Regolamento sperimentazioni cliniche: arrivano una nota Aifa e la bozza del decreto per i comitati etici

Pubblicato il: 11 Febbraio 2022|

All’indomani del 31 gennaio 2022, con il Regolamento (Ue) n. 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche sui medicinali pienamente operativo, Aifa ha pubblicato una proposta operativa di gestione temporanea delle sperimentazioni. Temporanea, in attesa dei vari decreti attuativi della legge 3/2018 e del decreto 52 del 2019 che ancora mancano all’appello e di cui abbiamo già discusso in un precedente articolo. Uno di questi, quello sul riordino dei comitati etici, sta circolando tra le Regioni come bozza e potrebbe presto diventare definitivo.

La modalità transitoria per le sperimentazioni cliniche

Il Regolamento prevede il coinvolgimento obbligatorio dei comitati etici per la valutazione della “parte II” (aspetti etici) della domanda di sperimentazione e il pagamento di una singola tariffa a livello nazionale a copertura delle spese di valutazione di Aifa e del comitato etico. Per ciascuna sperimentazione la valutazione è fatta da un solo comitato etico, che deve essere indipendente dai centri di sperimentazione.

In attesa dei decreti che definiscono questi requisiti, Aifa afferma che è possibile presentare in Italia una domanda parziale di sperimentazione, relativa alla sola “parte I” del dossier, con relativa valutazione ed approvazione del protocollo sperimentale e dei relativi documenti tecnici.

In ogni caso, senza la parte II, la sperimentazione non si può avviare.  Per questo è stata approvata una modalità transitoria in accordo alla normativa attualmente in vigore, che sarà applicabile dal 31 gennaio 2022 e fino all’entrata in vigore dei decreti di riorganizzazione dei comitati etici territoriali.

Rispetto del requisito dell’indipendenza del comitato etico

Secondo le indicazioni transitorie di Aifa, il comitato etico unico nazionale viene identificato tra quelli dei centri non coinvolti dalla sperimentazione stessa. A tal fine sarà pubblicato sul portale di Aifa, nella sezione “Regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche”, l’elenco dei comitati etici individuati dalle Regioni tra quelli attualmente esistenti, disponibili a valutare su base volontaria le domande di sperimentazione presentate nel portale europeo. I Comitati etici indicati dalle Regioni sono preferenzialmente quelli unici regionali, di nomina della Regione stessa.

Se lo sponsor non indica il comitato etico unico nazionale, lo fa Aifa mediante l’applicazione di un algoritmo che consente un’adeguata rotazione rispetto ai centri di sperimentazione e comitati etici già coinvolti in precedenza e previa comunicazione al Centro di Coordinamento dei comitati etici.

Rispetto del requisito della tariffa singola

Dallo scorso 31 gennaio è obbligatorio il versamento di una tariffa singola a livello nazionale per le domande di sperimentazione clinica. In caso di presentazione della sola parte I del dossier, lo sponsor può versare la prima rata di tale tariffa, in base alle attuali tariffe in vigore per le domande presentate ad Aifa. Il promotore può tuttavia procedere al pagamento in soluzione unica anche della quota relativa al comitato etico incaricato di valutare la domanda di sperimentazione, in base alle tariffe attualmente in vigore per ciascun Comitato etico, nei casi in cui il Comitato etico sia già individuato. Nel caso in cui non fosse invece stato identificato, la quota relativa al Comitato etico può essere integrata con una seconda rata di pagamento. Aifa provvederà successivamente a stornare la relativa quota al Comitato etico.

La lista dei comitati

La lista dei comitati etici disponibili a valutare le domande di sperimentazioni in questa fase transitoria sarà pubblicata (e aggiornata) sul portale di Aifa insieme ai riferimenti e relative tariffe. Gli attuali comitati etici registrati in OsSC sono già registrati nel portale europeo e pertanto sono già abilitati ad operare nel sistema. Aifa attiverà sessioni immediate di formazione specifica per l’utilizzo del portale europeo per i referenti dei comitati etici (due) indicati dalle Regioni.  Nel momento in cui entreranno in vigore i decreti attuativi, le sperimentazioni valutate secondo la modalità transitoria saranno automaticamente trasferite per tutte le attività successive al comitato etico che subentrerà a quello volontario nell’ambito della stessa Regione.

Indicazioni transitorie per gli studi sponsorizzati

Lo scorso 1 febbraio il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici ha pubblicato le disposizione transitorie per i contratti di sperimentazioni promosso dagli sponsor (quindi non per la ricerca indipendente, che sarà oggetto di successive indicazioni). Il Centro di coordinamento conferma quindi la validità e l’utilizzabilità dei documenti pubblicati (schema di contratto e modulistica “Parte II”), sia ai sensi del Regolamento, sia in base alla normativa vigente in questo momento.

Per quanto riguarda lo schema di contratto (e modificando quanto affermato nella precedente  Circolare n.1/2022 del 18 gennaio 2022) in considerazione delle indicazioni transitorie prescritte da Aifa, non è necessario che i Comitati etici territoriali valutino e approvino preventivamente le eventuali modifiche rispetto allo schema di contratto adottato dal Centro di coordinamento.

La bozza del decreto sui comitati etici territoriali

A fine gennaio il Ministero della Salute ha inviato alle Regioni lo schema di decreto attuativo, previsto dalla Legge Lorenzin (3/2018), sull’individuazione dei comitati etici territoriali. Secondo questa bozza, i comitati etici saranno tra l’altro chiamati a dare un parere in relazione ai casi riguardanti richieste di suicidio medicalmente assistito.

La nomina dei componenti di ciascun comitato etico territoriale è di competenza delle Regioni. La scelta è effettuata tra persone dotate di “alta e riconosciuta professionalità e competenza nel settore delle sperimentazioni cliniche”. Dovranno essere assicurate l’indipendenza di ciascun comitato e l’assenza di rapporti gerarchici tra i diversi comitati.

Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche svolgerà funzioni ricognitive e di indirizzo sulle questioni riguardanti il suicidio medicalmente assistito. Fino all’entrata in vigore dei nuovi comitati, le Regioni potranno decidere se mantenere quelli esistenti.

Tag: Agenzia italiana del farmaco (Aifa) / Regolamento 536/2014 / Sperimentazioni cliniche /

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