Dispositivi Medici: come prepararsi ai nuovi regolamenti UE?

Dispositivi Medici: come prepararsi ai nuovi regolamenti UE?

Dispositivi Medici: come prepararsi ai nuovi regolamenti UE?

Configurazione e responsabilità degli operatori economici, tracciabilità, valutazione clinica e sorveglianza post commercializzazione

Roma, 11 febbraio 2020

Studio legale Nctm, Via delle Quattro Fontane 161

Manca poco al 26 maggio 2020, data dell’entrata in vigore del regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR). Entro questa data le aziende che producono dispositivi medici dovranno aver compiuto i seguenti adempimenti:

  • Identificazione di una persona responsabile del rispetto della normativa
  • Redazione della documentazione tecnica e di una dichiarazione di conformità
  • Implementazione di un sistema di gestione della qualità conforme a determinati requisiti e di un piano di sorveglianza post commercializzazione
  • Apposizione della marcatura CE sul dispositivo e/o sull’involucro, sulle istruzioni per l’uso e sui confezionamenti commerciali
  • Attribuzione di un UDI al dispositivo per la sua tracciabilità attraverso la banca dati EUDAMED
  • Definizione di un sistema per la valutazione clinica
  • Adozione di una procedura per la vigilanza e la segnalazione degli incidenti

Il corso, giunto alla seconda edizione, ha l’obiettivo di accompagnare le aziende nel superamento di questi passaggi, fornendo riferimenti chiari ed indicazioni pratiche per una gestione efficiente ed efficace della transizione al nuovo sistema.

 

Scarica il programma

 

Key topics

  • Impianto e principi generali dei regolamenti UE sui Dispositivi Medici e i Diagnostici in Vitro
  • Ruoli e responsabilità degli operatori economici: fabbricante, persona qualificata, distributore, terzista, rappresentante legale
  • Ruolo e configurazione della persona responsabile
  • Gli organismi notificati
  • Tracciabilità dei dispositivi medici e UDI: come funziona e cosa bisogna fare?
  • Sorveglianza post commercializzazione e sorveglianza del mercato, Risk management
  • Valutazione clinica
  • Vigilanza e segnalazione degli incidenti

Il corso avrà un’impostazione dinamica e interattiva, basata su esempi pratici e su casi concreti di studio.

 

Modulo di adesione

 

Target

L’incontro rivolge all’industria dei dispositivi medici (affari regolatori e legali, compliance, qualità, market access, business development, logistica e supply chain, R&S e sperimentazioni cliniche), alle società di consulenza e di servizi che operano nel settore dei Medical Devices.

 

Con la collaborazione scientifica di

   


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