Lotta ai farmaci falsificati. Ecco gli strumenti europei per fronteggiare il crimine

Pubblicato il: 15 Dicembre 2021|

Medicinali di uso comune, estremamente sicuri come dei semplici sciroppi per la tosse possono diventare pericolosi se nella loro composizione vengono usati eccipienti di grado non farmaceutico o principi attivi di scarsa qualità. Quando poi ad essere falsificati sono i medicinali salvavita o i vaccini, l’inefficacia terapeutica diventa causa di eventi potenzialmente tragici. La falsificazione dei medicinali è un fenomeno antico e radicato che ha assunto nel tempo connotati sempre più preoccupanti non solo per la crescita esponenziale in termini di volumi a livello mondiale, ma soprattutto per il livello di sofisticazione raggiunto tanto nell’imitazione dell’originale quanto nelle modalità di offerta al pubblico. Proprio in questi giorni i Carabinieri per la tutela della salute (Nas), in un’operazione coordinata da Europol, hanno effettuato sequestri di farmaci e dispositivi per circa nove milioni di euro.

Le emergenze sanitarie mettono sotto pressione tutti i sistemi sanitari e a maggior ragione quelli carenti, creando confusione e rendendo più vulnerabile la filiera di distribuzione del farmaco. Durante la pandemia la criminalità organizzata si è dimostrata molto abile ad intercettare i bisogni e le paure della popolazione e a proporre velocemente delle soluzioni apparentemente vantaggiose. Lo confermano i numeri: a maggio nell’ambito dell’Operazione Pangea XIV, gli sforzi congiunti di autorità doganali, regolatorie e forze di polizia hanno portato al sequestro di 9.089.549 medicinali/dispositivi medici falsificati/illegali e alla chiusura di 113 mila siti internet.

Un problema di salute pubblica

L’incompiuta armonizzazione delle normative a livello internazionale, la transnazionalità del mercato online e l’impossibilità di applicare severe sanzioni penali come deterrente, spiegano la difficoltà nel contrastare efficacemente il fenomeno. Le sanzioni previste da molti ordinamenti giuridici appaiono talvolta inadeguate alla gravità rappresentata dal mettere a rischio la salute pubblica perché basate per lo più sulla tutela dei diritti di proprietà intellettuale. Laddove per altri tipi di contraffazione il problema principale è certamente il danno economico verso un marchio commerciale, nel caso dei medicinali, la falsificazione è anzitutto un problema di salute pubblica.

La normativa europea

L’aumentata consapevolezza da parte delle istituzioni dell’esigenza di una maggior tutela dei pazienti dai rischi legati alla falsificazione dei medicinali, ha portato a due importanti interventi normativi che sono la Direttiva 2011/62/UE recepita nel nostro Paese per mezzo del Decreto Legislativo 17/2014, e la Convenzione Medicrime. La Direttiva 2011/62/Ue del Parlamento europeo e del Consiglio dell’8 giugno, anche nota come Falsified Medicines Directive (Fmd) modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l’ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale in Europa. La direttiva nasce con lo scopo di regolamentare in maniera più stringente la produzione e la distribuzione dei medicinali così da impedire che medicinali falsificati entrino nella catena di fornitura legale e raggiungano i pazienti.
Modifica e integra le disposizioni relative alla produzione, all’importazione di medicinali, sostanze attive ed eccipienti. Relativamente all’importazione di sostanze attive prodotte fuori dall’Unione Europea, la direttiva prevede che i principi attivi siano accompagnati da una written confirmation rilasciata dall’autorità regolatoria del Paese che esporta la sostanza, attestante il rispetto da parte del fabbricante delle Norme di Buona Fabbricazione (NBF) all’atto della produzione.

Datamatrix e dispositivo antimanomissione

La direttiva introduce due importanti novità in merito al confezionamento dei medicinali: prevede che sull’imballaggio esterno dei medicinali figurino due elementi di sicurezza che sono il datamatrix e il dispositivo antimanomissione. Il datamatrix nasce dall’esigenza di armonizzare in sede comunitaria, la disciplina in merito alla tracciatura dei medicinali data la notevole disarmonia tra gli Stati in materia di tracciabilità. I dettagli applicativi e le specifiche tecniche del nuovo sistema di tracciabilità sono presenti nel Regolamento delegato 161/2016 in vigore dal 9 febbraio 2019(5). Il datamatrix (ISO/IEC 16022) è un codice a barre bidimensionale e a matrice in grado di codificare un numero elevato di dati. Dalla sua lettura si ottengono quattro importanti informazioni che sono il codice del prodotto, il numero di serie, la data di scadenza e il numero di lotto. La possibilità di leggere contestualmente più informazioni ha diversi vantaggi: anzitutto, permette di contrastare il fenomeno dei furti. Essendo i lotti dei medicinali registrati in un database europeo nel momento in cui un farmaco viene rubato, viene inviato un alert a tutti gli attori della filiera farmaceutica nonché alle autorità competenti. La stessa cosa si avrebbe nel caso di medicinali falsificati essendo i lotti di provenienza inesistenti.
Il dispositivo antimanomissione è stato, invece, pensato per garantire che il medicinale non sia stato aperto ovvero adulterato. Riguardo al tipo di dispositivo, la direttiva lascia ampio margine di scelta al produttore il quale potrà optare per un’etichetta sigillante piuttosto che, ad esempio, per un involucro con pellicola.

