Cuore artificiale: la tecnologia sta portando verso soluzioni definitive

Carmat, l’azienda francese che sta sviluppando un cuore artificiale completo, ha dichiarato di aver impiantato sette dei suoi dispositivi nel corso dello studio clinico “Eficas” che si sta svolgendo a Parigi. I progressi della sperimentazione sono stati presentati nel corso della 36a conferenza nazionale “Journées de La Pitié” sul trapianto di cuore e polmone e sull’assistenza circolatoria, organizzata dall’istituto di cardiologia dell’ospedale Pitié Salpêtrière dal 18 al 20 ottobre 2023 a Parigi.

Completamento entro il 2025

Christian Latrémouille, Direttore degli Affari Chirurgici di Carmat ha fornito un aggiornamento sugli ultimi progressi di questo studio su larga scala: “Il ritmo dell’arruolamento nello studio sta accelerando, con 4 impianti eseguiti nelle ultime 4 settimane. Questo incremento è il risultato di una crescente esperienza nella selezione dei pazienti e attesta la ripida curva di apprendimento della procedura chirurgica. Il recupero postoperatorio dei pazienti è sempre più soddisfacente, il che fa ben sperare nel successo dello studio, il cui completamento è previsto nel 2025”.

Ancora di salvezza

Pochi giorni fa la società aveva annunciato il completamento di un aumento di capitale per un importo complessivo di 7 milioni di euro, sottoscritti in larga maggioranza da alcuni dei suoi azionisti di lunga data (Lohas, Santé Holdings e Therabel Invest) per scongiurare un’imminente crisi di liquidità. “Il loro sostegno finanziario ci consentirà di continuare l’attuazione del nostro piano strategico nei prossimi mesi e, in particolare, di sostenere l’accelerazione delle nostre vendite e della nostra sperimentazione clinica Eficas in Francia” aveva dichiarato Stéphane Piat, Amministratore Delegato di Carmat.

Il primo cuore artificiale

Ambizione di Carmat è sviluppare il primo cuore artificiale fisiologico al mondo in modo da fornire un’alternativa al trapianto di cuore per le persone affette da insufficienza cardiaca biventricolare in fase terminale. Attualmente il dispositivo è disponibile in commercio come ponte per il trapianto nell’Unione Europea e in altri Paesi che riconoscono il marchio CE ed è attualmente in fase di valutazione nell’ambito di uno studio di fattibilità precoce negli Stati Uniti.

Lo studio Eficas

Eficas è uno studio prospettico progettato per includere 52 pazienti idonei al trapianto, attualmente arruolati da una rete di sei centri cardiologici francesi. Ciò consentirà a Carmat di raccogliere dati aggiuntivi sull’efficacia e la sicurezza del suo cuore artificiale, nonché dati medico-economici per supportare la proposta di valore della protesi, e in particolare il rimborso del dispositivo in Francia. L’obiettivo primario dello studio è la sopravvivenza post-impianto di 180 giorni senza ictus invalidante o il successo del trapianto di cuore entro 180 giorni dall’impianto. L’obiettivo è ottenere il rimborso statale del dispositivo in Francia.

Cuore artificiale anche al Monzino

Intanto in Italia, presso il Centro cardiologico Monzino di Milano, sono stati impiantati con successo 35 cuori artificiali di cui negli ultimi 18 mesi otto tra i dispositivi più avanzati. “Si tratta dei primi Vad (Ventricular Assistance Device) completamente impiantabili che utilizzano la tecnologia di levitazione magnetica, progettata per minimizzare le complicanze e ripristinare il flusso sanguigno” come riporta l’Irccs meneghino in una nota.

Cosa sono i Vad

I Vad – ricordano gli esperti del Monzino – hanno la funzione di “pompa del sangue” e contribuiscono in toto o in parte alla funzione del ventricolo, per lo più il sinistro, di diffondere il sangue in tutto l’organismo. Si tratta quindi di dispositivi miniaturizzati, delle vere mini-pompe, che vengono posizionati all’interno del torace per assistere il cuore nella sua azione propulsiva. Oggi possono essere usati come “soluzione ponte” temporanee per chi è in attesa di un cuore da trapiantare o addirittura definitive nel caso per esempio di persone con problemi di età o comorbidità, per cui un trapianto non è possibile.

Un’alternativa al trapianto

Spiega Piergiuseppe Agostoni, direttore della Cardiologia critica del Monzino e professore di Cardiologia all’università Statale di Milano: “Lo scompenso grave, o insufficienza cardiaca è l’incapacità del cuore di contrarsi e dilatarsi in maniera sufficiente per svolgere le sue funzioni vitali. Fino agli anni ’60 l’unica terapia possibile era il trapianto di un nuovo cuore. Tuttavia il trapianto presenta ancora oggi limiti importanti, quali l'(in)disponibilità dell’organo o la selezione del paziente”.

“Per questo – continua – la ricerca si è concentrata sui Vad e quelli attuali funzionano con tecnologie di propulsione del sangue nuove, che sfruttano i campi magnetici, garantendo maggiore durata e sicurezza rispetto al passato e soprattutto minor rischio di complicanze trombo-emboliche. Poco ingombranti rispetto ai modelli precedenti, funzionano grazie a batterie che si portano in vita come una cintura. Sono in corso di sperimentazione anche ricariche wireless, senza fili e senza bisogno di batterie esterne”.

Tecnologia e dati in miglioramento

Le sue performance, e di conseguenza i benefici per il paziente portatore, vanno di pari passo con l’evoluzione tecnologica che è in continuo miglioramento. Già adesso la sopravvivenza media dei pazienti con Vad di lunga durata è di circa 5 anni, a fronte di una attesa di 6 mesi. “Si tratta ovviamente di una media statistica, perché tutto dipende dalle condizioni specifiche di ogni paziente candidato all’impianto. Ma è indubbio che più passa il tempo, più questi dati migliorano per tutti” conclude l’esperto.