SEMINARIO

Dispositivi medici: what’s up?
Aspetti legislativi, regolatori, organizzativi e logistici

Milano, 19 giugno 2014
Hilton Milan, via Galvani 12

 

Il seminario ha l’obiettivo di approfondire le principali novità che impattano sulle imprese di dispositivi medici, fornendo agli operatori del settore indicazioni per comprendere lo scenario di riferimento e linee guida per operare con successo in un business environment particolarmente complesso e in continua evoluzione.
Attraverso le testimonianze di esperti, istituzioni, imprese, saranno approfonditi i seguenti aspetti:
– Trend di mercato e principali caratteristiche del settore nell’attuale fase di sviluppo
Internazionalizzazione: progetti, assistenza e incentivi per le imprese
– Il contratto di rete come strumento di integrazione di filiera e di maggiore competitività sui mercati esteri
Tutela dell’innovazione e protezione degli investimenti in R&S
Brevetti, tutela delle informazioni, tutela della forma (modelli e design), tutela del marchio
 Problematiche relative alla privacy e alla gestione dei dati dei pazienti
Qualificazione di hardware e software come dispositivi medici
Marcatura CE:requisiti della Direttiva 93/42/CEE e certificazione ISO 13485
Strategie di Market Access: confronto e negoziazione con i payor per il finanziamento e la rimborsabilità dei dispositivi
– Gestione della supply chain: conformità normativa, sicurezza del prodotto, controllo dei costi
– Prossimi sviluppi del settore: 3D printing, nanotecnologie, Big Data


AGENDA DEI LAVORI
 Prima sessione: scenario di mercato, aspetti normativi e regolatori
9.00  Registrazione partecipanti e welcome coffee
9.30  Scenari di mercato e valutazioni economiche
Il mercato dei dispositivimedici
Caratteristiche delle aziende e trend emergenti
Punti di forza e criticità delle imprese del settore in Italia
Innovazione e tutela del made in Italy nel settore dei dispositivi medici
L’internazionalizzazione: trend e strumenti a supporto delle imprese italiane
Contratto di rete e Network  tra imprese del settore: fare sistema per essere più competitivi e accedere ai mercati esteri
L’evoluzione della logistica: le strategie per affrontare le sfide della supply chain nel settore healthcare
Introduzione
Alessandro Liberatori, Dirigente Ufficio Meccanica, Energia, Ambiente, ICE Agenzia per la Promozione all’Estero e l’Internazionalizzazione delle Imprese Italiane
Panel:
Luca De Vita, RetImpresa,Confindustria
Serse Soverini, Presidente, Baco
Sabrina Staiano, Healthcare Marketing Manager, UPS Europe
11.00 Coffee Break
11.15  Il quadro normativo UE e nazionale in materia di dispositivi medici
– Tutela dell’innovazione: brevetti, tutela delle informazioni, tutela della forma (modelli e design); tutela del marchio
– La protezione degli investimenti in R&S
– I modelli di commercializzazione: rapporti con la P.A.; comodato d’uso e disposables  
Tutele contro la contraffazione
– Possibili sviluppi futuri e nuove problematiche legali: 3D printing; nanotecnologie; big Data
– Problematiche relative alla privacy e gestione dei dati dei pazienti
– Qualificazione di hardware e software come dispositivi medici
– Diritti IP
Roberto Valenti,Partner, DLA Piper
Gualtiero Dragotti, Partner, DLA Piper
Giulio Coraggio, Partner, DLA Piper
12.15     La marcatura CE dei dispositivi medici: I requisiti della Direttiva 93/42/CEE e la certificazione ISO 13485
– I principali vantaggi della marcatura CE
– Il percorso per ottenere la marcatura
– Criteri per la classificazione di rischio dei dispositivi medici
Nicoletta Palese, Health DepartmentPharma, Cosmetics & Medical Devices Sector Leader,  Bureau Veritas
12.45     Q&A
13.15     Buffet Lunch
 
Seconda sessione: Modelli e strategie di Market Access, Supply Chain e Logistica
14.15     Il Market Access nelle imprese di medical devices
– Il confronto e le negoziazioni con le autorità regionali per il finanziamento e la rimborsabilità dei dispositivi
– HTA e misurazione del valore dei dispositivi
–  Partnership e collaborazioni tra industria e aziende sanitarie
Chairman: Paolo Mariani, Dipartimento di Economia, Metodi Quantitativi e Strategie di Impresa, Università degli Studi di Milano – Bicocca
Panel:
Raffaele Stefanelli, Amministratore Delegato, Boston Scientific
Luana Pruiti Ciarello, Government Affairs and Intelligence Strategies Manager, Medtronic Italia
15.30     Distribuzione e logistica: le nuove esigenze delle imprese del settore dispositivi medici
– le principali problematiche nella gestione della supply chain delle imprese healthcare: conformità normativa, sicurezza del prodotto, controllo dei costi
– case study: soluzioni di imballaggio per i prodotti healthcare termosensibili
Chairperson: Daria Battini, Ricercatore DTG – Dipartimento di Tecnica e Gestione dei Sistemi Industriali, Università di Padova
Panel:
Paolo Bisogni, Presidente, AILOG
Daria Battini, Ricercatore DTG – Dipartimento di Tecnica e Gestione dei Sistemi Industriali, Università di Padova
Ester Van Den Bossche, Healthcare Packaging Expert, UPS Europe
16.30     Q&A
17.00     Chiusura dei lavori
 


 IL SEMINARIO E’ A POSTI LIMITATI.
Il seminario si rivolge ai manager delle aziende di dispositivi medici appartenenti alle funzioni:
direzione generale, legale, regolatorio, marketing, commerciale qualità, Sistemi Informativi.

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