Tocilizumab, Aifa autorizza lo studio su 330 pazienti con polmonite da Covid-19

agenzia italiana del farmaco
Pubblicato il: 17 Marzo 2020|

Da giovedì 19 marzo tocilizumab sarà sperimentato su 330 pazienti con polmonite da Covid-19. Lo ha annunciato il direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), Nicola Magrini, nel corso della conferenza stampa quotidiana della Protezione civile sull’emergenza Coronavirus. Lo studio di fase II, chiamato TOCIVID-19, è promosso dall’Istituto nazionale dei tumori di Napoli in collaborazione con l’Università di Modena-Reggio Emilia, l’Irccs di Reggio Emilia e la Commissione tecnico scientifica di Aifa.

Gli obiettivi

L’avvio dello studio, sottolinea Aifa in una nota (sottoscritta da Magrini e da Franco Perrone dell’Int di Napoli), è “frutto di una stretta collaborazione tra diverse istituzioni pubbliche per valutare l’impatto di questo farmaco che ha recentemente ricevuto segnalazioni di possibili benefici nei malati di coronavirus”. Due gli obiettivi: da un lato, produrre “dati scientificamente validi” sul trattamento; dall’altro, consentire che “l’uso attualmente già diffuso possa avviare un nuovo percorso che consenta di tracciare tutti i trattamenti e valutarne in maniera sistematica l’impatto terapeutico”.

Due gruppi di pazienti

Lo studio prevede due gruppi di pazienti, ma il trattamento sarà uguale per tutti. “Il primo gruppo (studio di fase 2) – spiega l’Agenzia del farmaco – verificherà una ipotesi di riduzione della mortalità a un mese. Saranno trattati – precisa Aifa – 330 pazienti ricoverati per polmonite da COVID-19 che mostrino i primi segni di insufficienza respiratoria o che siano stati intubati entro le ultime 24 ore”.

Il secondo gruppo (raccolta dati o studio osservazionale) è stato concepito, secondo Aifa, con l’obiettivo di “migliorare le modalità di gestione dell’emergenza in corso e includerà i pazienti già intubati da oltre 24 ore e i pazienti che siano già stati trattati prima della registrazione sia intubati che non intubati”. Il numero di questi pazienti non è definito a priori poiché la numerosità deriverà dalla valutazione dei risultati della fase 2 e dall’andamento della pandemia.

Chi può partecipare

Chi potrà partecipare allo studio TOCIVID-19? Tutti i centri clinici che ne faranno domanda e verrà gestito dalla piattaforma web del promotore (l’Istituto Pascale di Napoli), già impiegata da diversi anni presso l’Unità Sperimentazioni Cliniche per la conduzione di studi clinici internazionali in oncologia. “Lo studio – precisa Aifa – sarà strettamente monitorato da un comitato di clinici e metodologi indipendenti che potranno verificare l’andamento dei risultati e valutarne la rilevanza”.

Dati sui benefici

“In poche settimane avremo un dato chiaro sul beneficio”, ha detto Magrini in conferenza stampa. Nel frattempo, si lavorerà a una “centralizzazione dell’approvazione degli studi” e “Aifa una maggiore autorità con la sua Commissione tecnico scientifica” per valutare “le proposte di sperimentazione che arriveranno nei prossimi giorni”. Si attende anche una “norma di semplificazione per i pareri dei Comitati etici, con un solo comitato etico ad esprimersi presso l’ospedale Spallanzani”

Non solo tocilizumab

Tocilizumab è un anticorpo monoclonale attualmente autorizzato per il trattamento di differenti forme di artrite reumatoride e per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine. I risultati incoraggianti registrati in Cina e anche in Italia nei pazienti in polmonite da Covid-19 hanno dettato l’esigenza di uno studio più ampio. Ma non è l’unica terapia “osservata speciale” in questa fase di emergenza. In un’altra nota Aifa spiega infatti di aver “intrapreso alcune tempestive azioni per favorire l’accesso precoce alle terapie e facilitare la conduzione di studi clinici sull’efficacia e la sicurezza delle nuove terapie utilizzate per il trattamento della malattia da COVID-19”.

I riflettori sono accesi anche su remdesvir: “Si tratta di un antivirale, non autorizzato, che sarà reso disponibile tramite due studi clinici randomizzati autorizzati in data 09/03/2020 dall’Agenzia in soggetti con malattia COVID-19 moderata o severa e anche tramite la fornitura per uso compassionevole in soggetti gravi, ricoverati in terapia intensiva”, ricorda Aifa.

Ma non finisce qui. Sono in fase di valutazione altri protocolli sperimentali, sia indipendenti sia proposti da aziende farmaceutiche, con ulteriori alternative terapeutiche che potrebbero rappresentare nuove opzioni. “Tutti i protocolli sui nuovi farmaci/trattamenti saranno discussi nella prossima seduta della Cts prevista per giovedì 19 marzo”, precisa Aifa. Sarà inoltre valutato un protocollo di studio dell’Organizzazione mondiale della sanità che consentirà di valutare l’efficacia comparativa di differenti strategie terapeutiche.

Circostanze speciale e utilizzo off label

La scorsa settimana la Cts Aifa ha dato parere favorevole a una serie di provvedimenti che riguardano l’utilizzo di farmaci in circostanze speciali. Uno di questi prevede l’inserimento a carico del Ssn (in deroga alla legge 648/96) dell’uso off label dei seguenti medicinali per il trattamento dell’infezione da SARS-CoV-2:

  • clorochina, idrossiclorochina: due antimalarici con dati preliminari di potenziale attività antivirale
  • lopinavir/ritonavir e, in subordine a quest’ultimo, darunavir in combinazione con cobicistat o ritonavir: farmaci utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV.

Un altro provvedimento prevede, invece, l’inserimento nella lista dei farmaci erogabili ai sensi della legge 648/96 (per tre mesi)  di interferon beta 1-a con l’indicazione “Trattamento di supporto dei pazienti affetti da Covid-19” nei soggetti non trattati con steroidi.

Allerta su ACE-inibitori e sartani

Oggi Aifa è intervenuta anche con un avviso importante che riguarda i pazienti ipertesi: “In merito al presunto effetto di terapie a base di medicinali anti-ipertensivi appartenenti alla classe degli inibitori dell’enzima di conversione  dell’angiotensina (ACE inibitori),  o degli antagonisti del recettore per l’angiotensina II (sartani), sulla trasmissione e sull’evoluzione della malattia da coronavirus (Covid-19), Aifa intende precisare che ad oggi non esistono in merito evidenze scientifiche derivate da studi clinici o epidemiologici, ma solo ipotesi molecolari verificate con studi in vitro”. Di qui due raccomandazioni:

  • non modificare la terapia in atto con anti-ipertensivi (qualunque sia la classe terapeutica) nei pazienti ipertesi ben controllati.
  • non utilizzare farmaci ACE-inibitori e sartani anche in persone sane a fini profilattici

Impegno italiano

La nota di Aifa si chiude con un pizzico di orgoglio nazionale: “L’Italia dimostra di essere in grado di promuovere la ricerca più avanzata e la sperimentazione clinica più innovativa sia sui farmaci che sui vaccini attivandosi in tempi brevi e con procedure snelle per contrastare efficacemente l’emergenza Covid 19”.

 

Tag: Aifa / coronavirus / covid-19 / tocilizumab /

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