Il settore dei biocidi tra regole e precauzioni

settore biocidi
Pubblicato il: 27 Maggio 2022|

Per tutte le sostanze chimiche sono state definite nel tempo normative specifiche. Non solo prodotti chimici a uso farmaceutico, ma anche altre tipologie di prodotti, dapprima poco differenziabili ma oggi sempre più definite. La classificazione dei prodotti a volte non è così semplice, per questo il ministero della Salute ha istituito un apposito help desk. Le norme puntano a garantire l’efficacia dei prodotti rispetto alle proprietà vantate in etichetta e la tutela della salute pubblica. Qui approfondiamo il caso dei biocidi.

Cos’è un biocida

Semplificando, per biocidi si intendono una serie di prodotti disinfettanti di vario tipo, il cui utilizzo ha l’effetto di distruggere o rendere innocuo un determinato organismo nocivo, mediante azione chimica. Molti prodotti classificabili come biocidi vengono utilizzati nel settore veterinario, motivo per cui la normativa vigente (Reg. Ue 528/2012) riguarda anche questo campo. Tra i biocidi ritroviamo infatti i disinfettanti, saponi, prodotti per l’igiene orale o corporale che si usano negli allevamenti, così come i prodotti disinfettanti le superfici delle cliniche, dei canili, o dei mezzi di trasporto. Essi trovano impiego nella disinfezione di tutte le attrezzature utilizzate nell’alimentazione animale, e persino nella disinfezione dell’acqua potabile, sia per il consumo umano sia per il consumo animale.

Il Regolamento Ue

Il Regolamento UE sui biocidi n. 528/2012 sostituisce la Direttiva Biocidi 98/8/CE, e disciplina la creazione, a livello di Unione, di un elenco di principi attivi utilizzabili nei biocidi; l’autorizzazione all’immissione sul mercato dei prodotti biocidi; il riconoscimento reciproco delle autorizzazioni all’interno dell’Unione; la messa a disposizione sul mercato e l’uso di biocidi all’interno di uno o più Stati membri o dell’Unione; l’immissione sul mercato di articoli trattati. Tali compiti possono essere svolti dall’autorità competente degli Stati membri o dall’autorità centrale, l’European chemicals agency (Echa).

La lista

Per poter essere commercializzato, un prodotto biocida deve essere preventivamente autorizzato, mediante procedura nazionale o altre procedure reciproche previste. Condizione necessaria è che i principi attivi in esso contenuti siano iscritti per il corretto tipo di prodotto nella Lista positiva di principi attivi, approvati a livello dell’Ue. I principi attivi contenuti nell’allegato I del Regolamento 528/2012 sono tutti stati inseriti nella Lista positiva. Con la pubblicazione del Reg. Ue 1896/2000 si invitavano tutti gli Stati membri a identificare e/o notificare i principi attivi biocidi esistenti alla data del 14 maggio 2000. Il Reg. Ue 1062/2014 ha emanato un programma sistematico di revisione di tutte le sostanze attive notificate, riportate nell’Allegato II, per il loro inserimento o meno nella lista. I principi attivi non presenti sul mercato alla data del 14 maggio 2000 sono considerati sostanze attive nuove e come tali devono comunque essere oggetto di valutazione e approvazione qualora si intendano utilizzare nella formulazione di un prodotto biocida. È possibile controllare lo stato di valutazione delle sostanze sul sito dell’Echa.

Requisiti e iter

Perché un principio attivo venga approvato dall’Unione, è necessario che soddisfi una serie di requisiti che garantiscano anche il minor rischio possibile, in caso di utilizzo, per la salute pubblica in generale (umana, animale, ambientale). I principi attivi sono sottoposti alla valutazione dell’autorità competente di uno Stato membro incaricato che trasmette i risultati della propria valutazione al comitato sui biocidi dell’Echa, che redige un parere entro 270 giorni da inviare alla Commissione. Questa emette appositi atti di esecuzione di approvazione o diniego. A seconda della  tipologia di principio attivo, l’autorizzazione può valere cinque o dieci anni. Successivamente sarà necessario presentare una nuova valutazione della sostanza. Possono anche essere definiti limiti massimi di residuo in alimenti e mangimi ai sensi delle norme vigenti. Chiunque intenda ottenere una autorizzazione all’immissione in commercio per un biocida, o una famiglia di biocidi, deve presentare apposita domanda alla propria autorità competente (Ac). La procedura di autorizzazione di un biocida è molto lunga: dall’accettazione della domanda le Ac impiegano circa 365 giorni per emettere la propria decisione di approvazione o diniego, più il tempo di notifica all’Echa e quindi di atto esecutivo della Commissione. Tempistiche diverse sono previste per richieste di autorizzazione di riconoscimento reciproco (in parallelo o in sequenza). Una volta ottenuta l’autorizzazione, almeno 30 giorni prima di immettere in commercio il biocida, il titolare Aic deve presentare preventiva comunicazione all’Ac nazionale. In caso di revoca o modifica, viene concesso un periodo di tolleranza che non supera 180 giorni per la messa a disposizione sul mercato e ulteriori 180 giorni per lo smaltimento e l’uso delle giacenze dei biocidi interessati. Tutte le informazioni sui vari provvedimenti in capo ad ogni biocida vengono registrate nel Registro dei biocidi.

Articoli trattati

Il Regolamento 528/2012 stabilisce le regole per l’uso di articoli trattati con, o che intenzionalmente incorporano, uno o più biocidi. Anche essi sono immessi sul mercato unicamente se tutti i principi attivi contenuti nei biocidi con cui sono stati trattati, o che essi contengono, sono iscritti nella Lista positiva per il tipo di prodotto e l’uso pertinenti, oppure nell’allegato I del Reg. Ue 528/2012, e sono soddisfatte le condizioni o limitazioni ivi specificate. Per essi sussistono specifiche norme di etichettatura e oneri in capo al titolare Aic, a garanzia della più completa trasparenza e informazione al consumatore.

Controlli e report

Per garantire il corretto monitoraggio della sicurezza dei biocidi immessi in commercio da parte delle Ac, il titolare dell’Aic deve mantenere a disposizione la documentazione (cartacea o elettronica) necessaria ai fini della qualità e della sicurezza comprendenti almeno: schede dei dati di sicurezza e specifiche principi attivi; documentazione delle varie operazioni di fabbricazione compiute; risultati dei controlli di qualità interni; identificazione dei lotti. Il titolare ha anche l’obbligo di conservare campioni dei lotti di produzione A decorrere dal primo settembre 2015, i fabbricanti, gli importatori e i fornitori di prodotto (ai sensi del Reg. Ue 334/2014), per poter commercializzare un biocida devono essere iscritti nell’Elenco dei fornitori (art. 95 Reg. ue 254/12). In tale registro, vengono indicate tutte le aziende che hanno fatto domanda per un biocida specifico, e la data di presentazione della stessa.

Sanzioni

La disciplina sanzionatoria prevista dal Reg. Ue 528/2012 è stata definita e pubblicata solo recentemente. Solo con il D.Lvo 179/2021 infatti, pubblicato in Guri nel novembre 2021, è stato stabilito l’arresto fino a tre mesi e l’ammenda da 516 a 5.160 euro, in caso di commercializzazione di prodotti in assenza di autorizzazione o di mancato rispetto delle condizioni di autorizzazione. Tale sanzione è stata estesa anche agli utilizzatori professionali e industriali che impieghino un prodotto non autorizzato o usino lo stesso in modo non conforme all’autorizzazione. Sono previste inoltre sanzioni minori di tipo pecuniario per eventuali altre irregolarità.

Tag: biocidi /

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