Trial clinici, il nuovo sistema informativo Ue partirà il 31 gennaio 2022

Pubblicato il: 4 Agosto 2021|

La Commissione europea conferma l’avvio del nuovo sistema informativo per le sperimentazioni cliniche (Ctis). Sarà applicato dal 31 gennaio 2022, data di entrata in vigore del nuovo regolamento Ue sui trial clinici. A segnalarlo è una nota dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema). Con sei mesi di anticipo, come previsto dal regolamento, è stato pubblicato un avviso sulla Gazzetta ufficiale dell’Ue.  “A conferma – commenta Ema – che il portale e la banca dati Ue sulle sperimentazioni cliniche, uno dei principali risultati tangibili del regolamento nonché componenti essenziali del Ctis, hanno raggiunto la piena funzionalità”.

Un punto d’accesso unico

Il regolamento sulle sperimentazioni cliniche mira ad armonizzare i processi di presentazione, valutazione e supervisione delle sperimentazioni cliniche in tutta l’Ue. “Il Ctis – prosegue la nota dell’Ema – consentirà di razionalizzare tali processi, garantendo all’Ue di continuare ad attrarre la ricerca clinica. Il sistema informativo fungerà da punto di accesso unico per la presentazione, l’autorizzazione e la supervisione delle domande di sperimentazione clinica nell’Ue e nei paesi dello Spazio economico europeo (See), ossia Islanda, Liechtenstein e Norvegia”.

I vantaggi

Attualmente, gli sponsor devono presentare le domande di sperimentazione clinica separatamente alle autorità nazionali competenti e ai comitati etici di ciascun paese per ottenere l’approvazione regolatoria e condurre la sperimentazione clinica. Grazie al Ctis, ricorda l’agenzia, gli sponsor potranno richiedere l’autorizzazione della sperimentazione clinica in un massimo di 30 paesi See a partire da un’unica domanda. “Inoltre – prosegue la nota – il sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche favorirà, assieme ad altri strumenti informatici dell’Ema, la valutazione coordinata delle relazioni sulla sicurezza nel contesto delle sperimentazioni cliniche e contribuirà pertanto a comprendere i benefici e i rischi dei medicinali che dovrebbero essere messi in commercio o che sono già commercializzati nell’Unione”.
Il sistema agevolerà l’arruolamento dei partecipanti alle sperimentazioni, consentendo a sponsor e ricercatori di estendere facilmente le sperimentazioni ad altri paesi del See, e sosterrà la collaborazione transfrontaliera finalizzata a ottenere risultati migliori e una efficace condivisione delle conoscenze. Il Ctis prevede un sito web pubblico contenente le informazioni dettagliate e gli esiti di tutte le sperimentazioni cliniche condotte nell’Ue.

Fase di transizione

È previsto un periodo di transizione di tre anni. Gli Stati membri utilizzeranno il Ctis subito dopo il lancio. Per un anno, fino al 31 gennaio 2023, i richiedenti potranno ancora scegliere se presentare la domanda di avvio di una sperimentazione clinica secondo l’attuale sistema (direttiva sulla sperimentazione clinica) oppure secondo il regolamento sulle sperimentazioni cliniche. A partire dal 31 gennaio 2023, la presentazione ai sensi del regolamento diventerà obbligatoria e, entro il 31 gennaio 2025, tutte le sperimentazioni in corso approvate secondo l’attuale direttiva dovranno passare al nuovo regolamento e al Ctis.

Ema gestirà il sistema

Mentre l’autorizzazione e la sorveglianza delle sperimentazioni cliniche restano di competenza degli Stati membri, l’Ema si occuperà della gestione del sistema. L’Agenzia europea ha messo a punto un ampio programma di formazione per aiutare gli sponsor delle sperimentazioni cliniche, le autorità nazionali competenti e i comitati etici a prepararsi all’utilizzo del Ctis.
 

Tag: ctis / sistema informativo / sperimentazioni / trial clinici /

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