Raccomandazione 14: inadempienze e dati scarsi sul rischio occupazionale per chi allestisce i farmaci “pericolosi”

Quello che sappiamo con esattezza quasi assoluta è che il numero delle diagnosi annue di tumore in Italia è in crescita. Nel 2022, secondo le statistiche elaborate dall’Associazione italiana oncologia medica (Aiom) e dall’Associazione italiana registri tumori (Airtum), oltre 390 mila connazionali hanno scoperto di avere un cancro.

Quello che non si sa, invece, è quanti di essi siano sanitari coinvolti nella preparazione e nella somministrazione proprio di quelle stesse terapie necessarie ai pazienti oncologici. Farmaci spesso salvavita ma che possono rappresentare un rischio per chi li maneggia senza le dovute precauzioni.

La loro tossicità è nota da tempo, così come ormai consolidate sono le evidenze che portano a considerare l’ambito oncoematologico il secondo in cui si registra il maggior numero di incidenti “professionali” dopo la terapia intensiva.

Da qui il rischio che grava sui sanitari coinvolti: non soltanto per le maggiori probabilità di sviluppare un tumore, ma pure per quel che riguarda le probabilità di avere un figlio e vederlo crescere in buona salute.

Ridurre il rischio di errore

La possibile contaminazione da farmaci antiblastici è uno dei temi più delicati del rischio occupazionale in sanità. Il personale interessato è rappresentato da coloro che lavorano nelle farmacie oncologiche (tecnici di laboratorio, infermieri e farmacisti).

A seguire: gli infermieri che si occupano della somministrazione nei reparti e nei day-hospital di oncologia e gli addetti allo smaltimento dei rifiuti. Le maggiori probabilità che queste persone hanno di ammalarsi sono note dai primi anni ’90 e derivano dalle conoscenze acquisite attraverso i pazienti.

A seguito di determinati trattamenti (soprattutto chemioterapici) a cui ci si sottopone per curare un cancro (a dosaggi comunque molto più elevati) esiste infatti un rischio aumentato di sviluppare nel tempo tumori secondari. Partendo da qui, gli standard di sicurezza negli ospedali italiani sono cresciuti in maniera sensibile.

Merito soprattutto della nascita di unità sterili e protette per la preparazione delle terapie (Unità farmaci antiblastici, Ufa), dell’introduzione dell’obbligo di formazione per il personale, della necessità di rispettare stringenti standard di qualità fissati da pilastri normativi europei e internazionali e dell’utilizzo dei dispositivi di protezione individuale.

Il quadro italiano

Un quadro articolato, in cui l’Italia si è inserita a partire dal 2012, con l’emanazione della Raccomandazione 14 da parte del ministero della Salute. Il testo sintetizza le buone pratiche da seguire lungo l’intera filiera – dall’approvvigionamento dei farmaci alla loro preparazione e somministrazione – per uniformare l’allestimento dei chemioterapici e ridurre il rischio di errori. Il tutto nell’ottica di “tutelare i pazienti che necessitano di cure con farmaci antineoplastici”.

Pur sempre di una raccomandazione si tratta, però. Ovvero di “un documento di indirizzo per sensibilizzare le aziende a produrre indicazioni proprie o a recepire quelle del testo inserendole nel piano di gestione del rischio clinico”, come ricordano più fonti interpellate da AboutPharma, che già nel 2016 si era interessata al tema dedicandogli uno speciale.

Senza trascurare che “occupandosi soltanto del rischio per i pazienti, la Raccomandazione 14 non pone l’attenzione sull’impatto che un errore nella preparazione, nella somministrazione e nello smaltimento di una terapia oncologica può avere sul personale sanitario”, per dirla con Caterina Donati, responsabile del laboratorio di farmacia oncologica dell’Istituto romagnolo per lo studio dei tumori di Meldola (Irst) di Forlì-Cesena.

La protezione dei sanitari è a macchia di leopardo

Questo spiega perché, in un contesto come quello italiano, il livello di protezione raggiunto non sia omogeneo. “Complessivamente – ammette Elisabetta Rossin, responsabile dell’Ufa dell’Asst Valle Olona (Busto Arsizio, Varese) e coordinatrice nazionale dell’area oncologica della Società italiana di farmacologia ospedaliera e servizi farmaceutici (Sifo) – sono stati fatti grandi passi avanti: a partire dalla centralizzazione delle unità che assemblano i farmaci oncologici all’introduzione obbligatoria delle cappe, per arrivare all’informatizzazione delle prescrizioni e al progressivo impiego della robotica.

