Sperimentazioni cliniche: sei proposte per il post-Covid

Pubblicato il: 22 Giugno 2020|

“Meno burocrazia, più digitalizzazione”. È il primo insegnamento che l’emergenza Covid-19 lascia in eredità al mondo della sperimentazione clinica dei medicinali. E fa parte di un elenco di sei priorità per la ripartenza stilato quattro società scientifiche: Associazione farmaceutici industria (Afi), Federazione associazioni dirigenti ospedalieri internisti (Fadoi), Gruppo italiano data manager (Gidm) e dalla Società italiana di medicina farmaceutica (Simef).

Le sperimentazioni cliniche dopo Covid-19

Le quatto sigle hanno raccolto le loro riflessioni in un documento programmatico per il miglioramento della conduzione della ricerca clinica dopo Covid-19. Le azioni principali riguardano: il parere di un solo Comitato Etico, scelto per ogni protocollo tra quelli esistenti e valido su base nazionale, anziché la necessità di molteplici pareri dai Comitati etici locali, per semplificare e velocizzare le procedure di approvazione degli studi clinici; la digitalizzazione dei processi di ricerca; la possibilità di realizzare alcune procedure previste dalle sperimentazioni anche a domicilio del paziente, e il monitoraggio da remoto; la valorizzazione e formazione del personale che si occupa di ricerca clinica (ad esempio study coordinator/data manager).

 Le 6 proposte

Queste, nel dettaglio, le sei proposte di Afi, Fadoi, Gidm e Simef:

  1. Approvazione in breve tempo degli studi clinici e digitalizzazione. Si raccomanda che la modalità di approvazione semplificata adottata per studi Covid possa essere mantenuta anche oltre il periodo di emergenza e applicata alle diverse tipologie di ricerca clinica (sperimentazioni interventistiche con farmaci o dispositivi medici, studi osservazionali/epidemiologici).  Nello specifico, l’autorizzazione per gli studi e valida per tutto il territorio nazionale dovrebbe essere ottenuta con parere dell’Autorità Competente (es. AIFA) e di un solo Comitato Etico scelto di volta in volta tra quelli operanti. Inoltre si propone di utilizzare la firma digitale per i contratti con i centri, e l’inoltro delle domande di autorizzazione esclusivamente per via elettronica.
  2. Coordinatori di ricerca/Data Manager e personale dedicato alla ricerca clinica. Il periodo di emergenza ha ulteriormente confermato come la figura dello Study Coordinator/Data Manager sia molto importante per la buona riuscita di uno studio clinico, in modo particolare a supporto dei medici sperimentatori.  Si raccomanda pertanto l’adozione di misure atte ad agevolare il loro inserimento in organico in numero sufficiente e con adeguata preparazione.
  3. Partecipazione pazienti. I limiti agli spostamenti adottati in questi mesi hanno fatto emergere il problema dell’impossibilità o difficoltà di molti pazienti a recarsi presso i centri sperimentali per l’esecuzione delle visite e degli esami strumentali. Le misure proposte da AIFA hanno permesso di minimizzare il rischio per i pazienti di dover rinunciare alle cure e nel contempo hanno visto un sempre più ampio utilizzo di nuove tecnologie per rendere meno gravosa la partecipazione dei pazienti agli studi. Tra le proposte del documento, vi è quella di agevolare lo svolgimento delle visite ai pazienti anche da remoto ad esempio mediante video, utilizzo di telemedicina, telefono. Con le adeguate garanzie di qualità, incentivare la possibilità di effettuare procedure a casa del paziente tramite personale dedicato sotto la supervisione dello sperimentatore (ad esempio prelievi, somministrazione farmaco, questionari ecc.), e prevedere, ove necessario, la fornitura del farmaco direttamente a casa del paziente.
  4. Monitoraggio dello studio. Si raccomanda l’adozione di linee guida per agevolare il controllo di qualità (monitoraggio) dello studio da remoto e non solo presso il centro clinico, con sistemi adeguati e procedure uniformi tra i diversi centri di ricerca italiani. Si ritiene importante favorire l’implementazione di cartelle cliniche elettroniche validate consultabili anche da remoto dal personale autorizzato a queste verifiche di qualità.
  5. Protezione dati personali. Si raccomanda la definizione di linee guida condivise che supportino nella stesura di una modulistica più snella, favoriscano la semplificazione delle procedure e prevedano la possibilità di somministrare il consenso informato anche da remoto, in situazioni eccezionali e qualora i pazienti siano impossibilitati a raggiungere i centri di ricerca.
  6. Fondi per la ricerca. Si raccomanda che i finanziamenti provenienti da sponsor industriali, associazioni o altri soggetti privati siano totalmente utilizzati e reinvestiti in ricerca e che, pur nella massima trasparenza, le procedure di assegnazione e gestione dei fondi per gli sperimentatori vengano rese meno burocratizzate e quindi più celeri.

Fare ricerca per curare meglio

“Rilanciare le sperimentazioni su farmaci e dispositivi medici è a tutto vantaggio degli assistiti perché si generano nuove conoscenze, e la pandemia che stiamo attraversando lo ha una volta di più, e con grande forza confermato. Senza dimenticare che dove si fa ricerca ci si cura anche meglio, i farmaci innovativi e le nuove strategie terapeutiche arrivano prima e si diffonde più rapidamente la loro conoscenza da parte dei medici”, affermano in una nota congiunta i presidente delle quattro associazioni Alessandro Rigamonti, Dario Manfellotto, Celeste Cagnazzo e Marco Romano.

