Approvazione in Ue per l’insulina Tresiba e Ryzodeg

Pubblicato il: 23 Gennaio 2013|

Via libera dallaCommissione europea per Tresiba (insulina degludec) e Ryzodeg (insulina degludec / insulina aspart) di Novo Nordisk per il trattamento del diabete negli adulti. La farmaceutica danese prevede di lanciare Tresiba nel Regno Unito e in Danimarca nella prima metà di quest'anno e negli altri mercati europei tra il 2013 e il 2014. Spostata all'anno prossimo la commercializzazione di Ryzodeg.

Insulina degludec è una nuova insulina basale ad azione ultralenta: dura oltre 24 ore e presente in circolo fino a 96 ore dopo la somministrazione. Una volta iniettata per via sottocutanea, forma dei multiesameri solubili, dando luogo a una formulazione depot che, assorbita in maniera regolare e molto lenta ha dimostrato negli studi di diminuire significativamente il rischio di ipoglicemia notturna, quindi coma, rispetto a insulina glargine, a fronte di similiriduzioni di emoglobina glicata (HbA1c). Questo dato è particolarmente importante per la qualità della vita del paziente che è anche liberato dalla stretta osservanza dell'orario di somministrazione del farmaco.

Ryzodeg, il trattamento di associazione, ha dimostrato una riduzione significativa del rischio di ipoglicemia notturna rispetto a NovoMix (insulina aspart bifasica) di Novo Nordisk a fronte di similiriduzioni di HbA1c. Ryzodeg, che contiene l'insulina basale giornaliera degludec in soluzione con insulina aspart, che ha le stesse proprietà fisiologiche, potenza e una azione dell'insulina umana, ma con una più rapida comparsa dell'effetto e una più breve durata d'azione, può essere somministrato una o due volte al giorno. Iprodotti saranno disponibili in penna preriempita insulina FlexTouch.

Nel settembre 2012, il Ministero giapponese della Sanità, del Lavoro e del Welfare ha approvato Tresiba, e a dicembre Ryzodeg, mentre negli Stati Uniti, un comitato consultivo della FDA ha recentemente votato 8-4 per raccomandare l'approvazione delle terapie. 

Tag: degludec / diabete / insulina / ipoglicemia notturna / Ryzodeg / Tresiba /

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