Decreto di armonizzazione al MDR: chiarimenti in vista per Organismi notificati e fabbricanti

Pubblicato il: 31 Agosto 2022|

Estate molto calda, anche per il settore dei dispositivi medici. Il 28 luglio scorso il Consiglio dei Ministri ha approvato il Decreto di armonizzazione della disciplina italiana al nuovo MDR in attuazione della legge di Delegazione Europea 22 aprile 2021 n. 53. Il decreto non è ancora stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale ma in attesa leggere il testo definitivo dalla bozza si può intanto ragionare sugli ambiti trattati. E cioè:

  • determinazione di contenuti, tempistiche e modalità degli obblighi di comunicazione per fabbricanti, distributori e utilizzatori al Ministero della salute (quindi registrazione in Banca Dati, comunicazioni per la vigilanza etc.);
  • definizione dell’intero sistema sanzionatorio (qui la bozza è veramente molto corposa e la versione finale non sarà da meno);
  • individuazione delle modalità di tracciabilità dei dispositivi medici attraverso il riordino e la connessione delle Banche dati esistenti in conformità al Sistema unico di identificazione del dispositivo (UDI);
  • riordino del meccanismo di definizione dei tetti di spesa;
  • miglioramento dei procedimenti di acquisto tramite articolazione e rafforzamento delle funzioni di Health Technology Assessment (HTA) e adeguamento delle attività dell’Osservatorio dei prezzi di acquisto dei dispositivi.

Quindi non solo le nuove regole derivanti dal MDR ma anche un nuovo assetto per decidere come acquistare e quanto spendere: temi che oggi si incrociano in maniera importante con lo sviluppo della sanità digitale (non solo telemedicina ma anche Digital Therapeutics e digital support), promossa dal PNRR. Non è un caso, quindi, che a luglio sull’ultimo numero della rivista Monitor di Agenas (che oggi riveste il ruolo di Agenzia Nazionale per la Sanità Digitale come previsto dalla legge 28/2022) si comunichi l’istituzione di un gruppo di lavoro HTA specificamente dedicato alla sanità digitale.

Il rapporto tra Organismi notificati e fabbricanti

Nel frattempo in ambito comunitario si cercano degli “aggiustamenti” al rapporto tra Organismi notificati (Nb) e fabbricanti, nell’acquisita consapevolezza che, da una parte, gli Organismi notificati sono pochi e si sono molto irrigiditi per timore di perdere la notifica. Dall’altra, i fabbricanti non sono sufficientemente preparati per il passaggio alla MDR e alla IVDR, avendo forse anche sottovalutato la complessità del lavoro. La preoccupazione, neppure troppo velata, è di rimanere senza dispositivi e di compromettere l’accesso dei dispositivi medici innovativi al mercato europeo. Così la settimana scorsa è stata pubblicata l’attesa MDCG 2022-14, titolata Position Paper Transition to the MDR and IVDR – Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs. Testo molto ricco, che non risolverà tutto ma senza dubbio allenta le maglie.

Le azioni proposte

Il MDGC propone infatti una serie di azioni finalizzate a migliorare la capacità dei Nb, l’accesso agli stessi e altresì la preparazione dei fabbricanti. Molto in sintesi le azioni consigliate sono le seguenti:

  • aumentare le capacità degli organismi notificati
  • ricorrere ad audit ibridi qualora si reputi che ciò possa accelerare i tempi mantenendo qualità ed efficienza;
  • utilizzare prove derivanti da precedenti valutazioni condotte nell’ambito delle Direttive in relazione ai requisiti delle direttive, ove si valutino le stesse rilevanti ed appropriate anche per i regolamenti;
  • svolgere la “sorveglianza appropriata” sui dispositivi legacy (art. 120 MDR), facendo pieno uso della flessibilità già descritta nel MDCG 2022-4 (ad es. combinazione di audit sui legacy ai sensi delle Direttive e dei regolamenti; focus sulla valutazione della conformità ai requisiti MDR/IVDR anziché sulla sorveglianza della conformità ai requisiti delle direttive etc.);
  • snellire le procedure amministrative interne.

Obiettivo semplificazione

Inoltre il MDCG dichiara che intende rivedere le proprie linee guida al fine di eliminare il carico di lavoro amministrativo dei Nb, lavorare nell’ambito dello sviluppo di Eudamed per garantire che il passaggio delle informazioni avvenga machine-to-machine e valutare i mezzi per aggiungere codici alla designazione degli organismi notificati (questo snellirà molto anche i lavori al momento della entrata in vigore del nuovo Regolamento AI per quei Nb che verranno accreditati anche per certificare i sistemi di intelligenza artificiale).
Molto interessante, poi, il passaggio in cui si afferma che le linee guida emanate dal MDCG sono solo documenti di orientamento la cui finalità è fornire una interpretazione armonizzata; ne deriva però che non essendo atti coercitivi è ammessa una certa flessibilità per quanto riguarda le modalità di dimostrazione della conformità ai requisiti di legge. In sostanza, le MDCG si applicano ma con intelligenza; sempre in questa ottica si afferma che è necessario concedere un tempo ragionevole per integrare i nuovi orientamenti: ciò significa che le linee guida non dovrebbero essere applicate ai processi in corso o alle domande già avviate da un fabbricante per la valutazione della conformità, a meno che l’applicazione di tali orientamenti non produca una maggiore efficienza del processo.

