Malattia di Crohn e colite ulcerosa: il 28,6% dei pazienti non accede alle cure biologiche

Pubblicato il: 6 Maggio 2021|

Hanno “le carte in regola” per accedere alle cure biologiche, ma non le ricevono. Il 28,6% dei pazienti italiani con malattia Crohn o colite ulcerosa non viene trattato con i farmaci biologici, nonostante risponda ad almeno uno dei cosiddetti criteri di eleggibilità. È quanto emerge da uno studio realizzato da CliCon, società specializzata in ricerche e analisi in ambito sanitario, presentato nel corso di un evento in streaming promosso dal Gruppo italiano per le malattie infiammatorie croniche (Ig-Ibd) e dal Gruppo italiano biosimilari (Ibg) di Egualia, l’associazione dell’industria di farmaci equivalenti, biosimilari e value added medicine, che ha sponsorizzato lo studio.

I dati

I pazienti eleggibili al trattamento con biologici sono quelli che non rispondono ai trattamenti con steroidi o risultano intolleranti o dipendenti dagli stessi, ovvero pazienti con malattia di Chron (MC) e colite ulcerosa (CU) in riacutizzazione severa, o malattia di Crohn estesa e con prognosi sfavorevole.
“Ci siamo dati come obiettivo – spiega l’economista di CliCon e coordinatore dello studio, Luca Degli Esposti – quello di stimare la quota di pazienti affetti da malattia di Crohn (MC) o colite ulcerosa (CU) eleggibili alla terapia biologica nel contesto della pratica clinica italiana. Abbiamo realizzato una analisi retrospettiva basata sui flussi amministrativi, cosiddetti real-world data, di un campione rappresentativo di Aziende sanitarie locali (Asl) distribuite in tutta Italia, per una popolazione di 6,8 milioni di cittadini, includendo tutti i pazienti con diagnosi di MC o CU a partire dal 2010 – ha proseguito. Dei 26.781 pazienti con diagnosi di MC o CU individuati, 3.125 (11,7%) sono risultati già in trattamento con un agente biologico. Per gli altri, i pazienti non trattati con farmaci biologici (23.656 in totale), 7.651, oltre un quarto della popolazione sotto esame, presentava uno o più criteri di eleggibilità alla terapia biologica”.

Le malattie infiammatorie croniche dell’intestino

Qual è lo scenario delle malattie infiammatorie croniche dell’intestino (Mici) in Italia? Lo descrive così Alessandro Armuzzi, responsabile del comitato educazionale di Ig-Ibd: “”Le Mici  colpiscono in Italia circa 250 mila persone, con una incidenza e prevalenza medio alta e un picco di insorgenza è in età giovane adulta, tra i 20 e i 30 anni (20% i casi diagnosticati in età pediatrica. Sono malattie croniche, che alternano remissione e riacutizzazione, determinando in alcuni casi manifestazioni extra intestinali, quali artriti, patologie infiammatorie cutanee, oculari o epatiche. Il tutto in una fase della vita in cui l’individuo è pienamente in attività e produttivo”.

I farmaci per morbo di Crohn e colite ulcerosa

Sul fronte dei farmaci, Armuzzi spiega: “Si cerca di utilizzare i farmaci ‘on time’, intervenendo tempestivamente per alleviare i sintomi e ridurre la progressione del danno intestinale. In linea generale le principali terapie farmacologiche sono i salicilati, i cortisonici, gli immunosoppressori, e terapie ‘avanzate’ come i farmaci biologici e le ‘small molecules’. I farmaci biologici e biosimilari svolgono un ruolo molto importante nella gestione del paziente affetto da Mici: quando utilizzati, hanno il vantaggio di portare ad una veloce e immediata attenuazione, se non scomparsa, dei sintomi e a una cosiddetta ‘guarigione mucosale’ delle ulcere”.

Impatto sulla qualità della vita

Le Mici hanno un impatto significativo sulla qualità di vita. Questa potrebbe essere migliorata con il ricorso al farmaco giusto. Eppure, nonostante i benefici dimostrati, le terapie biologiche sono ancora sotto-utilizzate. “Queste malattie – sottolinea Marco Daperno, segretario generale Ig-Ibd – sono associate a numerose problematiche fisiche e psicologiche, che possono anche includere depressione e stress. Una riunione di lavoro o lo stare a tavola con la famiglia possono diventare attività incredibilmente difficili per chi ne soffre, che talvolta rischia il proprio posto di lavoro o un demansionamento a causa della malattia. Oggi grazie ai progressi terapeutici, le fasi acute possono essere tenute lontane per un periodo sempre più lungo, con importanti benefici fisiologici e psicologici per i pazienti, nonché con possibili impatti anche in termini di risparmio di interventi chirurgici e assenze lavorative”.

