Esperti Ema: ecco i vantaggi della trasparenza per le aziende Pharma

L’accesso ai dati degli studi clinici costituisce un vantaggio per lo sviluppo dei farmaci e può apportare importanti benefici per ricercatori e aziende del farmaco. Lo sostengono alcuni esperti dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), tra cui il direttore esecutivo Guido Rasi, in un articolo pubblicato sul New England Journal of Medicine.

“Le organizzazioni farmaceutico-industriali”, si legge nell’articolo, “[…] hanno espresso la preoccupazione che uno dei rischi per l’innovazione sia la divulgazione ai concorrenti di segreti commerciali e di informazioni brevettate che potrebbero consentire ad altri di usufruire gratuitamente dei notevoli investimenti effettuati da chi ricerca l’innovazione”; temono, inoltre – hanno osservato i firmatari dell’articolo – “la diminuzione degli incentivi per le imprese a investire nella ricerca biomedica”. Tuttavia, “contrariamente ai timori del settore” – scrivono gli autori – “noi sosteniamo che l’accesso completo ai set di dati provenienti dagli studi clinici, se resi opportunamente non identificabili, sarà un beneficio per l’industria biofarmaceutica basata sulla ricerca. Prevediamo  – proseguono – che la stessa contribuirà ad aumentare l’efficienza nello sviluppo dei farmaci, a migliorare il rapporto costo-efficacia, a migliorare l’analisi dell’efficacia comparativa e a ridurre la duplicazione degli sforzi tra gli sponsor dei trial clinici”.

Infine, l’articolo indica i quattro principali vantaggi garantiti all’industria dal “regime di trasparenza”:

–          il miglioramento della progettazione e analisi di studi successivi consentirà di convalidare alcuni fattori prognostici e di ridurre “la variabilità indesiderata” e i tassi di errore di tipo I/II;

–          intuizioni circa l’eterogeneità di trattamento che permettono lo sviluppo semplificato di farmaci e una migliore comprensione del valore di un farmaco per i pazienti, migliorando lo stato di rimborso di un medicinale;

–          migliore posizionamento – rispetto agli attuali metodi di confronto indiretto – dei prodotti, attraverso una maggiore informazione sull’efficacia comparativa;

–          ridotta ripetizione di prove e progetti che altri hanno già dimostrato essere inutili, offrendo una migliore protezione sia ai pazienti che all’industria.