Tumore alla prostata, Aifa estende la rimborsabilità di apalutamide per il trattamento di mHSPC

Pubblicato il: 29 Giugno 2022|

L’Agenzia italiana del farmaco ha concesso la rimborsabilità di apalutamide, il farmaco antitumorale in compresse inibitore del recettore degli androgeni, per l’indicazione relativa al trattamento di uomini adulti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) in combinazione con terapia di deprivazione androgenica (ADT). Il farmaco era già rimborsato nel carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico (nmCRPC).

Inibire il ricettore degli androgeni

Sviluppato da Janssen, l’azienda farmaceutica del Gruppo Johnson & Johnson, apalutamide è prodotto in Italia nello stabilimento di Latina per il mercato europeo e di altri continenti. Il suo funzionamento si basa sul blocco dei recettori degli androgeni ai quali si lega il testosterone, che è l’ormone di cui si serve il carcinoma prostatico per svilupparsi, inibendo la crescita delle cellule tumorali e impedendo il legame degli androgeni al recettore. L’efficacia e la sicurezza di apalutamide sono state determinate in due studi randomizzati, controllati con placebo, di fase 3. Nello specifico lo studio Spartan (relativo all’indicazione nmCRPC) e lo studio Titan (per l’indicazione mHSPC).

Il carcinoma della prostata

In Italia, il carcinoma della prostata è attualmente la neoplasia più frequente tra i maschi e rappresenta oltre il venti per cento di tutti i tumori diagnosticati a partire dai 50 anni di età.1 Sono circa 564 mila gli Italiani con pregressa diagnosi di tumore della prostata, pari al 33 per cento dei casi di tumori nel sesso maschile. Nel 2020 sono stati stimati circa 36 mila nuovi casi, pari al 19 per cento di tutti i tumori maschili. La maggior parte delle diagnosi viene formulata in persone di età avanzata, 6.811 casi ogni 100 mila sono ultra 75enni. La quota di gran lunga maggiore dei pazienti è presente al Nord, rispetto al Centro e al Sud.

Gli studi

Il carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico si riferisce ad uno stadio della malattia in cui il tumore non risponde più ai trattamenti che riducono il testosterone, senza che siano rilevabili metastasi. Tuttavia, il 90 per cento dei pazienti con nmCRPC svilupperà metastasi. In questa forma, i dati dello studio Spartan hanno evidenziato come apalutamide in combinazione con ADT riduca il rischio di morte del 22 per cento, rispetto alla sola ADT e prolunghi significativamente la sopravvivenza complessiva mediana di 14 mesi, che diventano 21 mesi, applicando la correzione per il cross-over dei pazienti che nel braccio placebo all’apertura del cieco hanno assunto apalutamide per manifesta superiorità del braccio sperimentale. I dati di Titan, inoltre, dimostrano che apalutamide in combinazione con ADT, al follow-up mediano di quasi quattro anni, riduce del 35 per cento il rischio di morte rispetto alla sola (applicando la correzione per il cross-over dei pazienti nel braccio placebo, questa riduzione cresce al 48 per cento).

Nuove opzioni terapeutiche

“Il vantaggio di questo trattamento in termini di sopravvivenza globale è evidente – ha commentato Orazio Caffo, direttore Unità operativa oncologia medica, Ospedale di Trento – e lo è tanto più se si considera che una quota importante di pazienti del braccio di controllo ha fatto il cross-over, cioè ha ricevuto apalutamide dopo l’apertura del cieco. Ma il beneficio è evidente anche considerando i trattamenti successivi che somministrati sequenzialmente confermano l’efficacia del farmaco. Apalutamide, la cui maneggevolezza avevamo già avuto modo di apprezzare nel nmCRPC, si è dimostrata ben tollerata anche in questi pazienti con malattia avanzata con un chiaro beneficio in termini di qualità di vita. L’introduzione di apalutamide nella pratica clinica rappresenta un ulteriore passo avanti nei progressi di questi anni che consentono oggi ai nostri pazienti affetti da neoplasia prostatica di affrontare con maggiore serenità la loro malattia”.

Tag: Aifa / Anmco / cancro alla prostata / Janssen / nmcrpc /

CONDIVIDI

AP-DATE
SCELTE DALLA REDAZIONE
RUBRICHE
FORMAZIONE