I requisiti per la vendita online

La direttiva regolamenta anche la vendita a distanza al pubblico dei medicinali non soggetti a prescrizione da parte di farmacie, parafarmacie e corner della Grande Distribuzione Organizzata (GDO) che hanno già titolo alla vendita dei farmaci. In particolare, specifica le condizioni necessarie perché la vendita a distanza al pubblico possa realizzarsi e le caratteristiche che una farmacia/parafarmacia online legale deve avere perché sia riconoscibile e distinguibile da quelle illegali. Ai siti web utilizzati per la promozione in vendita a distanza al pubblico dei medicinali, è fatto obbligo riportare i recapiti dell’autorità che ne ha autorizzato la vendita a distanza e il logo identificativo.
Il logo è formato da tre parti (figura 2) che sono il pittogramma (croce bianca su sfondo a strisce), la bandiera nazionale (in basso a sinistra), il testo (a destra). È comune a tutti gli Stati membri dell’Unione Europea, e deve essere riportato su ogni pagina del sito web che propone in vendita medicinali a distanza. Deve essere attivo, cioè cliccandovi sopra si deve aprire la pagina dell’autorità che ne ha autorizzato la vendita a distanza al pubblico (per l’Italia il Ministero della Salute) e nella pagina deve essere riportato il dettaglio dei dati della farmacia/esercizio commerciale autorizzato alla vendita a distanza.

Tipologia di sanzioni

La direttiva prevede che vengano stabilite delle ‘sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive’ qualora vengano violate le disposizioni nazionali adottate per contrastare l’ingresso di falsi medicinali nella catena di fornitura legale dei farmaci (art. 118-bis). Le sanzioni non devono essere inferiori a quelle applicabili alle violazioni del diritto nazionale aventi analoga natura e importanza e devono tener conto del rischio per la salute pubblica. Dalla relazione della Commissione europea sul recepimento da parte degli Stati membri dell’articolo 118-bis, è emerso che in tutti gli Stati la falsificazione è perseguita giuridicamente. In alcuni, la falsificazione è perseguita penalmente senza la necessità di dimostrare che il medicinale sia pericoloso per la salute del paziente. In altri, è perseguita penalmente la falsificazione che causa lesioni fisiche o la morte del paziente. In altri ancora, la falsificazione che rappresenta un pericolo per la salute del paziente o per la salute pubblica. E, ancora, la falsificazione previa dimostrazione che il medicinale falsificato contenga ingredienti in quantità diverse dal dichiarato o sostanze nocive. In alcuni Stati, sono inoltre sanzionate penalmente anche le attività connesse alla falsificazione come il brokeraggio, l’importazione, l’esportazione di falsi medicinali. In altri queste stesse attività comportano sanzioni civili anziché penali. Emerge, pertanto, una situazione estremamente disarmonica tra gli Stati.

