Riforma Aifa: rivoluzione o ritorno al passato?

Il 14 dicembre 2022 è stato approvato il ddl di conversione del decreto-legge 169 dell’8 novembre 2022, recante “disposizioni urgenti di proroga della partecipazione di personale militare al potenziamento di iniziative della Nato, delle misure per il servizio sanitario della regione Calabria, nonché di Commissioni presso l’Aifa”. Dopo tante vociferazioni e lunghe attese è quindi legge: il 28 febbraio 2023 le commissioni tecnico-consultive di Aifa verranno abolite.

Questa decisione arriva dopo una serie di prorogatio che da novembre 2021, scadenza “naturale” della Commissione tecnico scientifica (Cts) e del Comitato prezzi e rimborso (Cpr) nominati con decreto del Ministro della salute del 20 settembre 2018, hanno prolungato l’attività delle commissioni al 28 febbraio 2022, successivamente al 30 giugno 2022, al 15 ottobre 2022, al 31 dicembre 2022, fino ad arrivare al 28 febbraio 2023, data in cui le commissioni cesseranno di esistere.

Cosa prevede la nuova legge

Dalla scadenza del termine, il 28 febbraio 2023, la Cts e il Cpr saranno soppressi e le relative funzioni saranno attribuite ad una commissione unica denominata Commissione scientifica ed economica del farmaco (Cse).

 La Commissione, (che inizialmente prevedeva 12 componenti), sarà costituita da 10 membri, che verranno nominati secondo le modalità individuate con decreto da adottare ai sensi dell’articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, numero 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, numero 326 (con cui veniva istituita l’Aifa), entro 60 giorni dalla data di entrata ini vigore della legge di conversione del decreto 169.

Con lo stesso decreto, sono disciplinate le modalità di nomina e funzioni delle seguenti figure:

• presidente dell’Aifa, in qualità di organo e rappresentante legale dell’Agenzia;
• direttore amministrativo;
• direttore tecnico-scientifico.

Inoltre, a decorrere dalla data di efficacia del provvedimento di nomina del primo presidente di Aifa, viene abrogata la lettera a dell’articolo 48, comma 4 del decreto-legge 269, abolendo di fatto la figura del direttore generale.

Il consiglio di amministrazione rimane costituito dal Presidente e da quattro componenti, di cui due designati dal Ministro della salute e due dalla Conferenza per- manente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano.

Si passerà quindi dalla presenza di due commissioni tecnico-consultive con funzioni nettamente distinte, di supporto tecnico-scientifico (la Cts) e di supporto ai fini della definizione e contrattazione dei prezzi (il Cpr), ognuna composta da 10 membri, ad un’unica Commissione, che dovrà svolgere entrambe le funzioni, per un totale di 10 componenti.

La vecchia Cuf

Si deve tornare indietro di 30 anni, al 1993, quando con il decreto legislativo numero 266, fu costituita presso il Ministero della Sanità la Commissione unica del farmaco (Cuf), composta da 12 componenti, cui spettavano le valutazioni tecnico-scientifiche poi demandate alla Cts.

Con la deliberazione del 1° febbraio 2001, (che sostituiva integralmente la deliberazione numero 5 del 30 gennaio 1997) veniva invece affidato al Comitato interministeriale per la programmazione economica (Cipe) il compito di individuare i criteri per la contrattazione del prezzo dei farmaci.

Successivamente, con decreto del 28 dicembre 2000 la Cuf veniva articolata in sottocommissioni permanenti con compiti istruttori in materia di:

• farmacovigilanza e farmacoutilizzazione;
• revisione programmata e verifica degli stampati;
• rimborsabilità e prezzi (più gruppo Cipe);
• sperimentazione clinica e 648;
• procedure registrative.