I farmaci giusti

Servono, però, i farmaci giusti: “Sembra che uno degli approcci terapeutici adeguati, ovvero l’accesso alla terapia con farmaci anti-Tnf o biotecnologici più in generale sia proposto ai pazienti in misura inferiore a quanto apparentemente necessario. Quanto questo possa rappresentare un problema, peraltro già evidenziato anche in altre aree terapeutiche (come la reumatologia con uno studio analogo) e quanto sia utile ricercarne le cause – conclude Daperno – è l’argomento di ricerca che attualmente si pone l’associazione scientifica Ig-Ibd, per poter capire se esistano barriere al trattamento di tipo normativo, economico o di conoscenza, e per poter migliorare l’offerta terapeutica per i pazienti italiani affetti da Ibd”.

La voce dei pazienti

L’accesso alle terapie biologiche è una priorità anche secondo le rappresentanze dei pazienti. “Per consentire ai pazienti di vivere la loro vita il più possibile liberi dai sintomi, ma anche per ridurre il rischio di complicazioni e di ricorso a interventi chirurgici nel più lungo termine, è fondamentale l’accesso a questo tipo di terapie”, commenta Salvo Leone, direttore generale di Amici onlus. L’associazione di recente ha anche condotto un sondaggio: “Su un campione di circa 1.700 pazienti è emerso che solo il 5,7% ha rifiutato la somministrazione di un biosimilare e il 37,2% ha dichiarato di non essere stato sufficientemente informato dal medico che lo segue. Riteniamo necessaria – sottolinea Leone – una campagna di informazione e un confronto con tutti gli attori coinvolti in modo da chiarire i dubbi dei pazienti che rappresentiamo e avere delle risposte in merito alle cause del sotto-trattamento e alle possibili soluzioni”.

L’industria

Stefano Collatina, coordinatore del Gruppo italiano biosimilari di Egualia, spiega come lo studio di CliCon rappresenti la tappa di un percorso avviato dall’associazione delle industrie nel 2018, quando si iniziò ad analizzare i dati di prescrizione pubblici in un primo studio che ha aperto la riflessione sul possibile sotto- trattamento di più patologie. “È un percorso che abbiamo portato avanti in costante dialogo con le società scientifiche e le associazioni dei pazienti – sottolinea Collatina – con l’obiettivo di contribuire all’appropriatezza prescrittiva nel settore in cui operiamo e di conseguenza alla sostenibilità finanziaria dei sistemi sanitari. Ancora una volta, come già accaduto per le malattie reumatologiche, ci troviamo faccia a faccia con delle evidenze di sotto-trattamento e con la necessità di individuarne le cause e le possibili soluzioni. Tra gli strumenti indispensabili dovrebbe figurare senz’altro l’ottimizzazione dei percorsi di cura e l’aggiornamento dei Pdta, assieme al rafforzamento dei centri specialistici e all’aggiornamento dei medici. Ma è cruciale anche – conclude il coordinatore dell’Ibg – che il risparmio generato dai biosimilari possa essere reinvestito nella medesima struttura che lo ha generato con accordi di gain sharing che renderebbero disponibili per gli ospedali nuove risorse da destinare ad altre esigenze di trattamento”.

Sileri: “Apriamo un tavolo sulle Mici”

L’assistenza (farmaci e non solo) dei pazienti con malattie infiammatorie croniche dell’intestino troverà maggiore spazio sull’agenda del ministero della Salute. Lo assicura il sottosegretario, Pierpaolo Sileri,  intervenendo all’evento di presentazione dello studio CliCon. Sileri spiega che a breve nascerà “un tavolo dedicato alle malattie infiammatorie croniche dell’intestino su ricerca, formazione, programmazione, con il coinvolgimento di società scientifiche e associazioni”. Nei prossimi giorni saranno avviati i contatti per l’avvio di un percorso per “convogliare tutte le richieste”, anche quelle dell’industria. Il tavolo, assicura Sileri, lavorerà “a stretto contatto con l’Intergruppo parlamentare sulle Mici”. Una delle priorità sarà quella di creare un registro: “Prima di cercare qualsiasi soluzione al problema dell’accesso ai farmaci – conclude Sileri – bisogna stabilire quanti sono i pazienti da trattare e stimare come questo numero aumenterà nei prossimi anni, dato che l’incidenza è in crescita”.

Tag: Amici Onlus / egualia / farmaci biologici / Ibg / IG-IBD / Malattia di Crohn e colite ulcerosa / Mici /

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