Detto ciò, non possiamo dire che ovunque sia stato raggiunto un livello ottimale di protezione per il personale sanitario”. Tutte le aziende sono tenute a effettuare un monitoraggio annuale del grado di applicazione della Raccomandazione 14 e a trasmetterlo alle Regioni. Recuperare i dati – di eventuali incidenti o la relativa epidemiologia di eventuali malattie insorte negli operatori sanitari – è però tutt’altro che agevole a causa del mancato obbligo di notifica a livello centrale.

Ricorda Maria Grazia Laganà, al vertice dell’Ufficio 3 “Qualità, rischio clinico e programmazione sanitaria” del Ministero della Salute: “Eppure l’implementazione della Raccomandazione 14 è oggetto di monitoraggio nell’ambito del questionario sui Livelli essenziali di assistenza: ossia lo strumento con cui si verifica la risposta delle Regioni agli adempimenti necessari per accedere alla quota premiale di finanziamento. Nel questionario, inoltre, c’è uno specifico quesito di monitoraggio della centralizzazione delle terapie antiblastiche con Ufa. All’ultima verifica, tutte le Regioni sono risultate adempienti per il rispetto della Raccomandazione e per la centralizzazione della preparazione dei farmaci. Meno una, adempiente con impegno”.

Il cartellino giallo di Aifa alle società inadempienti

Che il rischio zero – numero che sta a indicare quelli che dovrebbero essere i valori di questi farmaci rilevabili nell’ambiente e nei campioni biologici – sia lontano dall’essere raggiunto si evince dall’esito delle rilevazioni compiute dall’ufficio ispezioni di buona pratica clinica dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) nelle farmacie ospedaliere dei centri sperimentali. Durante le visite nelle Ufa, gli ispettori hanno riscontrato “numerose non conformità dovute all’inadeguatezza degli ambienti, alla non corretta classificazione ambientale dei locali, alla parziale o assente effettuazione dei monitoraggi periodici nonché alla mancata qualifica del processo e del personale che opera sotto cappa”.

Da qui l’avvertimento alle strutture ospedaliere renitenti: è urgente e doveroso che si attivino per una revisione dei propri standard, al fine di rispettare i requisiti richiesti per i processi da eseguire in ambienti a contaminazione controllata”.

L’indagine

Considerazioni a cui si aggiungono quelle derivanti dall’analisi dei risultati di un’indagine commissionata da Baxter e realizzata da Iqvia lo scorso anno, coinvolgendo oltre 500 ospedali dotati di una Ufa. Dalle risposte di chi ci lavora, è emerso un bisogno diffuso (segnalato da quasi un operatore su due) di adeguamenti sul piano della digitalizzazione, dei processi e della logistica.

Oltre che di aggiornamento professionale. Conferma Amelia Filippelli, responsabile dell’Unità operativa complessa di farmacologia clinica dell’azienda ospedaliero-universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d’Aragona di Salerno e membro della Società italiana di farmacologia: “Il panorama nazionale è estremamente diversificato. Ci sono realtà ospedaliere con infrastrutture e processi di manipolazione dei chemioterapici antiblastici ben strutturati e altre non allineate alla normativa”.

L’iter dei farmaci: dalla cappa al letto del paziente

L’obiettivo di migliorare lo standard di produzione per aumentare le tutele nei confronti degli operatori sanitari non deve far passare sottotraccia i passi in avanti compiuti negli ultimi due decenni. Mediamente quello che si rileva oggi – a partire dagli ospedali più grandi – è infatti elevato.

Una premessa doverosa, per non generare allarmismi ingiustificati. Spiega Saverio Cinieri, direttore dell’unità operativa complessa di oncologia medica dell’ospedale Perrino di Brindisi e presidente Aiom:

“Rispetto agli anni ’80 e ’90 del secolo scorso, oggi le probabilità di contaminazione per chi opera nelle farmacie come pure per gli infermieri che somministrano le terapie si sono drasticamente ridotte. Dalle farmacie ai reparti o ai day-hospital, questi farmaci viaggiano in contenitori sterili e chiusi. In più oggi il personale è controllato in maniera sistematica per verificare l’eventuale esposizione a sostanze cancerogene”.

