Farmaci: Ema sospende farmaci testati da azienda indiana

Farmaci: Ema sospende farmaci testati da azienda indiana
Pubblicato il: 23 Gennaio 2015|

Gli studi clinici condotti dalla Gvk Biosciences di Hyderabad, in India, non sono affidabili e i farmaci la cui registrazione in Europa si basa principalmente sui relativi trial dovrebbero essere sospesi dal commercio. Lo ha raccomandato oggi l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) in base ai risultati di un sopralluogo che ha sollevato preoccupazioni su come la Gvk ha condotto studi presso il sito di Hyderabad per conto dei titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Su richiesta della Commissione Ue, il comitato tecnico dell’Ema per i medicinali per uso umano (Chmp) ha esaminato oltre mille forme farmaceutiche e dosaggi di farmaci studiati presso il sito Gvk: per oltre 300 di questi sono risultati disponibili dati di supporto sufficienti provenienti da altre fonti e potranno dunque rimanere sul mercato europeo. Per i medicinali non supportato da altri studi il Chmp ha raccomandato la sospensione, a meno che non si tratti di prodotti di fondamentale importanza per i pazienti.

Non ci sono comunque prove di danni o mancanza di efficacia legata alla conduzione degli studi da parte di Gvk Biosciences.

Tag: commissione ue / Ema /

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