Epatite C cronica: via libera della commissione Ue a trattamento Msd

Pubblicato il: 29 Luglio 2016|

Msd, nota come Merck & Co. in USA e in Canada, ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha approvato il trattamento contenente elbasvir e grazoprevir con o senza ribavirina (Rbv) per il trattamento dell’epatite cronica da virus C (Hcv) genotipo (Gt)1 oppure Gt4 negli adulti: dei sei genotipi di Hcv che causano infezione cronica, il GT1 è il più comune in Europa rappresentando circa il 66% dei casi e il genotipo 1b è il più diffuso sub-genotipo nella maggior parte dei Paesi Europei, mentre la diffusione dell’infezione da Gt4 è in aumento in Europa. Il farmaco – una compressa combinata a dose fissa, da assumere una volta al giorno -contiene elbasvir, un inibitore di NS5A (50mg) e grazoprevir, un inibitore della proteasi NS3/4A (100mg).

Migliaia di pazienti con epatite C cronica in tutto il mondo hanno partecipato al programma di sviluppo clinico del farmaco, che è stato progettato per rispondere anche ai bisogni terapeutici di pazienti fragili: con cirrosi compensata o con precedente fallimento al trattamento con peg-interferone più Rbv, con o senza un inibitore della proteasi. Nei trial clinici, la risposta virologica sostenuta (Svr) a 12 settimane dopo il completamento della terapia (Svr 12, considerata “cura virologica” basata su livelli non rilevabili di Hcv Rna) è stata raggiunta nel 96% (301/312) dei pazienti con infezione da Hcv Gt1b trattati con elbasvir/grazoprevir per 12 settimane. Nei pazienti con infezione cronica da Hcv Gt1a, il 93% (483/519) e il 95% (55/58) ha raggiunto la cura seguendo il trattamento, rispettivamente, con elbasvir/grazoprevir per 12 settimane o con elbasvir/grazoprevir più Rbv per 16 settimane. Inoltre, il 94% (61/65) e il 100% (8/8) dei pazienti con infezione cronica da Hcv Gt4 ha raggiunto la cura seguendo il trattamento, rispettivamente, con elbasvir/grazoprevir per 12 settimane o elbasvir/grazoprevir più Rbv per 16 settimane.

L’approvazione ottenuta oggi consente la commercializzazione del farmaco nei 28 Paesi membri dell’Unione europea, così come negli Stati membri dell’Area economica europea, Islanda, Liechtenstein e Norvegia: i lanci cominceranno tra l’ultimo trimestre 2016 e il primo trimestre 2017, e continueranno in Europa per tutto il 2017.

“L’approvazione di elbasvir/grazoprevir nell’Unione europea, che segue le approvazioni già ottenute all’inizio del 2016 negli Stati Uniti e in Canada, è un passo importante nel trattamento di questa devastante patologia” – dichiara Nicoletta Luppi, presidente e AD di Msd Italia. – Nei trial clinici, il nostro farmaco ha dimostrato alti tassi di guarigione in una vasta gamma di pazienti con  epatite cronica da Hcv genotipo 1 o 4, dai pazienti naïve al trattamento a quelli in cui l’infezione cronica da Hcv è stata storicamente sempre difficile da trattare, fornendo una nuova importante opzione nella lotta contro questa epidemia che interessa la salute pubblica globale“.

Tag: commissione ue / Epatite C / Merck & Co. / msd /

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