Banca dati centrale, ad Aifa e ministero accesso completo allo smistamento dei farmaci

Le confezioni di prodotti medicinali immessi in commercio verranno tracciate e monitorate lungo tutta la filiera da un’unica Banca dati, istituita con un decreto del ministero della Salute, di concerto con il ministero dell’Economia e delle Finanze, del 16 giugno scorso e pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 14 agosto.  La realizzazione, la gestione operativa e lo sviluppo evolutivo e tecnologico della Banca dati centrale saranno effettuati dalla Direzione generale del dicastero competente in materia di servizio farmaceutico con il supporto della Direzione dedicata alla digitalizzazione.

Le novità per tracciare meglio le confezioni

Produttori, depositari e grossisti sono tenuti a registrare e trasmettere i dati relativi a qualsiasi movimentazione delle confezioni farmaceutiche, incluse le uscite dal canale distributivo ordinario per motivi quali esportazione, distruzione, smaltimento, furti o altre sottrazioni illegali.

“Ogni soggetto del sistema – si legge nel decreto –  è assimilato ad un magazzino caratterizzato da movimenti di entrata ed uscita della merce, a cui è legata una causale di movimentazione: sono oggetto di trasmissione alla Banca dati centrale i movimenti delle confezioni di medicinali in uscita da parte di ciascun soggetto”.

La comunicazione deve includere le informazioni su mittente e destinatario, il codice di autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) del farmaco e la quantità movimentata, integrando anche il lotto di produzione e la data di scadenza quando previsti. Inoltre, per i prodotti destinati direttamente alle strutture del Servizio sanitario nazionale, è obbligatorio trasmettere il relativo valore economico al lordo dell’Iva, un adempimento economico specifico da cui restano comunque escluse le farmacie aperte al pubblico. Da parte loro le farmacie trasmetteranno alla Banca dati le informazioni riguardo alle confezioni attraverso il Sistema tessera sanitaria.

Accesso e controllo dei dati

Il ministero della Salute è il titolare del trattamento dei dati contenuti nella Banca dati centrale per l’esercizio delle proprie competenze istituzionali. L’accesso al patrimonio informativo è consentito, per i rispettivi ambiti territoriali e funzioni, alle Regioni, alle Province autonome di Trento e di Bolzano e alle Asl, mentre il ministero dell’Economia e delle Finanze ne usufruisce per le proprie finalità. All’Aifa, il decreto garantisce una fruizione completa della struttura per monitorare la spesa farmaceutica, calcolare gli eventuali sforamenti del tetto a carico delle singole aziende (payback) e richiedere ai soggetti filiera le necessarie integrazioni o rettifiche dei dati inseriti. La stessa Agenzia, d’intesa con il ministero della Salute, permette alle aziende farmaceutiche di consultare le informazioni relative alle forniture a carico del San dei prodotti di cui sono titolari di Aic, con l’indicazione di mittenti e destinatari.

L’intero sistema prevede livelli di consultazione differenziati per tutelare la riservatezza dei dati lungo la catena di produzione e distribuzione. Infine, oltre ad applicare criteri di ammissibilità orientati al contrasto di possibili frodi ai danni della salute pubblica, del Servizio sanitario nazionale e dell’erario, la Banca dati centrale è resa accessibile anche agli organi di pubblica sicurezza, inclusa la Guardia di Finanza, per le attività di prevenzione e repressione delle condotte illecite.