“Servono più studi real life, convalidano i trial clinici”

Pubblicato il: 8 Settembre 2016|

Si inizia a parlare sempre più spesso degli studi di real life (così come iniziano a essere condotti con maggior frequenza) perché sono gli stessi enti regolatori a richiederli. “Si tratta di un passaggio fondamentale per validare i dati ottenuti in ambiente più artificioso, come quello dei trial clinici randomizzati: si pensi che questi ultimi rappresentano di solito l’1% della popolazione con una data malattia, ma poi i risultati ottenuti con queste sperimentazioni si applicano al 100% dei pazienti” spiega Alberto Papi, direttore della Clinica di Pneumologia dell’Università di Ferrara.

Uno degli ultimi e maggiori realizzati è stato il Salford Study presentato da GlaxoSmithKline (Gsk) e Innoviva a Londra, al Congresso internazionale dell’European Respiratory Society (Ers), e pubblicato sul New England Journal of Medicine. Importante per la sua portata e caratteristiche. Si tratta infatti di uno studio prospettico e non retrospettivo, che in genere hanno validità minore.

Il lavoro ha incluso i cittadini di una comunità, quella di Salford, nella parte sud di Manchester, per un totale di 2802 persone arruolate. “Ma non si è trattato di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco) selezionati secondo stringenti criteri, come accade sempre nei trial clinici – continua Papi – bensì anche di individui affetti da altre patologie, soprattutto cardiovascolari, che di solito vengono esclusi dagli studi. Quello che si cercava era una validazione di quanto ottenuto nei trial clinici precedenti sull’efficacia e la sicurezza della combinazione fluticasone furoato vilanterolo in pazienti con Bpco, messa a confronto con la terapia usuale somministrata nella pratica clinica quotidiana, scevra da artificiosità”.

“ Gli studi clinici randomizzati, solitamente – sottolinea ancora l’esperto – creano le condizioni ottimali per ottenere il risultato a cui si mira: ma nella vita reale questo risultato resta valido? Si tratta di un passaggio fondamentale, di un metodo che dovrebbe essere utilizzato in maniera molto più estesa. Il Salford Study in particolare è assolutamente innovativo dal punto di vista della metodologia: ci si è presi carico della gestione nella vita reale di questi pazienti, qualunque fossero le loro caratteristiche. Ad esempio, nei trial clinici randomizzati la percentuale di pazienti con comorbidità è sicuramente inferiore al 20%, mentre in questo caso il 77% dei pazienti aveva una patologia concomitante. Inoltre ben il 54% dei pazienti era in cura triplice, cioè assumeva tre farmaci. Confrontata con qualsiasi altro trattamento questi pazienti stessero assumendo la combinazione fluticasone furoato vilanterolo ha dimostrato comunque di ridurre le riacutizzazioni moderate e severe circa del 9 per cento. Un risultato ottenuto nonostante tutte le variabili della vita di tutti i giorni”.

Tag: pneumologia / real life / studi clinici / trial clinici /

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