Migliorare l’accesso agli Organismi notificati…

Allo scopo poi di agevolare l’accesso ai Nb (specialmente da parte delle PMI), il Position Paper insiste affinché i Nb pubblichino le tariffe standard delle attività (articolo 50 MDR/articolo 46 IVDR), incoraggiando anche a rendere facilmente confrontabili le tariffe pubblicate.

… e la preparazione dei fabbricanti

Molto interessante poi il passaggio in cui si afferma che per aumentare la preparazione dei fabbricanti si incoraggiano gli Organismi notificati e gli stessi fabbricanti a organizzare structured dialogues prima e durante il processo di valutazione della conformità, laddove ciò sia utile per migliorare l’efficienza e la prevedibilità del processo di valutazione della conformità, nel rispetto dell’indipendenza e dell’imparzialità dell’organismo notificato (attività ammessa anche nell’Allegato VI Section 1.2.9.). Per sgombrare il campo da ogni dubbio si precisa poi che tali dialoghi non devono essere considerati servizi di consulenza. Inoltre il MDCG invita tutte le parti coinvolte a continuare e, ove possibile, a intensificare la comunicazione con i fabbricanti attraverso webinar, workshop, feedback mirati e sessioni informative. Queste le ipotesi di lavoro:

  • i Nb sono invitati a lavorare su linee guida comuni per assistere i fabbricanti, anche in relazione alle non conformità tipiche nonché nella preparazione e nei contenuti della documentazione tecnica;
  • le autorità nazionali sono invitate a continuare a promuovere la consapevolezza e l’impegno con le parti interessate a livello nazionale e a scambiare tra loro le migliori pratiche in materia di campagne informative;
  • le associazioni di categoria sono invitate a promuovere e garantire la conoscenza e consapevolezza degli operatori economici circa il nuovo quadro normativo.

Agire sulle valutazioni di conformità

Da ultimo il Position Paper indica alcune azioni che potranno facilitare il passaggio a MDR e IVDR. Più precisamente il gruppo MDCG ritiene che, in particolare per quanto riguarda i dispositivi legacy sicuri ed efficaci, compresi i dispositivi orfani, sia necessario ridurre la complessità delle valutazioni di conformità e garantire un maggiore pragmatismo per quanto riguarda la dimostrazione della conformità stessa ai requisiti applicabili. A tal fine, il gruppo MDCG si impegna a intraprendere le seguenti azioni aggiuntive:

  • redazione di ulteriori orientamenti ai Nb ed ai fabbricanti per facilitare l’applicazione pratica dell’articolo 61 MDR (valutazione clinica) e dell’articolo 56 IVDR (valutazione delle prestazioni e prove cliniche), nonché per fare un uso appropriato della guida MDCG sulle evidenze cliniche per i dispositivi legacy e sulla valutazione clinica di equivalenza.
  • Il MDCG riconosce la situazione specifica dei “dispositivi orfani” e dichiara che intende lavorare per fornirne una definizione; suggerisce poi una guida specifica o altri mezzi di assistenza per questi prodotti affinché possano soddisfare i requisiti di legge. Inoltre dichiara che occorre sviluppare soluzioni sostenibili a medio e lungo termine per i dispositivi orfani.
  • Il MDCG esorta le Agenzie per i medicinali (Aifa per l’Italia) ad accettare e valorizzare le valutazioni dei Nb sui dm che incorporano una sostanza medicinale ausiliaria1 e per quanto riguarda la diagnostica di accompagnamento

In questo senso tali Agenzie dovrebbero garantire che, nel caso di dispositivi già certificati CE ex direttive, venga effettuata una revisione più veloce in base alla raccomandazione contenuta nella MDCG 2020-12. Il MDCG invita poi i Direttori delle Agenzie degli Stati membri nonché Ema ad intraprendere azioni che garantiscano che le consultazioni necessarie ai fini della apposizione della marcatura Ce ai sensi dei Regolamenti avvenga in maniera tempestiva ed in modo efficiente in termini di costi, in particolare per quanto riguarda i dispositivi che sono stati sottoposti a consultazione nell’ambito di MDD/AIMDD.

Tag: I dispositivi medici tra normativa e regolatorio / Organismi notificati /

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