Eudamed obbligatoria dal 28 maggio 2026: le questioni aperte in Italia

Dal 28 maggio 2026 l’uso dei quattro moduli Eudamed è obbligatorio per tutti gli operatori economici del settore dei dispositivi medici. Per chi opera sul mercato italiano, tuttavia, la vera complessità non è la registrazione europea ma capire come si comportano, in questo nuovo scenario, le norme nazionali che non sono ancora state aggiornate. Tre fronti rimangono aperti: la coesistenza tra Eudamed e la banca dati del ministero della Salute, i riflessi sulle procedure doganali e sulle gare d’appalto, l’obbligo di iscrizione dei distributori rimasto privo di strumento tecnico di attuazione.

Cosa è cambiato

Di Eudamed abbiamo seguito le tappe di sviluppo e i successivi rinvii. Vale la pena fissare qui i punti essenziali, perché sono il presupposto necessario per capire le questioni di coordinamento con il diritto nazionale che costituiscono il vero oggetto di questo contributo.

La Decisione (UE) 2025/2371 della Commissione, del 26 novembre 2025, ha accertato che i primi quattro moduli del sistema sono operativi e conformi alle specifiche funzionali richieste dall’articolo 34, par. 2, del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Da quel momento è partito il conto alla rovescia: sei mesi, come previsto dall’articolo 123, par. 3, lett. d), MDR – e dal gemello articolo 113, par. 3, lett. e), del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) – dalla pubblicazione dell’avviso di funzionalità. Risultato: dal 28 maggio 2026 l’uso dei quattro moduli è obbligatorio, non più facoltativo.

Questo meccanismo di entrata in vigore graduale – introdotto dal Regolamento (UE) 2024/1860, del 13 giugno 2024 – ha superato la logica “tutto o niente” dell’architettura originaria, che legava l’obbligo di Eudamed alla piena funzionalità dell’intero sistema (sei moduli). Ciascun modulo diventa ora obbligatorio autonomamente, sei mesi dopo la pubblicazione dell’avviso che ne dichiara la funzionalità.

I quattro moduli che scattano il 28 maggio riguardano: la registrazione degli operatori economici (articolo 30 MDR/articolo 27 IVDR), la banca dati UDI e la registrazione dei dispositivi (articoli 29 e 31 MDR/articoli 26 e 28 IVDR), gli Organismi Notificati e i certificati, la sorveglianza del mercato. Restano fuori, per ora, i moduli sulle indagini cliniche e sulla sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza (VGL), ancora in sviluppo.

Ciò che interessa qui – e che sviluppiamo nei paragrafi che seguono – è come questo obbligo europeo si innesti in un quadro normativo nazionale che, a quella data, non aveva ancora recepito il cambiamento.

La coesistenza con la banca dati nazionale: un doppio binario senza istruzioni

Il primo e più rilevante nodo riguarda il rapporto tra Eudamed e la banca dati del ministero della Salute. Sul piano formale, il quadro è lineare.

Il dlgs 137/2022, articolo 31, c. 4, stabiliva che fino alla pubblicazione dell’avviso di funzionalità (avvenuta il 27 novembre 2025) continuavano ad applicarsi le norme sulla banca dati nazionale, con obbligo di iscrizione per tutti i dispositivi commercializzati in Italia. Il comma 5 prevedeva poi una finestra transitoria: nel periodo compreso tra la pubblicazione dell’avviso e la data di obbligatorietà di Eudamed, gli operatori potevano scegliere alternativamente l’una o l’altra banca dati. I chiarimenti pubblicati dal ministero della Salute il 15 gennaio 2026 hanno confermato questa facoltà, precisando che chi optasse per Eudamed era tenuto a indicare l’Italia tra i paesi di commercializzazione.

Dal 28 maggio 2026 la registrazione in Eudamed è sufficiente sul piano del diritto europeo. Ma la banca dati nazionale non viene spenta: l’articolo 32 del Dlgs 137/2022 prevede che gli obblighi di iscrizione nella banca dati nazionale cessino solo decorsi ventiquattro mesi dalla pubblicazione dell’avviso, vale a dire il 27 novembre 2027. Fino a quella data, la banca dati nazionale rimane formalmente attiva.

Il problema pratico è che il Ministero della Salute non ha ancora fornito indicazioni operative su come gestire questo periodo di sovrapposizione. L’operatore che si è registrato in Eudamed è compliant rispetto al diritto europeo, ma non ha la certezza che questa registrazione sia riconosciuta come equivalente dalle procedure nazionali che non sono state aggiornate. In assenza di chiarimenti, molti operatori stanno optando per la doppia iscrizione – non per obbligo giuridico, ma per cautela operativa – con i costi di gestione e il rischio di incoerenza tra i dati caricati nei due sistemi che ne conseguono.

È un’anomalia strutturale che richiede un intervento chiarificatore urgente da parte del ministero: la coesistenza formale dei due sistemi per altri diciotto mesi non può tradursi in un obbligo di fatto di doppia tenuta del dato.

