Contro il virus respiratorio sinciziale c’è nirsevimab, ma i conti della campagna di profilassi non tornano

Considerando l’eterogeneità del mosaico su base regionale, le modalità di avvio non sono ancora definite. Una cosa è certa, però: l’autunno in corso segnerà l’avvio della profilassi dei più piccoli contro l’infezione da virus respiratorio sinciziale (Rsv), la più comune causa delle bronchioliti nei neonati e nei lattanti.

Un problema di salute pubblica divenuto sempre più rilevante negli ultimi anni, complice l’evoluzione del patogeno in varianti più aggressive. E con conseguenze potenzialmente fatali per i bambini contagiati e per la tenuta sull’assistenza sanitaria: considerando che quasi un bambino su dieci nel primo anno di vita è costretto a ricorrere alle cure intensive, in un contesto di grande carenza di posti letto in questi reparti.

La doppia via per prevenire l’infezione da virus respiratorio sinciziale

Dopo un decennio di ricerche, la successiva fase di sviluppo e la (fin troppo) lunga finestra propedeutica a smaltire i vari passaggi regolatori, oggi anche in Italia è disponibile una doppia strategia per prevenire le conseguenze più gravi dell’infezione da Rsv: la somministrazione di un anticorpo monoclonale (nirsevimab, Sanofi) poche ore dopo la nascita a tutti i bambini che nascono nel semestre tra ottobre e marzo (per gli altri appuntamento rimandato all’autunno successivo) o la vaccinazione (con Abrysvo, Pfizer) delle donne nel terzo trimestre di gravidanza.

A fronte di un’efficacia pressoché sovrapponibile (documentata da una riduzione dei ricoveri causati da Rsv in quasi l’80 per cento dei casi) e da prezzi tra loro sempre più vicini (230-300 euro, al netto dei negoziati con le singole Regioni), la duplice opzione permette di assecondare le esigenze epidemiologiche e i desiderata dei genitori (offrendo la possibilità di scelta ai più esitanti).

Tutto pronto, dunque? Non proprio, dal momento che le Regioni non hanno ancora a disposizione i due farmaci (dove possibile, nirsevimab sarà consegnato nell’ultima decade di ottobre), che questa profilassi non rientra al momento nel Piano nazionale di immunizzazione (novità in tal senso sono attese dal congresso della Società italiana di igiene, medicina preventiva e sanità pubblica in programma a fine ottobre) e che sia l’anticorpo monoclonale sia il vaccino sono inseriti in fascia C (non rimborsati e a carico del cittadino).

Rsv: la prevenzione e il cortocircuito al ministero della Salute

Gli ultimi due punti hanno dato origine al recente scontro interno al ministero della Salute, tra la direzione generale della programmazione sanitaria e quella della prevenzione.

La necessità di proteggere i più piccoli ha spinto i tecnici a invitare le Regioni a offrirlo a tutti i neonati. Ma mentre il primo ufficio ha specificato che le Regioni in piano di rientro (Lazio, Abruzzo, Molise, Campania, Calabria, Puglia, Sicilia) non avrebbero potuto offrire l’opportunità ai cittadini, a differenza di tutte le altre (come previsto dalla legge, per tutte le prestazioni extra-Lea), la Prevenzione è corsa ai ripari per stoppare le voci di chi non ha tardato a definire questa scelta come un antipasto dell’autonomia differenziata.

Uno scontro tutt’altro che inimmaginabile, che ha portato la comunità scientifica ad alzare la voce: “Tutto ciò che riguarda la prevenzione non può rientrare nel pacchetto di restrizioni che, per legge, vengono imposte alle Regioni in piano di rientro”.

Nirsevimab: verso una distribuzione a macchia di leopardo?

Secondo le Regioni, questa incertezza è stata la causa principale dell’impasse che ha portato molte di esse a rimandare le gare per acquistare le dosi di nirsevimab. Nei giorni scorsi dal territorio è partita una lettera all’Agenzia italiana del farmaco Aifa) e al ministero della Salute:

“A oggi – si legge nella missiva firmata dal coordinatore della commissione Salute, Raffaele Donini – molte delle gare effettuate per l’acquisto del nirvesimab sono andate deserte perché la ditta dichiara l’indisponibilità del farmaco per la copertura universale”.

Risultato: “Uno scenario di grave sperequazione sul territorio nazionale, con Regioni che hanno disponibilità del farmaco per una campagna universale e altre che non riescono a proteggere neanche i pazienti fragili”: per cui in ogni caso rimane comunque disponibile l’alternativa pavilizumab (più costosa).

Regioni in ritardo nell’acquisto dell’anticorpo monoclonale

Un messaggio a cui ha replicato Sanofi, ricordando come “la prima procedura di acquisto sia stata pubblicata soltanto a fine giugno 2024”. Nel frattempo si sono allineate la Valle d’Aosta, il Piemonte, la Lombardia, il Veneto, le Province autonome di Trento e Bolzano, la Toscana e la Sicilia.

Molte altre Regioni si sono attivate solo a settembre: è il caso del Friuli Venezia giulia, delle Marche, del Lazio, del Molise, della Campania, della Puglia e della Basilicata. Ma in diversi casi “le gare non sono ancora state pubblicate”: con riferimento ad Abruzzo e Sardegna.

Non ci sono comunicazioni ufficiali in merito invece da parte dell’Emilia Romagna, dell’Umbria e della Calabria.

Sanofi: “Quest’anno impossibile garantire nirsevimab a tutti i neonati”

Nel frattempo l’azienda produttrice ha fatto sapere che “pur in assenza di indicazioni storiche sui fabbisogni di prevenzione delle singole Regioni, sono state riservate all’Italia dosi utili a garantire circa il 75 per cento della copertura dell’intera coorte nazionale di nascite”.

Come però comunicato alle istituzioni, alle autorità e alle Regioni, “allo stato attuale e per gli impegni già assunti, Sanofi non è nelle condizioni di rispondere alle procedure pubbliche di acquisto regionali in atto e a quelle che potranno essere indette nelle prossime settimane, pur continuando a profondere sforzi per mettere a disposizione dosi aggiuntive”.

Da qui l’auspicio che “per la stagione 2025-2026, l’Italia possa mettere in atto una programmazione efficiente e uniforme su tutto il territorio, con manifestazione dei fabbisogni entro marzo 2025, così che questo innovativo strumento di immunizzazione possa essere messo a disposizione al meglio anche per i neonati e bambini nel nostro Paese”.

Oltre 100 milioni per garantire la prevenzione a tutti i neonati

Un bel pasticcio, che di fatto impedirà alle Regioni che non hanno già provveduto all’acquisto di nirsevimab a garantire la profilassi contro l’Rsv ai neonati che verranno alla luce nei punti nascita dei rispettivi territori.

Quanto all’aspetto economico della vicenda, i negoziati tra l’Aifa, il ministero della Salute e le Regioni proseguono. Come trovare una soluzione? La prima strada da percorrere consiglierebbe l’inserimento del farmaco in fascia A, a patto però di una richiesta da parte dell’azienda.

Ipotesi non da escludere, ma che con ogni probabilità comporterebbe comunque un ritardo nell’avvio della campagna di immunizzazione.

Altra possibile soluzione: il via libera da parte centrale a tutte le Regioni, con una deroga per chi non ha i conti in ordine. Sembra questa la strada più percorribile, a patto però di trovare risorse per (almeno) cento milioni.

Un rebus evitabile, ma che oggi appare di non semplice risoluzione. Intanto, tra dosi che mancano e modalità di pagamento da definire, l’Rsv non aspetta.