La convenzione Medicrime

La Convenzione del Consiglio d’Europa sulle misure di contrasto alla contraffazione di prodotti sanitari e reati affini che rappresentano una minaccia per la salute pubblica, meglio nota come Convenzione Medicrime, è stata siglata a Mosca nell’ottobre del 2011 dopo un periodo di negoziazione durato circa 5 anni. Nella Convenzione la definizione di prodotti sanitari comprende medicinali e dispositivi medici; per reati affini in base all’articolo 8, si intende la commercializzazione di medicinali illegali e di dispositivi medici non conformi. La definizione del termine “medicinale” comprende tutti quei prodotti di interesse sanitario, quali ad esempio, integratori alimentari o cosmetici che vantino impropriamente un’attività terapeutica o siano stati fraudolentemente addizionati di principi attivi farmaceutici.
Medicrime è il frutto di una cooperazione costruttiva tra gli esperti della European Directorate for the Quality of Medicines (Edqm) e lo European Committee on Crime Problems (Cdpc)10. Ha un approccio complementare alla direttiva antifalsificazione: nella Convenzione vengono affrontati specificamente le questioni di criminal law derivanti dalla violazione della normativa in materia di prodotti sanitari siano essi coperti o meno da diritti di proprietà intellettuale. Il grande merito della Convenzione è quello di essere ‘aperta’ agli Stati membri del Consiglio d’Europa e agli Stati non membri. Dunque, è un atto di diritto internazionale.
Lo scopo della Convenzione è quello di ‘prevenire e contrastare le minacce alla salute pubblica’ attraverso ‘la criminalizzazione di determinati atti’ come la produzione di prodotti falsificati (art. 5), la fornitura, l’offerta di fornitura e il traffico di contraffatti (art. 6), la falsificazione dei documenti (art.7), la produzione, lo stoccaggio, l’importazione, l’esportazione, la fornitura, l’offerta di fornitura o l’immissione sul mercato di agenti terapeutici privi dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (Aic) ovvero non rispondenti ai requisiti di conformità (art. 8). Nel rapporto esplicativo si legge che i reati di cui agli artt. 5-8 sono da considerarsi pericolosi di per sé per la salute pubblica ragion per cui non è necessario dimostrare che da queste attività illecite derivi un danno per la salute pubblica o per l’individuo.
Nell’attribuzione delle pene particolare attenzione è rivolta alle aggravanti (art. 13). Vengono considerate come aggravanti la morte della vittima, danni alla sua salute fisica e mentale ma anche l’abuso della fiducia riposta in determinate persone in quanto professionisti, produttori o fornitori nonché le forniture, le offerte di fornitura che si realizzano tramite internet e i reati commessi nell’ambito di un’organizzazione criminale. Da un punto di vista processuale, la Convenzione conferisce un valore aggiunto alla fase delle indagini: prevede che le condotte di reato siano perseguibili d’ufficio (art. 15).
Stabilisce misure specifiche a tutela delle vittime (art. 19) e dei loro interessi ‘in tutte le fasi delle indagini e dei procedimenti penali’ (art. 20) intendendo per vittima la persona fisica che ha subito il danno e non le persone giuridiche o coloro che abbiano subito esclusivamente perdite finanziare da condotte criminose.
La Convenzione riconosce l’importanza della cooperazione e dello scambio di informazioni tra tutte le parti impegnate al contrasto del fenomeno (art.17). L’Italia è stato uno dei pochissimi Paesi a livello mondiale a costruire ancor prima della negoziazione di Medicrime, una struttura trasversale tra le varie Amministrazioni interessate al contrasto del crimine farmaceutico.

Ritardi nel recepimento

Ad oggi il grosso limite della Convenzione è che pochi Paesi l’hanno ratificata. L’Italia è stato uno dei primi Paesi firmatari della Convenzione: l’ha sottoscritta nel 2011, ma ancora non l’ha recepita. In un’interrogazione parlamentare dello scorso 5 febbraio è stato espressamente chiesto al Ministero della Salute quali fossero i motivi che continuavano a ritardare la ratifica della Convenzione e quali i tempi perché l’iter si concludesse alla luce dell’evidente inadeguatezza della legislazione esistente in materia di reati farmaceutici e considerate le gravi ripercussioni che tali reati hanno sulla salute pubblica.
Da un’indagine di Aifa/Edqm condotta nell’ottobre del 2019, è emerso come la Convenzione di fatto possa migliorare la lotta al crimine farmaceutico. L’indagine, derivante dall’Operazione Vulcano del 2014 che ha visto medicinali anticancro rubati dagli ospedali italiani, reintrodotti con false credenziali nelle catene di fornitura legale e come tali venduti in tutta Europa, ha mostrato come la Convenzione, se fosse stata ratificata dall’Italia, avrebbe permesso di trattare il caso con maggior rigore. A titolo di esempio si riporta quanto prevede il nostro ordinamento in materia di furti. I furti e le rapine sono considerati reati ordinari senza alcuna considerazione circa l’oggetto del furto e la ragione che, nel caso dei medicinali, consiste nel reintrodurli attraverso false credenziali nella catena di fornitura legale. I medicinali rubati, reintrodotti con false credenziali nel mercato possono essere estremamente pericolosi: non si conosce nulla circa l’origine, possono essere manipolati, riconfezionati o conservati in condizioni non idonee. I rischi legati a una cattiva conservazione sono tanto maggiori quanto più il medicinale è sensibile alle condizioni ambientali (luce, temperatura, umidità): nel caso dell’Operazione Vulcano oggetto di furto sono stati medicinali da conservare in frigorifero. Nella Convenzione, il furto di medicinali non è descritto come atto che di per sé costituisce reato pertanto verrebbe trattato alla stregua di un reato ordinario. Ma se ai tempi dell’Operazione Vulcano l’Italia avesse ratificato e integrato la Convenzione nel proprio ordinamento giuridico, avrebbe potuto ascrivere alle persone coinvolte il reato di furto ma anche i reati di fornitura, offerta di fornitura e traffico di contraffatti (art.6) e la falsificazione dei documenti (art. 7).

