Filiera distributiva del farmaco: gli attori cambiano passo

Pubblicato il: 28 Marzo 2014|

“Fare della qualità un obiettivo culturale condiviso dall’intera filiera che scoraggi anche le pratiche illegali e l’ingresso nella filiera di medicinali falsificati”: ecco il cambiamento principale introdotto nelle nuove linee-guida europee sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano che stanno per essere adottate anche dall’Italia. In attesa che il ministero della Salute con un atto formale recepisca la nuova versione Ue sulla GDP, gli attori della filiera riuniti al seminario “Buone Pratiche di distribuzione dei farmaci”, organizzato oggi a Roma dallo  studio Baker & McKenzie con la media partnership di AboutPharma and Medical Devices, hanno evidenziato l’importanza del nuovo approccio culturale  specificando che l’adeguamento risponde alla necessità di recepire le importanti novità introdotte dalla Nuova Direttiva 2011/62/Ue sull’anticontraffazione dei Farmaci e segna una svolta epocale per le novità introdotte in quanto richiederà significativi cambiamenti nelle attività di stoccaggio, controllo e distribuzione dei farmaci.

“L’Italia è pronta a recepire le nuove linee-guida europee di buona distribuzione (GDP), sia nella loro versione di  marzo sia in quella di novembre, nel senso che gli attori della filiera di distribuzione intermedia sono già strutturati. – ha detto  Luca De Toro, responsabile Qualità di STM Group Logistica Integrata– L’innovazione è chiaramente un element o importante delle nuove GDP, ma il vero cambio di passo è il nuovo approccio culturale ovvero l’introduzione dell’analisi di rischio che mette il partner logistico nelle condizioni di ampliare l’erogazione dei servizi come per esempio la gestione delle temperature e la promiscuità nel trasporto. Con l’analisi di rischio si può cambiare il modus operandi che deve essere innanzi tutto contestualizzato: le specificità tecniche vengono aggiornate in funzione delle esigenze di mercato e della ricerca di economie di scala molto più sviluppate”.

Le norme esistono da anni e non si sono dimostrate efficaci. Come mai?

“L’efficacia – ha spiegato Maria Terracciano, Dirigente Ufficio V della Direzione Generale Dispositivi Medici del Servizio Farmaceutico e della Sicurezza delle Cure,ministero della Salute – richiede infatti un approccio globalizzato nell’applicazione puntuale delle norme da parte di tutti i players, nei controlli in fase ispettiva e l’armonizzazione delle sanzioni.Le richieste delle nuove GDP sono molto più “soft”, non dettano norme rigide, in linea con il progetto di diffusione della cultura delle buone pratiche di distribuzione. Subordinano il deposito ed il trasporto a temperatura controllata ad un’analisi del rischio che evidenzi la necessità di sistemi di controllo e registrazione della temperatura e umidità. Un tale approccio, a prima vista meno restrittivo, non pone a rischio la qualità, ma volutamente propone l’analisi del rischio quale strumento di studio e quindi di consapevolezza dell’importanza della temperatura controllata. Sempre nella stessa ottica le nuove GDP attribuiscono la responsabilità dellecondizioni di temperatura alla persona qualificata, che dovrà essere in grado anche di dimostrare che nella fase di trasporto la qualità non è stata messa in discussione”.

L’intera filiera è chiamata a partecipare al cambiamento. Un cambiamento  che prevede non solo l’aggiornamento delle specificità tecniche e l’introduzione dell’analisi di rischio ma anche la valorizzazione della persona responsabile, l’avvio di attività di autoispezione e di scambio di informazioni e disposizioni specifiche per i broker. Le novità delle linee guida, che ancora devono essere recepite in Italia, si integreranno con le intensificazioni dei controlli e l’aumento delle sanzioni pecuniare previste dal decreto legislativo 17/2014 che attua la direttiva Ue 2011/64 sulla vendita online dei farmaci.

 

Tag: Baker & McKenzie / Gdp / Maria Terracciano / Ministero della Salute /

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