Quello che accade una volta in cui i farmaci giungono al letto del paziente lo descrive Naomi Perini, infermiera del day hospital oncologico dell’Istituto tumori di Meldola. “Dopo aver assemblato le terapie di supporto preparate in reparto con i farmaci oncologici che arrivano sul carrello dall’unità farmaci antiblastici, l’infusione nel canale circolatorio può avvenire attraverso l’utilizzo di un dispositivo periferico o centrale. In questa fase l’incidente più frequente che può capitare è lo stravaso più frequente che può registrarsi è lo stravaso, la cui incidenza è stimata fra lo 0,1 e il 6,5 per cento di tutte le procedure di chemioterapia”.

Circostanze che un infermiere si trova eventualmente sempre – o dovrebbe – ad affrontare con una serie di protezioni che includono i guanti in nitrile, il camice, la cuffia, la mascherina (Ffp2 o Ffp3), gli occhiali e i copriscarpe.

E che comunque devono essere sempre – o dovrebbero essere – oggetto di una segnalazione. Sia al responsabile del rischio clinico sia alla medicina preventiva, chiamata a trascrivere ogni incidente di questo tipo nel registro degli esposti e ad avviare la macchina dei controlli prevista dal piano di programmazione sanitaria.

Manca un registro epidemiologico del danno

Uno strumento in linea teorica efficace, se non esistessero delle profonde differenze tra le indicazioni e le misure adottate in un ospedale e quelle di un altro distante anche poche decine di chilometri. Alla luce dell’estrema variabilità descritta finora, non è pertanto possibile dire quanti incidenti a carico di operatori (infortuni o malattie professionali) si siano registrati in Italia.

La casistica, come confermato anche dal ministero della Salute, dovrebbe essere in possesso dell’Istituto nazionale per l’assicurazione contro gli infortuni sul lavoro (Inail). Che, interpellato, ha risposto così: “Non siamo in possesso di dati adeguati così specifici, le analisi che abbiamo effettuato sono riportate in un documento consultabile pubblicamente che riporta la numerosità delle malattie professionali e il loro andamento negli ultimi anni”. Mentre dall’Ispettorato nazionale del Lavoro fanno sapere che mai “sono state effettuate ispezioni che hanno comportato un approfondimento dell’argomento”.

Rossin conferma che “le statistiche ufficiali sono in possesso quanto meno delle singole aziende sanitarie, dal momento che sono di interesse per le compagnie assicurative”. Un altro aspetto che instilla però più di qualche dubbio sull’affidabilità dei numeri.

Di certo c’è che – complici anche i 371 incidenti gravi a carico dei pazienti segnalati volontariamente all’Osservatorio nazionale degli eventi sentinella che fa capo alla Direzione generale della programmazione sanitaria del ministero della Salute tra il 2006 e il 2023 – “di concerto con le Regioni si sta valutando l’introduzione di un evento sentinella specifico correlato agli errori in chemioterapia”, precisa Laganà.

Verso un aggiornamento della Raccomandazione 14

Un adeguamento delle prescrizioni appare dunque necessario per proteggere maggiormente i sanitari. A chiederlo sono anche il Parlamento e il Consiglio Europeo, che con la direttiva 431 dello scorso anno hanno chiesto agli Stati membri di alzare la soglia di attenzione anche nei confronti delle sostanze tossiche per la riproduzione.

Quanto all’Italia, una nuova versione della Raccomandazione 14 è attesa a breve: a valle di una lunga consultazione che ha coinvolto l’Aifa, l’Istituto superiore di sanità, gli ordini professionali, le società scientifiche, l’Inail, gli istituti di ricerca, le Regioni e diverse associazioni di cittadini.

“Siamo alle battute finali”, assicura Laganà, senza fornire indicazioni sul momento previsto per la pubblicazione. Più fonti hanno confermato ad AboutPharma che alcune novità riguarderanno l’informatizzazione delle procedure: ritenuta una delle chiavi per ridurre (ulteriormente) i rischi per i sanitari.

Particolare attenzione sarà poi dedicata alla gestione delle cure oncologiche sul territorio. Una questione già attuale, ma divenuta ancora più urgente alla luce degli investimenti sulla medicina di prossimità previsti dal Piano nazionale di ripresa e resilienza (Pnrr).

Chi dovrà gestire il rischio occupazionale al di fuori degli ospedali? Come ci si dovrà comportare al domicilio del paziente? In quale maniera saranno organizzati i controlli? I farmacisti ospedalieri chiedono infine che “l’occasione rappresenti un momento per valutare l’ipotesi di riconoscere a noi, come ai tecnici di laboratorio e agli infermieri che lavorano con i farmaci oncologici, un’indennità di rischio al pari di quanto si fa nei confronti dei colleghi esposti al rischio radiologico”.