey diretta che non popolino soltanto una griglia di valutazione, ma vadano al cuore delle criticità della patologia che si sta affrontando con quel dispositivo specifico, valutando anche gli indicatori o kpi da cui dipendono le valutazioni.

La strada è ben tracciata, ma questo è un viaggio da fare assieme, per poter impattare su qualità e sostenibilità. La tentazione di usare l’innovazione per accedere a un fondo dedicato è una logica industriale comprensibile, ma la priorità per i pazienti e in generale per il sistema salute sono altre. Se chiedessimo a un qualunque cittadino cosa vorrebbe accadesse in caso di malattia, risponderebbe per gradi: essere curato bene, velocemente e possibilmente senza doversi spostare dal proprio territorio. È questa la logica tanto semplice quanto concreta che vorremmo divenisse il cardine dei lavori che seguiranno”.

Dalla teoria alla pratica

Le aziende sono pronte a fare la propria parte. “Possono contribuire – assicura il direttore generale di Confindustria dispositivi medici, Guido Beccagutti – mettendo a disposizione evidenze, dati, studi e informazioni sulle tecnologie e sulle loro performance lungo tutto il ciclo di vita. Agenas, inoltre, sollecita la partecipazione delle imprese anche nella segnalazione delle tecnologie da sottoporre a valutazione”. Il coinvolgimento dell’industria, però, non può limitarsi alla trasmissione di informazioni. “Chiediamo – invoca – un confronto strutturato e trasparente con tutti gli stakeholder, nel rispetto dei rispettivi ruoli, anche nella definizione delle metodologie e dei processi di valutazione. È una necessità particolarmente forte in un settore caratterizzato da cicli di innovazione molto rapidi, come quello dei dispositivi digitali e del software medicale. Il nostro obiettivo è contribuire a costruire un sistema di Hta capace di produrre valutazioni di qualità, tempestive e realmente utili alle decisioni del Servizio sanitario”.

Per le imprese le attese sono tante. “Ci aspettiamo – dice Beccagutti – che il Programma faccia fare un salto di qualità al governo dell’innovazione nel Ssn. Condividiamo in particolare l’idea di applicare la valutazione lungo tutto il ciclo di vita delle tecnologie, dall’introduzione fino alla gestione dell’obsolescenza. Ora, però, è fondamentale che l’Hta diventi uno strumento concreto di governo e che le valutazioni prodotte orientino realmente le decisioni di programmazione e di acquisto, evitando duplicazioni e sovrapposizioni. In questa prospettiva, l’Hta rappresenta un pezzo fondamentale del nuovo modello di governance dei dispositivi medici, in grado di dare un contributo significativo non solo all’appropriatezza, ma anche al governo della spesa. I meccanismi di controllo ex post della spesa, infatti, sono superabili soltanto attraverso una programmazione basata sull’analisi dei fabbisogni e dell’offerta, che trova proprio nell’Hta un perno imprescindibile. È fondamentale che le esperienze che stiamo maturando con il Programma siano riprodotte su larga scala, assicurando il coordinamento tra livello nazionale e regionale e la coerenza delle politiche conseguenti alla realizzazione di un report: dal procurement fino alla modifica dei modelli organizzativi, così da generare valore per l’intero sistema”. Per le aziende, “la vera sfida oggi – afferma Beccagutti – è passare dalla valutazione alla decisione, garantendo al Ssn un accesso tempestivo alle innovazioni che dimostrano un reale valore”.

La partecipazione alle survey

Le valutazioni dei dispositivi sono già iniziate. L’Agenzia “ha inoltre individuato altre 13 tecnologie – aggiunge Beccagutti – da sottoporre e ha invitato le aziende produttrici a collaborare al percorso, a partire da settembre”. La partecipazione avviene attraverso riunioni programmatiche periodiche e la compilazione di survey su specifiche tecnologie in corso di valutazione. “I report finora – spiega Broya De Lucia – sono ricchi di considerazioni corali che analizzano in profondità gli aspetti di applicazione, benefici e criticità delle singole tecnologie rispetto alle terapie”. Quello che ancora manca però, “è un quadro chiaro della programmazione complessiva quali saranno le prossime tecnologie valutate, con quali priorità e secondo quali tempistiche”, suggerisce poi il direttore generale di Confindustria Dm. “È un aspetto importante – sottolinea Beccagutti – perché la prevedibilità dei processi è fondamentale sia per il Ssn sia per le imprese.

Particolare attenzione dovrà essere dedicata alle tecnologie digitali, per le quali Agenas sta definendo una metodologia specifica. In questo ambito, dove l’innovazione corre molto velocemente, il rischio è che valutazioni troppo lunghe finiscano per arrivare quando la tecnologia è già cambiata. La nostra aspettativa è quindi che il nuovo Programma proceda rapidamente, con priorità, metodologie e tempi chiari. L’obiettivo deve essere un Hta tempestivo, efficace e capace di accompagnare, e non rallentare, l’innovazione”.

In attesa di giudizio

Le aziende hanno iniziato a contribuire al fondo, nonostante sia attesa la pronuncia della Consulta, in conseguenza dell’ordinanza del Consiglio di Stato a marzo scorso. “Il tema del contributo è strettamente legato al quadro normativo e giurisprudenziale che riguarda il settore. Riteniamo quindi necessario attendere che si chiariscano definitivamente gli aspetti ancora oggetto di contenzioso, anche per avere certezza sulle modalità di applicazione del contributo”, commenta il direttore generale di Confindustria dispositivi medici, fra le sigle insieme a Conflavoro Pmi sanità, ad aver fatto ricorso. “Va ricordato – prosegue Beccagutti – che negli ultimi due anni le imprese hanno comunque già versato il contributo al Fondo, per un ammontare stimabile intorno agli 80 milioni di euro. Le imprese hanno sempre manifestato la propria disponibilità a contribuire alla costruzione di un sistema di governo delle tecnologie più efficace. È però necessario che questo avvenga all’interno di un quadro di regole chiaro, stabile e definito. Ci aspettiamo inoltre che le risorse siano effettivamente disponibili e utilizzate per le finalità previste, a partire dal rafforzamento delle attività di Hta”.

