Ricerca indipendente, l’Italia è a un bivio: i consigli per un (reale) rilancio

C’è una crisi silenziosa che attraversa il sistema della ricerca clinica italiana: la ricerca indipendente. Promossa da ospedali, università e Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (Irccs), tale attività è spesso l’unica a occuparsi di ambiti a basso ritorno economico ma ad alto impatto sociale: dalle malattie rare alle patologie pediatriche, dagli studi su diverse indicazioni di farmaci noti, fino al miglioramento di trattamenti esistenti e terapie non farmacologiche come la chirurgia.

In molti casi, è solo grazie alla ricerca no-profit che si generano i dati fondamentali per migliorare la pratica clinica quotidiana, garantendo risposte a bisogni che il settore privato tende a trascurare.

Tuttavia, nonostante la sua importanza, la ricerca no-profit sta collassando sotto il peso di norme sempre più esigenti, fondi insufficienti, una formazione professionale che stenta a decollare e soprattutto la carenza di personale qualificato. Un problema strutturale che le istituzioni non possono più permettersi di ignorare.

Un declino che dura da un decennio

I dati dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) documentano il trend con precisione: tra il 2012 e il 2023, la quota di sperimentazioni promosse da sponsor no-profit in Italia è crollata del 56 per cento, dal 32 (225 studi) al 15 per cento (98 studi). Ovvero – come confermato dal 19esimo Rapporto nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali in Italia 2020 – il livello più basso dal 2000.

Nel 2022 soltanto 16 sponsor no-profit avevano avviato più di un trial. Nessuno ne conduceva più di tre contemporaneamente. Un segnale minimo di ripresa si è intravisto nel 2023, ma è troppo presto per parlare di inversione di tendenza.

Le cause di questa contrazione sono molteplici, ma una è strutturale: l’Italia investe in ricerca e sviluppo l’equivalente dell’1,4 per cento del prodotto interno lordo, ben al di sotto della media europea che supera il due per cento. E di quella quota già esigua, alla ricerca clinica indipendente va solo una frazione residuale.

Nel 2022, il recepimento del Regolamento europeo 536/2014 ha innalzato ulteriormente l’asticella: gli sponsor no-profit sono ora tenuti alle stesse regole valide per la ricerca profit. Un atto formalmente equo, sostanzialmente impraticabile per chi opera senza fondi adeguati e senza il personale per tradurre quegli obblighi in pratica quotidiana.

Cosa fanno davvero gli sponsor no-profit?

Un’indagine condotta tra marzo e aprile 2024 su 32 promotori pubblici, equamente divisi tra Irccs e aziende ospedaliere, ha restituito un’istantanea sulla gestione concreta delle sperimentazioni in Italia e i risultati sono impietosi.

I risultati sono stati pubblicati sulla rivista Global & regional health technology assessment. Nonostante la normativa imponga rigorose strategie per tutelare la sicurezza dei pazienti e l’affidabilità dei risultati, il sistema appare in forte affanno: appena il 22 per cento degli sponsor segue una precisa strategia di gestione del dato. Il 91 per cento dei promotori non redige, o lo fa solo parzialmente, i documenti essenziali previsti dalle linee guida internazionali.

Mentre solo il 25 per cento effettua un’analisi sistematica dei rischi prima di avviare uno studio. Sul fronte del monitoraggio, periodicamente necessario per garantire il corretto svolgimento dello studio, il 44 per cento dei promotori dichiara di non effettuare mai visite in presenza. Il 31 per cento nemmeno da remoto, pur essendo queste ultime più economiche.

Le ragioni di un sistema che non regge

La ragione è in parte economica. Il 57 per cento degli sponsor che non effettua monitoraggi non lo fa per indifferenza alla qualità, ma per impossibilità materiale. Senza risorse per il personale e per la gestione operativa degli studi, la ricerca indipendente fatica a produrre dati solidi e trasferibili, con ricadute concrete sull’utilità stessa degli studi condotti.

La carenza di personale qualificato è il vero collo di bottiglia. Anche qualora ci fosse un aumento dei fondi, tuttavia, in Italia manca all’appello il 25 per cento dei professionisti della ricerca rispetto alla media europea (nel 2023 meno della metà dei centri disponeva di un’unità dedicata alla gestione degli studi).

Figure cruciali come il coordinatore di ricerca clinica (Crc) e il data manager sono fantasmi per l’ordinamento italiano: il mancato riconoscimento legislativo impedisce agli ospedali di inserirli stabilmente negli organici, condannando il sistema a una cronica precarietà strutturale. È un paradosso autolesionista: lo Stato finanzia la formazione di esperti che poi non sa come assumere.

Senza un inquadramento contrattuale dedicato, le strutture pubbliche sono costrette a ricorrere a precari escamotage che sviliscono le professionalità e generano insicurezza lavorativa, con alti tassi di turnover e una continua fuga di talenti verso il settore privato, dove stipendi e tutele sono realtà concrete.

Questa emorragia di competenze ha conseguenze devastanti sulla qualità scientifica. Manca una visione di sistema. Non esistono meccanismi sistematici di supporto pubblico alle strutture che vogliono condurre studi no-profit nel rispetto delle nuove norme. Il risultato è che ospedali e istituti scientifici si trovano a rispettare obblighi da grandi aziende con budget da piccola associazione, e nessuna istituzione nazionale sembra aver ancora considerato questo scarto come un problema urgente.

C’è infine una questione culturale di cui le istituzioni portano una responsabilità diretta. Chi ha operato per anni in un contesto normativo meno esigente fatica a riconoscere la necessità di un cambio di passo: non è malafede, è inerzia.

Ma a più di dieci anni dalla pubblicazione del Regolamento europeo, istituzioni e strutture non hanno ancora messo in atto piani concreti di adeguamento né sufficienti percorsi formativi che aiutino il personale a tradurre i nuovi obblighi in pratica quotidiana. L’inerzia, quindi, non è solo individuale: è anche istituzionale.

Cosa serve?

I risultati indicano con chiarezza le priorità: riconoscere formalmente le figure dedicate alla ricerca, creando percorsi contrattuali stabili che trattengano le competenze nelle strutture pubbliche; sviluppare strumenti nazionali condivisi per i documenti essenziali; aumentare i finanziamenti pubblici alla ricerca indipendente.

Soprattutto, accompagnare l’innalzamento degli standard con le risorse necessarie per rispettarli. Senza un intervento coordinato a livello di sistema e il coinvolgimento dei decisori politici, le misure locali non potranno essere sufficienti.

Quello che si sta perdendo non è solo una fetta di attività scientifica: sono le risposte a bisogni clinici che altrove non trovano spazio. Registrare un crollo del 56 per cento dei trial indipendenti in dieci anni e non intervenire strutturalmente è una forma di miopia istituzionale che ha un costo reale: per la qualità della ricerca, per i professionisti che la sostengono e, soprattutto, per i pazienti che da essa beneficiano.

* Fatima Tizi è coordinatrice della ricerca clinica di ricerca clinica della struttura dipartimentale di epidemiologia clinica e gastroenterologia pediatrica, Irccs materno infantile Burlo Garofolo (Trieste);

Celeste Cagnazzo è project manager di ricerca clinica della struttura complessa di oncoematologia pediatrica e membro del comitato etico territoriale dell’Azienda ospedaliero universitaria Città della salute e della scienza (Torino) e presidente del Gruppo italiano data manager – coordinatori di ricerca clinica (Gidm);

Viviana Appolloni è coordinatrice della ricerca clinica dell’Italian sarcoma group