Diabete: alt della Fda per insulina degludec

Pubblicato il: 12 Febbraio 2013|

Semaforo rosso dall’Agenzia regolatoria statunitense per le nuove insuline di Novo Nordisk: l’Fda (Food and Drug Administration) non approva l’insulina degludec e la combinazione di insulina degludec con l’insulina aspart, formulazioni che hanno già ottenuto due settimane fa il via libera in Europa, dove saranno a breve in commercio con i marchi Tresiba e Ryzodeg (vai alla notizia).

Massimo riserbo sui motivi della mancata approvazione, sui quali l’Fda, nella sua “complete response letter”, non si è pronunciata. Va ricordato che a novembre un board di esperti dell’Fda aveva dato il via libera alle due formulazioni d’insulina della farmaceutica danese, ma con 8 voti su 12 aveva richiesto che la sicurezza cardiovascolare del farmaco fosse verificata ulteriormente, attraverso uno studio post-registrativo. L’Agenzia americana sembra quindi aver scelto la strada della cautela, preferendo attendere i dati di questo studio prima di dare il via libera alle nuove insuline.

La notizia, naturalmente, non è stata accolta bene dalla Borsa: il titolo Novo Nordisk ha perso il 13%, anche perché il mercato statunitense, per ora precluso alla farmaceutica danese a seguito dell’alt della Fda,  dovrebbe incidere per il 70% sul volume di vendite delle nuove insuline. Brinda invece, con un +3%, la francese Sanofi, produttrice di Lantus, insulina a lunga durata di azione che sarebbe stata penalizzata dall’ingresso sul mercato americano dei prodotti Novo Nordisk.

Tag: degludec / insulina / Lantus / novo nordisk / Ryzodeg / sanofi / Tresiba /

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