Un sistema perfettibile

La lotta alla falsificazione dei medicinali vede nella normativa un forte alleato. Certamente perfettibile. Alcuni aspetti infatti meriterebbero forse di essere rivisti se non altro per i limiti che talvolta pongono agli ordinamenti nazionali.
Rispetto al bollino ad esempio, il nuovo sistema limita la tracciabilità ad alcune categorie di medicinali e, in particolare:
ai medicinali soggetti a prescrizione ad eccezione di quelli inclusi nell’Allegato I del Regolamento delegato 161/2016
ai medicinali non soggetti a prescrizione inclusi nell’Allegato II
ai medicinali non soggetti a prescrizione ma a elevato rischio di falsificazione
Tutto ciò, nel caso dell’Italia, significherebbe ridurre il numero di farmaci attualmente oggetto di tracciabilità.
Certamente anche il sistema del bollino è un sistema altrettanto perfettibile. A differenza del database europeo, la Banca dati centrale del farmaco in cui confluiscono le informazioni contenute nel bollino, nasce come strumento per monitorare la spesa farmaceutica, quindi, di fatto, non fornisce informazioni circa dove si trova un dato medicinale e che tipo di passaggi abbia fatto. L’attuale sistema di tracciabilità italiano, consente dunque di ricostruire ex post la sequenza dei passaggi di un farmaco e questo in base alle comunicazioni a cui sono tenuti gli attori della filiera farmaceutica.

I limiti dell’identificativo unico

Il grosso limite dell’identificativo univoco è che consente di tracciare i singoli lotti ma non le singole confezioni. Per leggere migliaia e migliaia di pezzi in tempi economicamente e praticamente compatibili con le esigenze della logistica, occorrerebbe usare sistemi di tracciabilità più evoluti di costo elevato. Sebbene la scelta del datamatrix appaia razionale in termini di costo-beneficio perché rappresenta un notevole passo avanti in termini di tutela della legalità della filiera farmaceutica per l’Europa che non aveva sistemi di tracciabilità, di fatto però non risolve il problema dell’integrale tracciabilità dei medicinali.
Da un punto di vista giuridico, andrebbe forse rivisto l’aspetto inerente il legame tra falsificazione e criminalità organizzata a cui, in genere, è legato il fenomeno e che, ad oggi, è riconosciuto solo come aggravante dalla Convenzione Medicrime. Così come aggravante è considerata la fornitura di medicinali falsificati attraverso i canali dell’informazione.

Il falso viaggia sul web

Nonostante gli sforzi del legislatore europeo, il problema che oggi appare più difficile da risolvere è proprio la vendita di medicinali falsificati/illegali che si realizza tramite il web. Le azioni messe a punto a livello europeo, rischiano di perdere di significato in un mercato globale, data l’impossibilità di un controllo totale di internet e considerate le caratteristiche camaleontiche di molti siti illegali. Da un’indagine effettuata dall’Università degli Studi di Roma La Sapienza e coordinata da Aifa su un campione di mille intervistati italiani tra il 2015 e il 2016, è emerso che oltre il 44% del campione considerava sicuro per la salute l’acquisto di farmaci online, una percentuale troppo elevata se si considera che solo lo 0,6% dell’offerta sul web è legale. La percezione del rischio associata all’acquisto online di medicinali è, pertanto, ancora troppo bassa nel nostro Paese. La realizzazione di campagne formative/informative rivolte al grande pubblico resta lo strumento d’elezione per sensibilizzare sui rischi associati all’acquisto di medicinali da siti non autorizzati e per aiutare quanti vogliono acquistare online a poterlo fare in sicurezza. Un altro intervento utile è quello di responsabilizzare i motori di ricerca, i social media e i canali web commerciali. A riguardo, facendo seguito ad accordi presi con Aifa, eBay ha, introdotto filtri di controllo per impedire la vendita di medicinali illegali/falsificati sulla sua piattaforma.

*Paola Bertocchi (Iss); Maria Carafa (La Sapienza), Lucia Friciello (La Sapienza), Federica Rinaldi (La Sapienza)

Tag: Aifa / farmaci contraffatti / Ministero della Salute / Unione europea /

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