AI e farmacovigilanza

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A chi è rivolto il corso

• Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) e Deputy QPPV
• Manager e specialisti di farmacovigilanza (case processing, signal detection, aggregate reporting)
• Responsabili PV System, governance e compliance
• Consulenti e professionisti del settore interessati all’impatto dell’AI sui processi di safety

Che cosa imparerai

Al termine del corso i partecipanti avranno una visione chiara e orientata di come l’AI sta cambiando la farmacovigilanza. In particolare, saranno in grado di:

• Distinguere tra AI tradizionale e AI generativa (LLM), identificandone potenzialità e limiti specifici per la farmacovigilanza
• Valutare la value proposition dell’AI generativa lungo l’intero ciclo di vita della PV: efficienza operativa, consistenza regolatoria, augmentation della conoscenza scientifica
• Riconoscere i rischi critici (allucinazioni, automation bias, mancanza di esplicabilità e riproducibilità, data privacy) e definire strategie di mitigazione
• Navigare il quadro regolatorio europeo e statunitense (AI Act, GVP, GDPR, framework FDA/GMLP) e le sue implicazioni per la compliance dei sistemi AI in PV
• Leggere con occhio critico i progetti di implementazione dell’AI in PV già in corso a livello corporate, riconoscendone le scelte architetturali e le implicazioni organizzative

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