Gravissimi sei volontari in Francia dopo test di fase I su una nuova molecola

Pubblicato il: 15 Gennaio 2016|

Sei persone coinvolte in uno studio di fase I presso un laboratorio francese a Rennes, nel nord-ovest della Francia, si trovano in gravissime condizioni dopo aver assunto un farmaco sperimentale. A riferirlo alla stampa è il ministro della Salute francese Marisol Touraine, parlando di “fatalità molto grave”. Una delle persone coinvolte si trova in stato di morte cerebrale, quattro hanno disturbi neurologici e sono a rischio di danni, il sesto non ha sintomi. Tutte e sei le persone ricoverate, di età compresa tra i 28 ai 49 anni, appartenevano al gruppo che aveva assunto la dose più alta di farmaco. La fase I, lo ricordiamo, serve a valutare la sicurezza del farmaco su volontari sani. In totale sono 90 le persone che hanno assunto il farmaco sperimentale per via orale, tutti sono stati richiamati da Bial, azienda privata che lo aveva commissionato e saranno sottoposti a una risonanza magnetica.
Lo studio partito il 9 luglio 2015 e gestito da Biotrial, una compagnia con sede in Francia che ha effettuato migliaia di studi clinici dal 1989, è stato sospeso. In una nota pubblicata sul suo sito web, Biotrial tiene a precisare che “lo studio è stato condotto nella piena osservanza delle regole internazionali”.  Lo stesso ministero ne ha lodato la serietà ricordando che il laboratorio Biotrial era stato ispezionato nel 2014 e tutto era risultato in regola. La sperimentazione sarebbe stata condotta per conto del gruppo farmaceutico portoghese Bial, nata nel 1924, e descritta come la più grande casa farmaceutica del Portogallo. La società non avrebbe sedi in Francia.
La molecola in sperimentazione era il composto siglato Bia 10-2474 e non sembra essere un cannabinoide o un derivato come ha confermato dal ministro Touraine durante una conferenza stampa in corso al Centro ospedaliero universitario (Chu) di Rennes, dove sono ricoverati i volontari. La molecola era allo studio come candidato farmaco contro il dolore neuropatico che può colpire un paziente in diverse condizioni patologiche. Sul sito dell’azienda farmaceutica, la molecola compare in fase I per le indicazioni “patologie neurologiche e psichiatriche”.  “Sul caso – ha proseguito Touraine – sono state avviate due inchieste: una dell’Agenzia nazionale del farmaco francese (Ansm), l’altra dell’Igas, un ente di controllo interministeriale nel settore sociale”.
Sulla questione si è espresso anche Luca Pani direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), a margine di una presentazione al ministero della Salute: “È molto delicato parlarne in questo momento, perché bisogna capire qual è stato il dossier per avviare la sperimentazione al vaglio del comitato etico. È davvero un evento eccezionale che ci sia stata una morte clinica e altri cinque casi in gravissime condizioni. Le possibilità sono che ci sia stata una contaminazione, oppure qualcosa che mancava nel dossier in maniera preoccupante. Presumibilmente sono stati trattati tutti i pazienti insieme perché non si sospettavano criticità di sicurezza. Ma come mai si giunge a una morte clinica? Sono state fatte le sperimentazioni sugli animali? Erano sufficienti i dati preclinici?”.
“Questo tipo di sperimentazione – ha continuato Pani – si chiama “first time in men”, la prima volta che un essere della nostra specie assume la molecola studiata. Questa è la fase I che avviene nei volontari sani, meno che in alcuni casi con pazienti terminali senza speranza di vita, in cui si salta la fase I e il volontario è al tempo stesso paziente. I criteri sono molto stringenti nel nostro Paese. La sicurezza, come dimostra questo caso, non è mai abbastanza”.
Non è comunque la prima volta che accade un fatto simile, come ricorda lo stesso Pani. Già diversi anni fa in Inghilterra un anticorpo monoclonale contro il Tnf (Tumor Necrosis Factor) diede reazioni avverse serie. “Gli studi erano stati fatti bene anche nei primati non umani. Tutto era andato bene. Al momento di iniettare il farmaco a un piccolo gruppo di volontari, tutti insieme, nel giro di un’ora e mezza, uno dopo l’altro andarono incontro a un’insufficienza renale e a una “multi-organ failure”. Il panel di esperti che studiò questo caso dimostrò che si era trattato di una “tempesta di linfochine”. Nelle scimmie non era successo niente perché la glicosilazione, cioè un pezzo di zucchero che viene normalmente aggiunto a questo anticorpo monoclonale, copriva nei primati non umani la porzione dell’anticorpo in cui il sistema immunitario si scatenava. Negli esseri umani questa piccola differenza ha scatenato la reazione”.

Tag: bial / Fase I / Francia / Sperimentazioni cliniche /

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