Sihta, Gellona (Confindustria DM): “Manca l’infrastruttura prevista dai Regolamenti Ue”

Pubblicato il: 27 Ottobre 2022|

L’introduzione dei Regolamenti europei (Mdr (UE) 2017/745 e Ivd Ivdr (UE) 2017/746) ha lasciato aperti ancora molti interrogativi circa i tempi e i costi di certificazione, oltre alla presenza di organismi notificati non ancora adeguati al numero di prodotti che devono essere certificati ai sensi della nuova normativa. Il tema è stato al centro del XV Congresso nazionale della Società italiana di Health technology assessment, in corso a Roma. Fernanda Gellona, direttore generale di Confindustria Dispositivi medici ha, infatti, sottolineato che “la mancata disponibilità, ad oggi, di tutta l’infrastruttura regolatoria prevista dai Regolamenti, tra cui Eudamed, standard armonizzati, indicazioni chiare per indagini cliniche e studi delle prestazioni, laboratori di riferimento Eu per i dispositivi medici diagnostici in vitro a più alto rischio, specifiche comuni, rendono il percorso ancora più difficile”.  

Disponibilità ad accogliere nuovi dispositivi medici

Bisognerebbe chiedersi, ha continuato la Gellona, se “il sistema Paese è pronto e disponibile ad acquisire dispositivi medici innovativi perché sappiamo che l’innovazione nei dispositivi medici porta valore aggiunto sul paziente o processi più sostenibili dal punto di vista economico, ma di per sé l’innovazione ha costi maggiori rispetto alla tecnologia più obsoleta”. Una nota stonata è sicuramente l’adozione del payback. “Così come è stato fatto nel decreto Aiuti bis, riversando oltre 2,2 mld di oneri sulle imprese, ha confermato tetti di spesa decisi dal governo e imposti alle regioni. Ci chiediamo pertanto se l’Italia sia un Paese che abbia la capacità e la volontà di voler mettere a disposizione dei cittadini dispositivi innovativi. A questa domanda dovremmo dare una risposta ancor prima di mettere a posto i percorsi regolatori”, ha concluso il direttore generale di Confindustria DM. 

Ottenimento del marchio Ce per i dispositivi medici 

Marco Marchetti, dirigente Unità Operativa di Hta dell’Agenas, intervenuto a Congresso nazionale Sihta, ha sottolineato che “uno dei problemi esistenti è quello legato alla necessità di coordinare i tempi per l’ottenimento del marchio Ce per i dispositivi con quello che sarà necessario per la realizzazione di un Joint clinical assessment (JCA). È importante che sia le attività che i tempi per l’ottenimento del marchio Ce e per la realizzazione del Joint Clinical Assessment (JCA) siano coordinati e coerenti. Nei prossimi anni, quindi, sarà importante definire le regole del gioco in modo che questi percorsi siano coordinati e sinergici tra loro. I risultati del JCA sono finalizzati ad uniformare la valutazione del valore dei dispostivi medici in modo tale che questo sia simile nei diversi Paese europei.  Anche se l’adozione dei risultati dei JCA non è obbligatoria dai diversi Paesi, è anche vero che il sistema informativo, previsto dal Regolamento Hta, che la Commissione europea sta avviando, prevede che ogni Paese, che dovesse decidere di avviare un processo di valutazione nazionale rispetto a JCA, dovrà darne comunicazione alla Commissione e dare evidenza di eventuali risultati difformi da quelli del JCA. Ciò stimola l’adozione di una condotta comune”.  

Il budget 

Altro problema sollevato da Marchetti riguarda il budget a disposizione per la realizzazione dei JCA. “Al momento il Regolamento non prevede un budget a livello europeo per la realizzazione.  Relativamente invece alle connessioni tra Regolamento sui dispositivi medici e sui diagnostici in vitro e il Regolamento europeo sull’HTA, è stato avviato un lavoro da parte del network Head of Agency, che raccoglie le agenzie europee di HTA, e nei prossimi mesi è atteso un documento che faccia una analisi di dettaglio sui regolamenti”, ha concluso Marchetti. 

Giudizio sospeso sui Regolamenti

Sui ritardi si è concentrato anche l’intervento di Matteo Ritrovato, responsabile Hta dell’Ircss Ospedale pediatrico Bambino Gesù di Roma. “I nuovi regolamenti – ha detto Ritrovato – sono stati presentati come una rivoluzione per il settore, per garantire maggiore sicurezza ed efficacia di tali dispositivi. Ad oggi tuttavia il giudizio non può che rimanere sospeso, se non altro per il ritardo nell’implementazione di Eudamed (elemento cardine della implementazione operativa dei due regolamenti). Ciò che già ora possiamo constatare sono le enormi difficoltà incontrate dai produttori nello svolgimento dell’iter certificativo, mentre non abbiamo informazioni su un effettivo incremento delle attività di raccolta delle evidenze cliniche legate ai nuovi percorsi Clinical Evaluation Plan (CEP) e Post Market Clinical Follow up (PMCF). L’auspicio comunque, complice anche il nuovo regolamento HTA, i cui processi verranno alimentati naturalmente da tali attività, è che si diffonda pienamente una cultura del dato che faccia sì che qualsivoglia processo di erogazione delle prestazioni sanitaria possa diventare una fonte di informazioni routinariamente raccolte e catalogate e, di conseguenza, facilmente accessibili ed analizzabili”. 

Partire dai bisogni dei pazienti

Umberto Nocco,  presidente dell’Associazione Italiana Ingegneri Clinici (Aiic) ha posto l’accento sul vantaggio di avere “un framework europeo, ancora più solido, auspicabilmente governato e disegnato in termini di processo” che consentirà di godere a livello locale di tutte le informazioni cliniche che vengono prodotte a livello della Comunità europea “con la richiesta e l’impegno da parte nostra di doverlo tradurre a livello statale, per la gestione delle policy e delle politiche sanitarie, e a livello di singola azienda ospedaliera proprio per poter avere strumenti di valore per l’introduzione delle tecnologie a vantaggio dei pazienti”. Occorre sempre partire dal bisogno in funzione del quale si può trovare la risposta tecnologica. “Diversamente rischiamo di avere la risposta sbagliata se la domanda o non è presente o è mal posta”, ha concluso Nocco. 

Foto del Congresso nazionale Sihta 2022

Tag: AIIC / Confindustria dispositivi medici / dispositivi medici / Fernanda Gellona / HTA / Ivd / ivdr / marco marchetti / SIHTA / umberto nocco /

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