In caso di emergenza è possibile usare il molnupiravir di Merck per il trattamento del Covid-19 nelle forme da lievi e moderate. A dirlo è la Food and drug administration (Fda) degli Stati Uniti che ha dato il via libera all’Eua (autorizzazione all’uso in emergenza) per l’antivirale orale aggiuntivo per il trattamento di Sars-CoV-2 negli adulti che sono ad alto rischio di progressione verso forme gravi della malattia che potrebbero portare il ricovero in ospedale o la morte, e per i quali le opzioni terapeutiche alternative autorizzate non sono accessibili o clinicamente appropriate. Molnupiravir è disponibile solo su prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato il prima possibile dopo la diagnosi di Covid-19 ed entro cinque giorni dall’insorgenza dei sintomi.

L’Eua di Fda

L’Eua (Emergency use authorization) si attiva quando l’Agenzia del farmaco statunitense valuta la totalità delle prove scientifiche disponibili e bilancia attentamente eventuali rischi noti o potenziali con eventuali benefici. Sulla base della revisione della totalità delle prove scientifiche disponibili, Fda ha quindi stabilito che è ragionevole ritenere che il molnupiravir possa essere efficace per l’uso come trattamento di Covid-19 da lieve a moderato in alcuni adulti quando non sono accessibili o clinicamente appropriate altre terapie.

Le caratteristiche

L’azione della pillola è basata sull’introduzione di errori nel codice genetico del virus Sars-CoV-2 che impedisce al virus di replicarsi ulteriormente. Secondo la pronuncia della Fda, il trattamento non è autorizzato in pazienti di età inferiore a 18 anni perché può influenzare la crescita ossea e cartilaginea e non può essere usato per la prevenzione nè per la cura in pazienti ricoverati in ospedale a causa di Covid-19.

Uso di emergenza

“Molnupiravir è limitato a situazioni in cui altri trattamenti autorizzati dalla Fda per Covid-19 sono inaccessibili o non sono clinicamente appropriati – ha spiegato Patrizia Cavazzoni, Md, direttore del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della Fda – e sarà un’utile opzione di trattamento per alcuni pazienti con Covid-19 ad alto rischio di ricovero o morte. Mentre nuove varianti del virus continuano a emergere, è fondamentale ampliare le terapie utilizzando l’autorizzazione all’uso di emergenza, continuando a generare dati aggiuntivi sulla loro sicurezza ed efficacia”.

Prima scelta il vaccino

La Fda ha precisato che l’assunzione di molnupiravir non può essere considerata una sostituzione alla vaccinazione con le relative dosi di richiamo. In base alle indicazioni del medico viene somministrato in quattro capsule da 200 milligrammi assunte per via orale ogni 12 ore per cinque giorni, per un totale di 40 capsule e per non più di cinque giorni consecutivi. Sulla base dei risultati degli studi sulla riproduzione animale, si è visto che molnupiravir può causare danni al feto se somministrato a soggetti in gravidanza, quindi è sconsigliato per le donne in attesa.

Lo studio

I dati primari a supporto di questa autorizzazione in casi di emergenza provengono da Move-Out, uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che studia molnupiravir per il trattamento di pazienti non ospedalizzati con Covid-19 (da lieve a moderato) che presentano un alto rischio di svillupare forme più gravi o ricoveri. I pazienti sui quali sono stati condotti gli studi erano adulti di età pari o superiore a 18 anni con una condizione medica cronica prespecificata o con alto rischio di infezione da Sars-CoV-2 che non avevano ricevuto un vaccino. L’esito principale misurato nello studio è la percentuale di persone che sono state ricoverate in ospedale o sono morte per qualsiasi causa durante i 29 giorni di follow-up. Delle 709 persone che hanno ricevuto molnupiravir, il 6,8% è stato ricoverato in ospedale o è morto entro questo periodo di tempo, rispetto al 9,7% delle 699 persone che hanno ricevuto un placebo. Delle persone che hanno ricevuto molnupiravir, una è morta durante il periodo di follow-up rispetto a nove persone che hanno ricevuto il placebo. Gli effetti collaterali osservati nello studio includevano diarrea, nausea e vertigini.