Dogana e appalti: quando la registrazione europea non basta

Alle criticità della coesistenza tra i due sistemi si aggiungono due questioni operative — dogana e gare d’appalto — che derivano dallo stesso problema di fondo: procedure nazionali non aggiornate che continuano a richiedere l’iscrizione nella banca dati del Ministero della Salute come condizione di accesso. Ecco in quali casi:

·       La procedura doganale POS 13. Chi importa dispositivi medici conosce bene il meccanismo: la procedura POS 13 (ossia la “Procedura operativa standard per rilascio nulla osta sanitario all’importazione di:  dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro”) richiede, ai fini dello sdoganamento, che la documentazione a corredo corrisponda ai dati presenti nella banca dati del ministero della Salute.
Si tratta di un requisito che ha già prodotto blocchi in dogana in passato, quando la documentazione tecnica non era allineata con la banca dati nazionale. A oggi, la POS 13 non è stata aggiornata per riconoscere la registrazione in Eudamd come equivalente.
Il risultato è che l’importatore che abbia optato per la sola iscrizione in Eudamed – scelta del tutto legittima dal 28 maggio 2026 ma anche prima in realtà – potrebbe comunque trovarsi esposto a blocchi in dogana, perché la procedura doganale opera su un parametro che non è stato sincronizzato con il nuovo sistema europeo. Fino all’aggiornamento della POS 13, la doppia iscrizione rimane, per chi importa, la scelta necessaria a evitare interruzioni operative.

·       Il Repertorio e le gare d’appalto. Analoghe difficoltà si presentano sul fronte degli appalti pubblici. Le stazioni appaltanti continuano a richiedere l’iscrizione nel Repertorio – la sezione della banca dati nazionale utilizzata nelle procedure di gara – sulla base del decreto ministeriale del dicembre 2009 e delle prassi consolidate. L’iscrizione al Repertorio è richiesta come requisito di ammissione, e spesso come condizione per la stipula del contratto.
La giurisprudenza amministrativa si è sempre divisa sull’obbligatorietà dell’iscrizione, oscillando tra chi la qualifica come requisito inderogabile e chi la ritiene una mera facoltà. Ma l’incertezza attuale presenta un profilo nuovo: l’operatore che abbia scelto Eudamed come unico sistema di registrazione — scelta conforme al diritto europeo — rischia di essere escluso da gare d’appalto o di vedersi contestare l’ammissibilità dell’offerta, per il solo fatto che il Repertorio non risulta aggiornato.
È un paradosso che penalizza chi si è adeguato per tempo al sistema europeo. La questione richiede un intervento chiarificatore, con indicazioni operative alle stazioni appaltanti che chiariscano l’equivalenza tra i due sistemi di registrazione per il periodo di coesistenza.

I distributori senza modulo tecnico

Una questione distinta, ma che vale la pena segnalare per completezza, riguarda l’obbligo di iscrizione dei distributori. L’articolo 14 del dlgs 137/2022, in attuazione dell’articolo 30, par. 2, MDR, dispone che il distributore che mette a disposizione dispositivi medici sul territorio italiano sia tenuto a registrarsi nella banca dati nazionale, conferendo i propri dati e l’identificazione dei dispositivi in conformità al sistema UDI.

Il problema è che né Eudamed né la banca dati del Ministero della Salute prevede ad oggi una sezione apposita per l’iscrizione dei distributori, né il Ministero ha fornito le relative modalità operative. Si tratta di un obbligo normativo privo di meccanismo tecnico di attuazione: una lacuna che l’operatore non può colmare autonomamente e che richiede un intervento chiarificatore da parte dell’autorità competente.

Indicazioni operative

Alla luce del quadro descritto, le criticità per l’operatore economico italiano non derivano dall’obbligo di Eudamed in sé, ma dal mancato aggiornamento del sistema nazionale. Alcune indicazioni concrete:

• Doppia iscrizione fino a chiarimento ministeriale. Chi importa o partecipa a gare d’appalto non può ancora affidarsi alla sola registrazione in Eudamed, anche se questa è sufficiente sul piano del diritto europeo. Fino all’aggiornamento della POS 13 e a indicazioni operative, la doppia iscrizione è la scelta più prudente.
• Coerenza dei dati tra i due sistemi. Chi mantiene la doppia iscrizione deve garantire che i dati caricati in Eudamd e nella banca dati nazionale siano allineati. Una discrepanza -sul nome del dispositivo, sulla classificazione, sulla destinazione d’uso – non è un disallineamento interno: diventa una non conformità verificabile da entrambe le autorità.
• Monitoraggio dei chiarimenti ministeriali. Il Ministero della Salute ha già dimostrato di intervenire con note operative (come quella del 15 gennaio 2026). È ragionevole attendersi ulteriori chiarimenti nelle prossime settimane, in particolare sulla POS 13 e sul Repertorio. Gli operatori devono presidiare questi aggiornamenti.
• SRN: avviare subito la registrazione. Il Single Registration Number (SRN), rilasciato dal Ministero della Salute come autorità competente all’esito della verifica dei dati ex articolo 31, par. 2, MDR, è il presupposto di tutto. La convalida non è istantanea: chi non l’ha ancora avviata è già in ritardo.

La scadenza del 28 maggio 2026 non è, per l’operatore italiano, semplicemente la data in cui Eudamed diventa obbligatoria. È la data in cui si misura concretamente il disallineamento tra un sistema europeo operativo e un sistema nazionale che non si è ancora adeguato. Fino al 27 novembre 2027, questo disallineamento rimarrà il principale rischio operativo per chi vende, importa o distribuisce dispositivi medici in Italia.