Radiofarmaci, l’Irccs di Negrar primo in Italia ad ottenere la certificazione Gmp da Aifa

Pubblicato il: 22 Settembre 2022|

Nasce la “fabbrica di radiofarmaci” presso l’Irccs di Negrar, in Valpolicella (Verona). È l’unico ospedale in Italia ad aver ottenuto dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) nell’ambito della collaborazione scientifica con l’azienda italiana Itelpharma, la certificazione Gmp (Good Manufacturing Practices) per la produzione di radiofarmaci sperimentali per gli esami Pet. La radiografia del Sacro cuore Don Calabria, diretta da Giancarlo Gorgoni, produrrà i traccianti non solo per la propria medicina nucleare, come è avvenuto fino ad oggi, ma anche per tutto il territorio nazionale e per conto dell’azienda radiofarmaceutica Itelpharma che si occuperà della commercializzazione. L’avvio della produzione, previsto a fine autunno, è legato alla partenza di uno studio clinico sperimentale, sponsorizzato dall’azienda farmaceutica e coordinato dalla medicina nucleare del Negrar, del quale faranno parte ospedali come il Policlinico Tor Vergata di Roma e l’Irst Dino Amadori – Irccs di Meldola.

La localizzazione delle cellule malate

L’obiettivo del Negrar è di mettere un segno sulle cellule malate per localizzarle esattamente e intervenire in modo più accurato, ma anche per combinare insieme diagnosi e terapia e colpire sempre più selettivamente le lesioni tumorali. Si riuscirà così a fare ulteriori passi in avanti per le malattie come l’Alzheimer, il Parkinson, oltre che per molti tumori, che saranno studiati dall’Irccs di Negrar.

Produzione di radiofarmaci sperimentali

“I radiofarmaci diagnostici sono molecole utilizzate per gli esami Pet, che contengono un isotopo radioattivo – ha spiegato Giancarlo Gorgoni, direttore di Unità complessa dell’officina di radiofarmacia con ciclotrone presso Ircss Sacro Cuore di Negrar – e queste molecole si legano a bersagli specifici nel corpo e l’isotopo fa da tracciante, marcando e illuminando come una lampadina le lesioni anche in ambiti non oncologici. Con la certificazione Aifa potremo produrre esclusivamente radiofarmaci sperimentali, cioè non ancora in commercio, e composti dalla molecola radioattiva Fluoro 18, i più utilizzati per esami Pet. Inizieremo con il 18F-JK-PSMA-7 che negli studi preclinici e nei successivi studi pilota ha consentito una diagnosi accurata dei carcinomi della prostata”.

Unica struttura all’interno della ricerca Iaea

Nel 2014, l’ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar ha installato il ciclotrone, un acceleratore di particelle e avviato un’area dedicata alla realizzazione dei traccianti per la medicina nucleare. L’attività dei laboratori si è concentrata anche nella ricerca stipulando collaborazioni con l’Istituto nazionale di fisica nucleare (Infn), le Università di Ferrara, Padova e Verona e l’Agenzia internazionale di energia atomica (Iaea). L’Irccs di Negrar ospita anche il meeting annuale dei 15 Paesi che partecipano al progetto di ricerca promosso dalla Iaea sui radiofarmaci in quanto la radiofarmacia con ciclotrone del Negrar è l’unica struttura italiana inserita nello studio internazionale Iaea, ed è la sola anche per quanto riguarda un progetto Noar (Networking for Optimized Astatine Labeled Radiopharmaceuticals), promosso e finanziato dalla Comunità europea sulle molecole marcate con Astato-211, al quale hanno aderito 20 Paesi. I risultati dei progetti si concluderanno entrambi nel 2024.

Linee guida

“Uno degli obiettivi del progetto Iaea – ha spiegato Emiliano Cazzola, radiochimico dell’Irccs Negrar e referente per l’Italia di entrambi i progetti – è quello di formulare linee guida, condivise a livello mondiale, per studiare le molecole marcate con zirconio 89 (Zr-89) che, grazie a un’emivita prolungata, potrà essere utilizzato in combinazione con gli anticorpi monoclonali, per sapere se le cellule della lesione risponderanno positivamente alla terapia. Ciò consentirà di mandare in soffitta la biopsia tessutale che è oggi il solo esame da cui l’oncologo sceglie la terapia per un determinato tipo di tumore. Ma si tratta di una procedura invasiva e non sempre estendibile a tutti i noduli presenti”.

Radiofarmaci terapeutici

Accanto alle applicazioni diagnostiche si stanno affermando anche i radiofarmaci terapeutici che abbinano alla possibilità di scovare le singole cellule tumorali, anche quella di distruggerle con una dose di radiazione concentrata per non intaccare i tessuti sani circostanti. Ed è proprio un nuovo radiofarmaco che combina insieme diagnosi e terapia, per irradiare selettivamente le cellule tumorali, l’isotopo al centro dello studio europeo Noar Cost Action. “L’Astato-211 è un radiofarmaco molto promettente dal punto di vista terapeutico che emette radiazioni potenti con un alto potere distruttivo ma che, a differenza delle altre radiazioni impiegate nella terapia medico-nucleare, sprigionano (concentrano) l’energia solo nelle cellule tumorali, senza danneggiare i tessuti circostanti”, ha concluso Cazzola.

Tag: giancarlo gorgoni / irccs negrar / radiofarmaci / sacro cuore don calabria /

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