Aifa: precisazioni su produzione radiofarmaci

L'Agenzia italiana del farmaco, venuta a conoscenza  delle problematiche relative alla produzione di radiofarmaci, ha rilasciato delle precisazioni in materia ai sensi dell’art. 5 del Decreto Legislativo 24 aprile 2006,  Di seguito il comunicato pubblicato il 13 febbraio dall'Agenzia.

"Il D.Lgs. n. 219/2006, recante attuazione della Direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, conferma le definizioni di radiofarmaco, kit, generatore di radionuclidi e precursore di radionuclidi, sottoponendoli inequivocabilmente alla disciplina in materia di autorizzazione alla immissione in commercio (AIC) e di autorizzazione alla produzione. Espressamente esclusi dall’applicazione di tale normativa sono i radionuclidi utilizzati in forma preconfezionata e, ai sensi dell’art. 7 del D.Lgs. n. 219/2006, i radiofarmaci preparati al momento dell’uso, secondo le istruzioni del produttore, da persone o stabilimenti autorizzati ad usare tali medicinali, in uno dei centri di cura autorizzati e purché il radiofarmaco sia preparato a partire da generatori, kit o radiofarmaci precursori per i quali sia stata rilasciata l’AIC. Sempre esclusi dal campo di applicazione del codice comunitario sono le “formule magistrali”, medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente, che restano disciplinati dall'articolo 5 del Decreto-Legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 aprile 1998, n. 94, e le “formule officinali”, medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea europea o delle Farmacopee nazionali in vigore negli Stati membri dell'Unione europea e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti serviti da tale farmacia. L’art. 5 del D.Lgs. n. 219/2006 sottrae alle disposizioni relative all’AIC, contenute nel Titolo III, i medicinali preparati industrialmente su richiesta del medico, il quale si impegna ad utilizzare i suddetti medicinali su un determinato paziente proprio o della struttura in cui opera, sotto la sua diretta e personale responsabilità. Ai fini della prescrizione si applicano a tale ipotesi le disposizioni previste per le preparazioni magistrali dall’art. 5 del Decreto-Legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 aprile 1998, n. 94. In particolare, il comma 3 dell’art. 5 della L. n. 94/1998 citata, prevede che il medico deve ottenere il consenso del paziente al trattamento medico e specificare nella ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea; a norma del successivo comma 5, tale disposizione non si applica quando il medicinale è prescritto per indicazioni terapeutiche corrispondenti a quelle dei medicinali industriali autorizzati a base dello stesso principio attivo. In assenza di AIC, essendo permessi dalla normativa citata solo su richiesta preventiva del medico a ciò preposto, con impegno ad utilizzare il radiofarmaco su un paziente proprio o della struttura in cui opera, limitatamente ad un determinato paziente, identificato nella ricetta con un riferimento numerico o alfanumerico in modo da poter risalire all’identità del paziente, su assunzione di responsabilità del medico prescrittore, per esigenze cliniche particolari che devono essere specificate nella ricetta e, nel caso di prescrizione per indicazioni non autorizzate, anche previo consenso informato del paziente, i radiofarmaci preparati industrialmente su richiesta del medico, non devono, quindi, essere oggetto di commercializzazione, né formare oggetto di forniture in gare pubbliche. Si evidenzia, infine, che, al di fuori dei casi in cui si applica l’art. 5 D.Lgs. n. 219/2006, come sopra interpretato, anche i radiofarmaci restano soggetti, al pari degli altri medicinali, alle norme del Titolo III e del Titolo IV dello stesso codice comunitario".