 

Leggi anche: “L’emergenza frena le sperimentazioni, ma dimostra che semplificare è possibile”

Tag: Afi / comitati etici / Fadoi / Gidm / ricerca / Simef / Sperimentazioni cliniche / trial /

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Sperimentazioni cliniche: sei proposte per il post-Covid

Pubblicato il: 22 Giugno 2020|

“Meno burocrazia, più digitalizzazione”. È il primo insegnamento che l’emergenza Covid-19 lascia in eredità al mondo della sperimentazione clinica dei medicinali. E fa parte di un elenco di sei priorità per la ripartenza stilato quattro società scientifiche: Associazione farmaceutici industria (Afi), Federazione associazioni dirigenti ospedalieri internisti (Fadoi), Gruppo italiano data manager (Gidm) e dalla Società italiana di medicina farmaceutica (Simef).

Le sperimentazioni cliniche dopo Covid-19

Le quatto sigle hanno raccolto le loro riflessioni in un documento programmatico per il miglioramento della conduzione della ricerca clinica dopo Covid-19. Le azioni principali riguardano: il parere di un solo Comitato Etico, scelto per ogni protocollo tra quelli esistenti e valido su base nazionale, anziché la necessità di molteplici pareri dai Comitati etici locali, per semplificare e velocizzare le procedure di approvazione degli studi clinici; la digitalizzazione dei processi di ricerca; la possibilità di realizzare alcune procedure previste dalle sperimentazioni anche a domicilio del paziente, e il monitoraggio da remoto; la valorizzazione e formazione del personale che si occupa di ricerca clinica (ad esempio study coordinator/data manager).

 Le 6 proposte

Queste, nel dettaglio, le sei proposte di Afi, Fadoi, Gidm e Simef:

  1. Approvazione in breve tempo degli studi clinici e digitalizzazione. Si raccomanda che la modalità di approvazione semplificata adottata per studi Covid possa essere mantenuta anche oltre il periodo di emergenza e applicata alle diverse tipologie di ricerca clinica (sperimentazioni interventistiche con farmaci o dispositivi medici, studi osservazionali/epidemiologici).  Nello specifico, l’autorizzazione per gli studi e valida per tutto il territorio nazionale dovrebbe essere ottenuta con parere dell’Autorità Competente (es. AIFA) e di un solo Comitato Etico scelto di volta in volta tra quelli operanti. Inoltre si propone di utilizzare la firma digitale per i contratti con i centri, e l’inoltro delle domande di autorizzazione esclusivamente per via elettronica.
  2. Coordinatori di ricerca/Data Manager e personale dedicato alla ricerca clinica. Il periodo di emergenza ha ulteriormente confermato come la figura dello Study Coordinator/Data Manager sia molto importante per la buona riuscita di uno studio clinico, in modo particolare a supporto dei medici sperimentatori.  Si raccomanda pertanto l’adozione di misure atte ad agevolare il loro inserimento in organico in numero sufficiente e con adeguata preparazione.
  3. Partecipazione pazienti. I limiti agli spostamenti adottati in questi mesi hanno fatto emergere il problema dell’impossibilità o difficoltà di molti pazienti a recarsi presso i centri sperimentali per l’esecuzione delle visite e degli esami strumentali. Le misure proposte da AIFA hanno permesso di minimizzare il rischio per i pazienti di dover rinunciare alle cure e nel contempo hanno visto un sempre più ampio utilizzo di nuove tecnologie per rendere meno gravosa la partecipazione dei pazienti agli studi. Tra le proposte del documento, vi è quella di agevolare lo svolgimento delle visite ai pazienti anche da remoto ad esempio mediante video, utilizzo di telemedicina, telefono. Con le adeguate garanzie di qualità, incentivare la possibilità di effettuare procedure a casa del paziente tramite personale dedicato sotto la supervisione dello sperimentatore (ad esempio prelievi, somministrazione farmaco, questionari ecc.), e prevedere, ove necessario, la fornitura del farmaco direttamente a casa del paziente.
  4. Monitoraggio dello studio. Si raccomanda l’adozione di linee guida per agevolare il controllo di qualità (monitoraggio) dello studio da remoto e non solo presso il centro clinico, con sistemi adeguati e procedure uniformi tra i diversi centri di ricerca italiani. Si ritiene importante favorire l’implementazione di cartelle cliniche elettroniche validate consultabili anche da remoto dal personale autorizzato a queste verifiche di qualità.
  5. Protezione dati personali. Si raccomanda la definizione di linee guida condivise che supportino nella stesura di una modulistica più snella, favoriscano la semplificazione delle procedure e prevedano la possibilità di somministrare il consenso informato anche da remoto, in situazioni eccezionali e qualora i pazienti siano impossibilitati a raggiungere i centri di ricerca.
  6. Fondi per la ricerca. Si raccomanda che i finanziamenti provenienti da sponsor industriali, associazioni o altri soggetti privati siano totalmente utilizzati e reinvestiti in ricerca e che, pur nella massima trasparenza, le procedure di assegnazione e gestione dei fondi per gli sperimentatori vengano rese meno burocratizzate e quindi più celeri.

Fare ricerca per curare meglio

“Rilanciare le sperimentazioni su farmaci e dispositivi medici è a tutto vantaggio degli assistiti perché si generano nuove conoscenze, e la pandemia che stiamo attraversando lo ha una volta di più, e con grande forza confermato. Senza dimenticare che dove si fa ricerca ci si cura anche meglio, i farmaci innovativi e le nuove strategie terapeutiche arrivano prima e si diffonde più rapidamente la loro conoscenza da parte dei medici”, affermano in una nota congiunta i presidente delle quattro associazioni Alessandro Rigamonti, Dario Manfellotto, Celeste Cagnazzo e Marco Romano.

 

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Tag: Afi / comitati etici / Fadoi / Gidm / ricerca / Simef / Sperimentazioni cliniche / trial /

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