A consuntivo o in anticipo

Riguardo all’alimentazione del fondo, Conflavoro Pmi Sanità richiama le regole della Ue: “Il nostro lavoro – commenta il presidente – o se vogliamo ‘la nostra battaglia’ in corso nelle sedi legali, politiche ed istituzionali, difende la corretta applicazione della norma europea su cui poggia la pretesa economica del fondo. La norma europea istituisce un rimborso ‘a consuntivo’, quindi a valle delle attività del fondo fino ad un massimo dello 0,75% sul fatturato. L’Italia invece la applica al contrario chiedendo i soldi ‘in anticipo’, senza ‘preventivo’, senza aver effettivamente prodotto ancora nulla di rilevante, utilizzando il valore massimo applicabile e per di più destinando effettivamente al fondo soltanto una parte minima del prelievo, appena lo 0,25%. Questa peculiare interpretazione – evidenzia – risulta quantomai sgradita in un momento storico in cui le aziende, in particolare le società di distribuzione e le Pmi, sono già in gravissima difficoltà a causa delle spropositate compensazioni frutto di un payback basato su tetti di spesa palesemente errati e sistematicamente sforati quasi del 50%. Difendere il sistema da errori e storture che mettono a rischio le nostre imprese e l’accesso sostenibile agli acquisti dei dispositivi medici per il Ssn, è un dovere a cui Conflavoro Pmi Sanità non può assolutamente sottrarsi”.

Il nodo del payback

Il Programma dovrà inoltre raccordarsi con l’Osservatorio dedicato ai dispositivi medici che il ministero della Salute ha istituito a inizio estate, presieduto da Francesco Saverio Mennini, capo dipartimento della Programmazione. “L’Agenas – commenta Broya De Lucia – è direttamente coinvolto e ci aspettiamo che supporti il ruolo di raccordo attivo tra tutti gli stakeholders chiamati dal presidente Mennini. Ci saranno diversi punti di contatto e Conflavoro potrà condividere trasversalmente visione ed esperienze specifiche”. Durante la prima riunione dell’Osservatorio, la stessa sigla ha posto la necessità di discutere i tetti e il meccanismo del payback: “Siamo certi – osserva – che questo tema, da cui deriva la corretta valorizzazione dei prezzi di mercato, troverà la giusta centralità per tutti i soggetti, industriali e non, coinvolti nell’Osservatorio”.

Gli affari con la Cina

Sui tavoli istituzionali sarà posta anche la questione della corretta applicazione dell’International procurement instrument (Strumento per gli appalti internazionali, disciplinato dal Regolamento Ue 2022/1031), creato per spingere i paesi extra-Ue ad aprire i loro mercati pubblici alle aziende dell’Unione. Lo stesso strumento prevede però che, nel caso in cui un paese extra-Ue blocchi le imprese europee, Bruxelles possa limitare l’accesso di quel Paese alle proprie gare d’appalto. Da qui il cortocircuito in molti Stati: “La media europea dei sistemi sanitari – riprende Broya De Lucia –, che basano la loro sostenibilità su prodotti fabbricati in Cina, supera ormai il 25%, dato che rispecchia il numero delle aziende della filiera che operano in stretta partnership con Pechino. Francia, Germania, Spagna, Polonia, hanno sistemi di procurement molto differenti ma l’effetto e la ratio stessa della norma è di ridurre e non bloccare l’acquisto di materiali cinesi in una percentuale che va dal 15 al 50% degli appalti. In Italia la restrizione supera l’80% delle procedure, creando un vero e proprio blocco agli acquisti. Diventa così impensabile applicare in maniera fortemente estensiva una riduzione drastica dell’offerta dei dispositivi asiatici in mancanza di produttori europei come la stessa Commissione ha ribadito di recente. In un contesto di ottimizzazione delle risorse economiche – conclude – appare inoltre quantomai anacronistico caricare il Ssn con acquisti meno sostenibili e ferire ancora la filiera italiana della distribuzione”.

Le prossime tappe

Il Programma prevede un mix di interventi strategici. Da qui alla fine dell’anno, verranno prodotte tra le 50 e le 100 valutazioni sui dispositivi a elevato impatto clinico, organizzativo ed economico. La mole di lavoro colpisce: l’Agenas, tuttavia, assicura di aver ampliato la rosa dei tecnici di Hta tramite l’Albo dei Centri collaborativi e l’attivazione di accordi quadro, con una particolare attenzione rivolta alle piattaforme di intelligenza artificiale e alle terapie digitali. Scorrendo le attività, si legge che il Programma stabilisce l’implementazione sistematica dei processi di appraisal e la stesura di raccomandazioni a supporto delle decisioni di policy e procurement. Le azioni saranno accompagnate da un piano di formazione di base rivolto agli utilizzatori dei nuovi strumenti, così come è già stato sperimentato nei precedenti progetti pilota che hanno coinvolto 60 partecipanti e formato 1.500 operatori l’anno. Anche nelle università si prevede l’attivazione di percorsi universitari dedicati, grazie all’assegnazione di circa 250 borse di studio per corsi di perfezionamento e 50 per master di II livello.