Sperimentazioni cliniche: ancora niente sul fronte dei comitati etici territoriali

Pubblicato il: 18 Novembre 2022|

Non si trova la quadra sui comitati etici territoriali: le Regioni continuano a discutere sui parametri per assegnare i comitati, che dovrebbero passare da 90 a 40 come richiesto dalla Legge Lorenzin (3/2018) in attuazione del Regolamento 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche per medicinali a uso umano, diventato operativo dallo scorso 31 gennaio. Ma le Regioni non si mettono d’accordo e il tempo sta per scadere.

I termini per l’adeguamento

L’Italia ha un anno di tempo (fino a gennaio 2023) per approvare il decreto che riordina i comitati etici. I tre comitati nazionali sono già stati identificati con il decreto del 1 febbraio 2022. Ma mancano all’appello quelli regionali.

In attesa di accordo

Le Regioni non trovano un accordo perché alcune vorrebbero più comitati di quanto si fosse ipotizzato inizialmente: un comitato sarebbe stato assegnato d’ufficio ad ogni Regione e un altro nel caso fosse stato necessario per prestazioni aggiuntive. Sono girate diverse versioni su come assegnare questi comitati, l’ultima prevede di prendere in considerazione il triennio 2019-2021 per valutare in quali Regioni i comitati coordinatori hanno emesso pareri unici e assegnare quindi i comitati in base a questo parametro. In questo modo Lazio, Lombardia ed Emilia-Romagna (giusto per fare un esempio) potrebbero averne più di due a testa.

Il passaggio in conferenza Stato-Regioni

Questo continuo rimpallo potrebbe presto vedere una fine visto che la scorsa settimana il ministero della Salute è intervenuto sul tema e la settimana prossima questa versione dovrebbe finire sul tavolo della conferenza Stato-Regioni. La ricerca clinica non si è fermata, ma si sta andando avanti in modalità transitoria, come previsto dal Regolamento, utilizzando i comitati etici candidati dalle Regioni e che lavorano su base volontaria.

Le associazioni di pazienti

Non è una situazione ottimale, non può reggere a lungo e da gennaio 2023, senza comitati etici territoriali, richiamo di commettere un’infrazione. Ma a rischio c’è la stessa appetibilità dell’Italia come paese dove fare ricerca. Per questo l’ Accademia del Paziente Esperto EUPATI, insieme ai Pazienti Esperti EUPATI, a 49 Associazioni di Pazienti ed altre Associazioni, hanno lanciato un appello alla Conferenza Stato Regioni e al Ministero della Salute affinché provvedano al più presto alla riorganizzazione dei Comitati Etici territoriali a favore della ricerca clinica in Italia: “Il rischio concreto – si legge nel comunicato – è che dal prossimo anno molte aziende possano decidere di spostare la Ricerca all’estero, dove le procedure sono già state concordate e la burocrazia snellita”.

Tag: comitati etici / Ministero della Salute / Regioni /

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