Quando la piattaforma per la telemedicina diventa medical device

telemedicina e medical device
Pubblicato il: 28 Marzo 2022|

La piattaforma di telemedicina può essere o meno assimilata a un dispositivo medico. La certezza dipende dalle funzionalità e dalla destinazione d’uso. Il tema è stato posto più volte al nostro studio nel corso degli ultimi due anni e si è fatto più pressante dopo la pubblicazione dell’Accordo Stato Regioni sulle Indicazioni Nazionali per la telemedicina (17 dicembre 2020). Nell’accordo infatti si legge che il servizio per l’erogazione delle prestazioni a distanza deve presentare alcune caratteristiche di base tra cui la “Certificazione dell’hardware e/o del software, come dispositivo medico, idonea alla tipologia di prestazione che si intende effettuare in telemedicina” (paragrafo “Elementi e standard accessori” , pagina 12). Pertanto, dalla semplice lettura dell’accordo sembrerebbe di capire che la piattaforma per l’erogazione di telemedicina debba essere, sempre, un dispositivo medico.

I dubbi e le certezze

Chi scrive ha più volte manifestato, nel corso di convegni e dibattiti, la propria perplessità nei confronti di un’affermazione così secca: la qualificazione di un software come medical device dipende infatti non solo dalla destinazione d’uso medica del software, ma anche dalla “funzionalità” del software stesso, più esattamente dalla presenza o meno di elaborazione dei dati. In particolare se il software elabora, analizza, crea o modifica informazioni mediche può/deve essere qualificato come dispositivo medico (ovviamente quando presenta anche scopo medico); se svolge invece solo una attività di conservazione dai dati non può essere qualificato come tale (si veda la MDCG 2019-11 e per un approfondimento il nostro articolo su questa rubrica). Non è detto, quindi, che una piattaforma di telemedicina sia sempre un medical device: dipende da cosa “fa”.

La sentenza 452/2022 del Tar Lombardia

Dello stesso parere la recente sentenza del Tar Lombardia Milano, sez. IV. 23 febbraio 2022 numero 452, che merita sicuramente un’analisi approfondita, anche per l’importanza che riveste la materia in questo momento storico. Ecco il caso. Un’azienda sanitaria indice una gara per l’affidamento del servizio di telesorveglianza domiciliare per pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva e scompenso cardiaco cronico medio/grave. L’appalto aveva ad oggetto la fornitura del servizio di telesorveglianza sanitaria domiciliare per pazienti affetti dalle patologia sopra indicate da effettuarsi attraverso l’utilizzo di apparecchiature idonee ad acquisire i parametri del paziente nonché la fornitura di servizi collegati all’archiviazione, valutazione e gestione dei pazienti e dei parametri, con le componenti (esterne o integrate) necessarie alla gestione della trasmissione. Nel dettaglio da “pulsossimetri”, ovvero saturimetri, in grado di rilevare la SpO2 mediante sensore riutilizzabile, con prevista possibilità di installare la app sullo smartphone dei pazienti, e da “apparati per elettrocardiografia”, ossia elettrocardiografi, in grado di rilevare il segnale elettrocardiografico monocanale.

Istanza rigettata

La gara veniva aggiudicata alla società A ma la concorrente B impugnava l’atto di aggiudicazione sollevando (tra gli altri) la carenza di certificazione CE come dispositivo medico della piattaforma telematica (per i saturimetri e gli elettrocardiografi era pacifico che occorresse la marcatura come dispositivo medico). Rigettata l’istanza di sospensiva sia davanti al Tar che davanti al Consiglio di Stato, la questione viene decisa in sede di merito davanti al Tar Lombardia che ritiene non necessaria la qualificazione come dispositivo medico della piattaforma.

Le motivazioni

I giudici del Tar Lombardia, analizzandone infatti la funzionalità, affermano quanto segue: “… dalla descrizione delle caratteristiche oggettive e funzionali della citata piattaforma – archiviazione e gestione dei dati paziente, dei dati di monitoraggio e dei dati relativi alla terapia e alle decisioni cliniche (art. 61 del Capitolato, pag. 30) – non si ricava lo svolgimento per mezzo della stessa di alcuna attività medica in senso stretto, ossia di diagnosi, di prevenzione, di controllo, di terapia o di attenuazione di una malattia, ma si prevede per il suo tramite l’esecuzione di compiti assolutamente accessori e di supporto all’attività di telemedicina vera e propria, essendo quest’ultima effettuata soltanto per mezzo degli apparecchi (device) destinati all’acquisizione dei parametri clinici del paziente (ovvero i saturimetri e gli elettrocardiografi). Si tratta quindi di un sistema telematico avente una funzione di mera aggregazione e gestione di dati, attraverso il quale non si possono porre in essere attività di diagnosi o terapeutiche ma solo riportare i dati, monitorati ed elaborati esclusivamente tramite i dispositivi medici operanti sul paziente a domicilio”.

Se manca l’elaborazione del dato a fini medici

Secondo i giudici, in sostanza, la piattaforma fungeva da collettore delle informazioni acquisite ed elaborate tramite le apparecchiature (saturimetri e elettrocardiografi) in dotazione ai pazienti, oltre che da banca dati in grado di ordinare e catalogare i predetti dati sanitari senza alcuna elaborazione degli stessi ai fini medici (diagnostica, di cura, ecc.). Circa poi la non necessità della marcatura CE come dispositivo medici, i giudici affermano: “A conferma delle conclusioni in precedenza raggiunte, si può richiamare infine la giurisprudenza della Corte di Giustizia dell’Unione Europea, secondo la quale “dall’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42 applicabile alla fattispecie dalla quale risulta che un software costituisce un dispositivo medico ai fini di tale direttiva quando soddisfa due condizioni cumulative che ogni dispositivo di tal genere deve presentare, attinenti, rispettivamente, alla finalità perseguita e all’azione prodotta”.

Alla Piattaforma nazionale non serve la marcatura CE

La sentenza è recentissima, per cui non sappiamo se verrà impugnata o meno in Consiglio di Stato. Tuttavia anche l’allegato al recente bando di gara per il partenariato pubblico privato per la piattaforma di telemedicina (“Indicazioni metodologiche per la per la perimetrazione delle proposte di PPP per la piattaforma nazionale di telemedicina”) non sembra richiedere come requisito la marcatura CE della piattaforma stessa. Attenzione però alle funzionalità che si intendono proporre. Nel paragrafo titolato “Teleassistenza” sono previsti servizi core e microservizi innovativi. A proposito di “Sistema di Intelligenza Artificiale (AI di smart suggestion) così si legge: “Il servizio minimo di teleassistenza ha la possibilità di accedere a un vasto patrimonio informativo che risiede sia negli archivi locali delle istanze regionali sia, in forma aggregata e anonimizzata, all’interno del Repository Nazionale di Telemedicina. È quindi possibile sviluppare delle logiche di analytics che, applicando degli algoritmi di AI possono valutare alcune forme di suggerimenti intelligenti (i.e. smart suggestion) con cui supportare il personale sanitario nell’individuare come fornire assistenza in maniera efficace quando questi vengono ingaggiato all’interno di un percorso di cura”. Ora, non c’è dubbio che il modulo software in grado di proporre “suggerimenti intelligenti” sia un medical device. E quindi andrà oggi marcato secondo il nuovo Reg. UE 2017/45.

Scarica qui il white paper

 

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Tag: I dispositivi medici tra normativa e regolatorio / piattaforma / Tar lombardia / telemedicina /

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