Ema: le regole per i trial clinici condotti fuori Ue

L’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha pubblicato la versione finale del Reflection Paper sugli aspetti etici e di buona pratica clinica (Gcp) delle sperimentazioni di medicinali per uso umano condotte al di fuori dell’Unione europea. Lo scopo del documento, entrato in vigore il 1° maggio 2012, è di rafforzare i processi esistenti per fornire adeguate garanzie, alle autorità regolatorie europee e agli stakeholder,che i test clinici (trial), a prescindere da dove siano stati condotti, soddisfino gli standard etici e Gcp richiesti. Il Reflection Paper fa parte della strategia sviluppata dall’Ema per affrontare le sfide derivanti dalla crescente globalizzazione in una duplice maniera: in primo luogo, proponendo misure concrete per la cooperazione internazionale nella regolamentazione degli studi clinici, con una particolare attenzione alle iniziative di sviluppo delle potenzialità per un approccio comune alla supervisione dei trial. E, in secondo luogo, chiarendo e determinando le misure concrete con cui le autorità regolatorie dell’Ue possono ottenere garanzie che gli standard etici e Gcp si applichino ai medicinali per uso umano, sia durante lo sviluppo sia durante la fase di richiesta dell’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic). Il documento sottolinea il ruolo dei Comitati Etici locali, che devono essere indipendenti durante la supervisione delle prove cliniche, enfatizza l’importanza di ottenere il consenso dei soggetti sottoposti a sperimentazione e discute anche le questioni derivanti dal compratore utilizzato in un trial (principio attivo o placebo) o l’accesso al processo post-trattamento. Nel dettaglio le azioni previste dal Paper per far rispettare gli standard etici e Gcp sono le seguenti: evitare di prendere in considerazione in fase di valutazione di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio tutti i dati generati da una sperimentazione clinica, rispetto alla quale il protocollo non è stato sottoposto ad un Comitato Etico indipendente; escludere anche tutti i dati generati da una verifica clinica condotta senza il consenso informato del soggetto che partecipa alla sperimentazione; vincolare le aziende farmaceutiche, come parte della loro domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, a fornire alle autorità regolatorie le informazioni che riassumono lo svolgimento dell’indagine e la sua conformità agli standard etici e Gcp. Il Reflection Paper è stato approvato dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp), dal Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate (Cmd), dal Consiglio di Amministrazione dell’Agenzia e dai capi delle Agenzie Ue per i medicinali, a seguito di un un’ampia procedura di consultazione pubblica.