Antibioticoresistenza: alcune criticità ostacolano il ruolo dell’industria farmaceutica

ricerca e sviluppo antibioticoresistenza
Pubblicato il: 30 Agosto 2022|

Nuovi test diagnostici rapidi, nuove terapie antibiotiche, nuovi vaccini. La ricerca e sviluppo contro l’antibioticoresistenza – non senza difficoltà – sta impegnando a fondo l’industria life science. Il settore privato infatti, sta portando avanti progetti e alleanze per contrastare il fenomeno, prevenire, diagnosticare e curare le infezioni, favorendo l’accesso ai vecchi e nuovi strumenti e un uso appropriato degli antibiotici. Restano però da risolvere criticità di natura scientifica, regolatoria ed economica, come osservato da Farmindustria – attiva con un Gruppo di lavoro dedicato – nel documento “Lotta alla resistenza antimicrobica: una priorità a livello mondiale”.

Le iniziative internazionali

A livello internazionale una delle prime azioni intraprese dal settore privato fu una Dichiarazione sottoscritta da oltre 85 aziende biofarmaceutiche e diagnostiche insieme a nove associazioni industriali (tra cui Efpia) durante il World Economic Forum di Davos nel gennaio 2016, per sollecitare i Governi e il mondo imprenditoriale a intraprendere un’azione globale di lotta alla resistenza antimicrobica. Nello stesso anno, a supporto di tale accordo, tredici tra le più grandi aziende farmaceutiche mondiali delinearono una Roadmap fino al 2020 durante l’Assemblea Generale delle Nazioni Unite. Ancora, nel 2017 oltre cento membri tra industrie biofarmaceutiche e diagnostiche si unirono in un’Alleanza (Amr Industry Alliance, Amria) per garantire gli impegni sottoscritti nella Dichiarazione di Davos e nella Roadmap, offrendo soluzioni sostenibili per il contrasto alla resistenza antimicrobica.

I numeri dell’Industry Alliance

Cinque anni dopo, l’Amr Industry Alliance 2021 Survey, pubblicato lo scorso febbraio, ha stimato in circa 1,8-1,9 miliardi di dollari i propri investimenti in attività di ricerca e sviluppo nel 2019-2020. Uno sforzo che la stessa alleanza definisce “fragile”: il 32% dei membri prevede di diminuire lo sforzo se le condizioni di mercato non dovessero migliorare. Ancora, il documento di Amria riporta che gli associati hanno contribuito alla ricerca e sviluppo di 93 prodotti o tecnologie contro i patogeni considerati prioritari dall’Organizzazione mondiale della sanità e presenti nell’elenco delle maggiori minacce dai Centers for disease control and prevention (Cdc) statunitensi. Nello specifico si tratta di 54 antibiotici e antimicotici, 12 vaccini, 13 piattaforme diagnostiche/test e 14 prodotti non tradizionali o di altro tipo.

Mancanza di innovazione

Ancora troppo poco secondo l’Oms che nel suo rapporto annuale sullo stato della ricerca contro i super bug (“2021 Antibacterial agents in clinical and preclinical development: an overview and analysis”) pubblicato lo scorso giugno parla di “mancanza di innovazione”. Secondo l’organizzazione l’attuale sviluppo di nuovi trattamenti antibatterici è inadeguato per affrontare la crescente minaccia della resistenza agli antibiotici. Il rapporto descrive la pipeline clinica e preclinica antibatterica come stagnante e lontana dal soddisfare le esigenze globali.

I problemi

Il problema è che sviluppare un nuovo antibiotico richiede tempo (sono necessari circa 10-15 anni per far progredire un candidato farmaco dalla fase preclinica a quella clinica) e denaro (fino a un miliardo di euro), senza la garanzia di un ritorno economico che copra almeno le spese di ricerca e sviluppo. Per gli antibiotici nelle classi esistenti, in media, solo una molecola su 15 in fase di sviluppo preclinico raggiungerà i pazienti. Per le nuove classi di antibiotici solo un candidato su 30 avrà successo. Un altro limite è il lungo percorso verso l’approvazione: in Italia si stima che dopo il via libera dell’Ema, occorrano circa 15 mesi perché si possa realmente utilizzare un nuovo antibiotico. Infine andrebbe riconsiderato il valore economico di tali farmaci, perché il prezzo assegnato ai nuovi prodotti spesso non riflette il reale beneficio che apportano alla società. Senza considerare che una volta sul mercato, i nuovi farmaci antibatterici devono essere usati con parsimonia per evitare l’insorgenza di resistenze anche nei loro confronti. Tutti fattori che nel tempo hanno disincentivato le aziende a investire nel settore.

Partnership pubblico-private

Che fare dunque? Nel suo documento, Farmindustria propone innanzitutto di supportare la ricerca collaborativa pubblico-privata, anche con nuovi modelli. Per esempio prendendo spunto dall’Innovative Medicines Initiative (Imi), l’iniziativa congiunta tra la Commissione Europea e l’Efpia, che nel maggio 2012 lanciò un programma di finanziamento chiamato New Drugs For Bad Bugs, ND4BB, al fine di supportare e implementare la ricerca e lo sviluppo di nuovi antibiotici. L’idea secondo l’associazione delle imprese del farmaco, è di declinare tale modello di partnership anche in Italia, per sostenere la ricerca e lo sviluppo di nuove terapie, sistemi di diagnostica avanzata, rapidi e sensibili per la sorveglianza e il controllo delle infezioni. “I programmi di finanziamento nazionali e regionali dovrebbero prevedere in maniera costante bandi dedicati all’antimicrobicoresistenza” si legge nel documento.

Incentivi push & pull

L’associazione industriale propone di “lavorare insieme agli stakeholder (in particolare Aifa, Istituto superiore di sanità, ministero della Salute) per identificare meccanismi di rimborsabilità idonei per questo tipo di prodotti, procedure accelerate di autorizzazione all’immissione in commercio e prezzi adeguati all’investimento e al risultato conseguito, sperimentando e validando modelli pilota di valorizzazione delle nuove molecole, considerando il loro giusto utilizzo nella pratica clinica”. Come molti ormai auspicano potrebbe quindi essere utile mettere a disposizione incentivi per la ricerca di base (push) e per rendere il mercato “più attraente”, anche con nuovi sistemi di rimborso (pull). Lo conferma anche la maggior parte degli associati Amria, che nell’ultima survey ipotizza che i livelli di investimento nella ricerca e sviluppo aumenterebbero se le condizioni di mercato fossero migliori.

Home page rubrica: “Antibioticoresistenza, sinergia di azioni per contrastare il fenomeno”

Sponsor dell’iniziativa è GSK. GSK non ha avuto alcun ruolo nella review dei contenuti, redatti autonomamente ed integralmente da AboutPharma e dai propri collaboratori, che se ne assumono l’esclusiva responsabilità

Tag: amr industry alliance / antibioticoresistenza / antibioticoresistenza sinergia di azioni per contrastare il fenomeno / farmindustria / industria farmaceutica / World Economic Forum /

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