In dieci anni dimezzati gli studi clinici no profit in Italia: colpa di burocrazia e taglio risorse

studi no profit in Italia dimezzati
Pubblicato il: 20 Settembre 2022|

In Italia in dieci anni i trial clinici no profit sono stati dimezzati. Dal 2009 al 2019 infatti il numero delle sperimentazioni è calato del 51%, rendendo di fatto il Paese fanalino di coda in Europa. I motivi: troppa burocrazia e poche risorse. È l’allarme che arriva dagli esperti riuniti a Roma per un convegno sulla Ricerca clinica in Italia, presso l’Istituto superiore di sanità (Iss), promosso da Fadoi, la società scientifica dei medici internisti ospedalieri.

Meno 4% per colpa della pandemia

Al momento la sperimentazione clinica in Italia conta un 77% di trial profit e un 23% no profit. Proprio questo ultimo nel periodo nel 2019-2020, rispetto al 2018, ha registrato un crollo di quattro punti percentuali, come ricorda Maurizio Belfiglio, dirigente Ufficio Ricerca indipendente dell’Aifa, intervenuto al convegno. Una ricerca nella quale tra l’altro il 90% degli investimenti che ne consentono lo svolgimento è sostenuto da privati, come ricorda Gualberto Gussoni, direttore scientifico Fadoi.

Eppure proprio i due anni e mezzo di Covid hanno insegnato quanto sia importante far convergere sulla ricerca clinica gli sforzi tanto del pubblico che del privato. “Questa proporzione suscita qualche riflessione tenuto conto che gli studi indipendenti rispondono a esigenze meno stringenti rispetto a quelle di mercato e possono portare a scoperte in ambiti che solitamente suscitano minore interesse negli investitori privati” osserva Fadoi.

Vantaggio assistenziale ed economico

La ricerca no profit inoltre può generare vantaggi da un punto di vista assistenziale, ma anche economico perché, come ricordato dagli esperti, ogni euro versato all’ospedale o all’istituzione scientifica per la sperimentazione clinica dai promotori profit genera un utile netto per l’ospedale di 0,5 euro e un risparmio per il Servizio sanitario nazionale di circa 2,5 euro grazie alla fornitura gratuita di farmaci. “Per non parlare del fatto che ogni anno in Italia circa 40mila pazienti affetti da patologie gravi, come tumori, malattie ematologiche e cardiovascolari, partecipando ai trial possono beneficiare con anticipo anche di anni dei trattamenti innovativi, con maggiori possibilità di guarigione e di miglioramento della qualità di vita” aggiunge Francesco Dentali, vice presidente Fadoi.

Troppa burocrazia

Secondo la ricerca Fadoi, i tempi troppo lunghi della burocrazia erano e sono un fattore che limita la partecipazione dell’Italia ai trial clinici. Lo dimostrano anche i numeri: in Italia infatti se ne conducono ogni anno 4,6 ogni 10mila abitanti, in Germania 5,6, in Spagna e Francia 6, in Gran Bretagna 6,8, e in Olanda 16,7, e infine in Danimarca 25,5. “Un gap dove a rimetterci sono soprattutto gli assistiti, perché dove si fa ricerca ci si cura anche meglio” commenta il presidente Fadoi, Dario Manfellotto. “Infatti nei Paesi dove si fa sperimentazione clinica solitamente arrivano prima anche i farmaci innovativi e si diffonde più rapidamente la loro conoscenza tra i medici che possono poi utilizzarli al meglio”.

In Italia inoltre negli ultimi 8 anni si sono affastellati una ventina di provvedimenti normativi, solo per citare quelli principali. In Spagna un solo decreto di 42 pagine ha regolato l’intero settore. “Il rapporto pubblico-privato stenta a decollare per una resistenza di carattere ideologico a condurre ricerca in partnership e per via di una farraginosità normativa che rende molto faticoso scambiare ricercatori e personale, come avviene invece nei Paesi anglosassoni”, precisa Andrea Fontanella, past president Fadoi.

Mancano finanziamenti e personale

Un altro limite è la carenza di finanziamenti e personale. “La ricerca è fatta di numeri e noi in ricerca clinica investiamo 750 milioni di euro (il 90% dal privato), quanto il solo Stato federale americano mette sul piatto per la sola oncologia” prosegue Gussoni. “Per la ricerca nel campo della salute, l’Italia investe circa il 10% della spesa complessiva in Ricerca & Sviluppo, più o meno quanto per le esplorazioni spaziali”. C’è poi il problema della cronica carenza di personale medico e infermieristico che, oberato da compiti assistenziali, non trova tempo per dedicarsi anche alle sperimentazioni. Per non parlare delle figure professionali dedicate alla ricerca, ancora senza un inquadramento professionale ed economico definito, tanto che alcuni sono inquadrati come personale di segreteria, come fa notare il responsabile Ricerca di Fadoi.

Le norme sulla privacy

Ad appesantire il tutto intervengono inoltre le norme sulla privacy, che rendono quasi impossibile la gestione dei dati, in affannoso recupero dei ritardi accumulati per l’implementazione del Regolamento europeo del 2014 sugli studi clinici. “Basti pensare che, per gli studi osservazionali retrospettivi nei quali i dati delle cartelle cliniche vengono aggregati in modo anonimo e quindi non riconoscibile – esemplifica Fontanella – il Garante della privacy chiede di norma l’autorizzazione specifica di ciascun paziente. Magari per dati vecchi di anni”. Il rischio come denuncia ancora Fadoi, è che l’Italia rischia di perdere il treno dell’innovazione in campo biomedico, che solo nel settore farmaceutico a livello globale vale mille miliardi di dollari, che le grandi multinazionali hanno programmato di investire da qui al 2025. Un piatto del quale, in queste condizioni, all’Italia rischiano di spettare solo le briciole.

Le proposte Fadoi per rilanciarli

In attesa del Manifesto per la ricerca che verrà a breve consegnato all’Iss per una sua condivisione, Fadoi ha avanzato alcune proposte per rilanciare le sperimentazioni cliniche in Italia. “Tra queste – sintetizza il presidente Manfellotto – limitarsi a un solo parere di un Comitato etico valido su base nazionale per tutte le tipologie di studi. La maggiore uniformità della documentazione necessaria all’autorizzazione degli studi. La creazione di un’unica Agenzia nazionale della ricerca che possa assolvere a competenze oggi suddivise fra le diverse istituzioni dello Stato. Una quota fissa del Fondo sanitario nazionale per il finanziamento della ricerca no profit. Il reinvestimento in ricerca clinica degli utili conseguenti alle sperimentazioni. La promozione della ricerca tra i criteri di valutazione dei Dg delle aziende ospedaliere-aziende sanitarie locali. Il rafforzamento delle infrastrutture digitali nei centri di ricerca. Il riconoscimento e la diffusione di figure professionali a supporto della ricerca”.

Tag: Aifa / Fadoi / Iss / Istituto Superiore di Sanità / Ricerca clinica / ricerca no profit / società scientifica dei medici internisti ospedalieri / trial clinici /

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