Ritorno al passato

Guardando al futuro, sembrerebbe un ritorno al passato, e ci si aspetta un nuovo regolamento per la definizione dell’organizzazione e funzionamento della nuova commissione, così come le attività e tempistiche di valutazione.  Ma cosa ci si aspetta dalla nuova commissione? E quali sono i vantaggi e gli svantaggi di una commissione unica?

Ne parliamo con Filippo Drago, professore ordinario di Farmacologia Clinica dell’Università di Catania, che fu nominato membro della Cuf dal 2001 fino al 2004, e successivamente sia membro della Cts che del Cpr in Aifa fino alla fine del 2015, per cui è stato testimone e partecipe delle varie commissioni e la loro evoluzione (l’unico esperto che abbia avuto esperienza nelle tre commissioni).

 A suo avviso, la commissione unica può rappresentare un vantaggio rispetto al sistema organizzativo della Cuf o delle due distinte commissioni di Aifa?

La presenza di due commissioni risponde alla necessità di ottenere pareri su due aspetti nettamente distinti del processo regolatorio, l’uno riguardante il profilo di efficacia e sicurezza/tollerabilità di un farmaco, l’altro gli aspetti del prezzo e degli accordi negoziali. Il parere che deriva dall’interpello di più figure che compongono le due commissioni a volte può portare a delle divergenze con conseguente dilatazione dei tempi.

Una delle motivazioni principali che sembra abbia spinto a una riorganizzazione delle commissioni in Aifa, è la necessità di ridurre i tempi del processo di valutazione e negoziazione. Lei ritiene che unificare le commissioni sia la soluzione?

I lunghi tempi di chiusura della negoziazione del prezzo in alcune pratiche spesso sono riconducibili al fatto che l’iter di valutazione Cts – Cpr non è lineare, ma intervallato da richieste da parte del Cpr che necessitano nuovamente il parere della Cts, portando inevitabilmente a una dilatazione dei tempi. Per cui non ritengo che l’unificazione delle commissioni porti automaticamente ad una riduzione dei tempi di valutazione. Piuttosto, considero necessario puntare sulla riduzione dei tempi istruttori di Cts e Cpr, e a concentrare le attività, evitando ad esempio che Aifa valuti aspetti del farmaco già esaminati da Ema. Inoltre, come ipotizzato durante l’ultima Conferenza nazionale sulla farmaceutica di Catania, la possibilità di valutare parallelamente ad Ema il profilo di sicurezza/tollerabilità ed efficacia dei farmaci tramite la rolling review, porterebbe a una notevole riduzione dei tempi di valutazione e di duplicazione del lavoro da parte di Aifa.

La Cuf era composta da 10 membri, la Cts e il Cpr ne contano in totale 20, mentre la nuova commissione sarà formata da 10 componenti. Secondo lei il numero di esperti previsto è sufficiente?

Il numero proposto di dieci componenti non sembra idoneo a rispondere alla necessità di ottimizzare i tempi di valutazione. Forse, però, la volontà del legislatore è quella di concentrare l’esercizio valutativo su esperti che abbiamo una competenza estesa a 360 gradi.  Per capirne di più, attendiamo di conoscere il nuovo regolamento di funzionamento della Commissione.

Nel 2001 la Cuf fu organizzata in sottocommissioni, ognuna focalizzata su un’area specifica. Secondo lei potrebbe essere utile anche in questo caso prevedere delle sottocommissioni?

Le sottocommissioni in Cuf avevano solo un ruolo istruttorio, non portando di fatto ad un’ottimizzazione dei tempi di valutazione, per cui le sottocommissioni oggi rappresenterebbero un vantaggio solo se ad esse venissero demandati anche poteri deliberativi, non solo istruttori.

Riorganizzare attività valutative

In sintesi, da quanto emerge dalle parole del professor Drago, sembrerebbe quindi che l’ottimizzazione dell’iter valutativo e dei tempi di chiusura delle negoziazioni non sia riconducibile alla necessità di unificazione delle commissioni, bensì alla necessità di una riorganizzazione delle attività valutative.